Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di crema topica di sei settimane per soggetti con ittiosi vulgaris

6 agosto 2021 aggiornato da: Crown Laboratories, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema 146-9251 applicata due volte al giorno per sei settimane in soggetti con ittiosi volgare

L'obiettivo di questo studio è determinare e confrontare la sicurezza e l'efficacia della crema topica 146-9251 e della crema veicolo applicata due volte al giorno per 6 settimane in soggetti con ittiosi volgare da moderata a grave (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Crown investigative site 01
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Crown Investigative site 07
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crown Investigative site 08
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Crown Investigative site 02
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Crown Investigative site 04
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Crown Investigative Site 05
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Crown Investigative site 06

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina e ha almeno 12 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Il soggetto ha fornito il consenso/assenso informato scritto. Un soggetto di età inferiore ai 18 anni deve fornire un assenso informato scritto ed essere accompagnato dal genitore o dal tutore legale al momento della firma del consenso/assenso. Il genitore o tutore legale deve fornire il consenso informato per il soggetto. Se un soggetto compie 18 anni durante lo studio, il soggetto deve fornire il consenso informato scritto in quel momento per continuare la partecipazione allo studio.
  3. Il soggetto e il genitore/tutore (se applicabile) sono disposti e in grado di applicare gli articoli del test come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  4. Il soggetto ha una diagnosi clinica di ittiosi volgare che coinvolge un minimo del 5% della superficie corporea (BSA). Se il soggetto ha IV che coinvolge oltre il 40% della BSA, lo sperimentatore deve essere in grado di identificare un'area di trattamento comprendente unità anatomiche distinte che contenga circa il 40% (escluse le aree del cuoio capelluto e della mucosa) come dettagliato nella Sezione 6.2.
  5. - Il soggetto ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di almeno tre (3 = moderato) alla visita di riferimento.
  6. - Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione di IV o che, a parere dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  7. Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite. , Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.

    2. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi. 3. Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima applicazione dell'articolo di prova.

    4. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia topica, inclusi corticosteroidi topici o retinoidi, nell'area di trattamento entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento. Nota: un blando emolliente può essere utilizzato nell'area di trattamento fino a 3 giorni prima dell'inizio del trattamento.

    5. Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi sistemici entro 4 settimane o retinoidi entro 24 settimane prima dell'inizio del trattamento.

    6. Il soggetto ha un uso stabile di vitamine o integratori a base di erbe per meno di 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.

    7. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli del test.

    8. È noto che il soggetto non è conforme o è improbabile che soddisfi i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore.

    9. Il soggetto ha una condizione fisica o altri disturbi dermatologici (ad es. Dermatite atopica, seborroica o da contatto, psoriasi, infezioni da tinea, ecc.) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la valutazione della flebo o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 146-9251 crema
Crema topica da applicare due volte al giorno su specifiche aree di trattamento per 6 settimane.
Droga: 146-9251 crema
La crema 146-9251 contiene un farmaco attivo e viene applicata localmente.
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Crema topica da applicare due volte al giorno su specifiche aree di trattamento per 6 settimane.
Droga: Crema per veicoli
La crema per veicoli non contiene un farmaco attivo e viene applicata localmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 43 (6 settimane)
Numero di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno 2 livelli della gravità complessiva della malattia (misurata dal punteggio IGA) a 6 settimane. Il punteggio IGA è una valutazione statica del grado di gravità complessivo o "medio" della malattia di un partecipante, tenendo conto di tutte le desquamazioni, l'eritema e le fissurazioni del partecipante nell'area di trattamento. L'IGA è stato valutato utilizzando la seguente scala a 5 punti: chiaro (0), quasi chiaro (1), lieve (2), moderato (3) o grave (4).
Giorno 43 (6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al completamento dello studio, in media 6 settimane, giorno 43.
Gli eventi avversi saranno valutati dallo sperimentatore e verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici.
Dal giorno 0 al completamento dello studio, in media 6 settimane, giorno 43.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crown Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 146-9251-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ittiosi volgare

Prove cliniche su 146-9251 crema

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi