Шестинедельное исследование местного крема для субъектов с вульгарным ихтиозом

Критерии включения:

1. Субъект является мужчиной или женщиной и на момент регистрации ему исполнилось 12 лет.
2. Субъект предоставил письменное информированное согласие/согласие. Субъект в возрасте до 18 лет должен предоставить письменное информированное согласие и быть в сопровождении родителя или законного опекуна во время подписания согласия / согласия. Родитель или законный опекун должен предоставить информированное согласие субъекта. Если во время исследования субъекту исполняется 18 лет, он должен предоставить письменное информированное согласие на это время для продолжения участия в исследовании.
3. Субъект и родитель/опекун (если применимо) желают и могут применять тестируемое(ые) изделие(я) в соответствии с указаниями, соблюдают инструкции по исследованию и обязуются совершать все последующие посещения на протяжении всего исследования.
4. Субъект имеет клинический диагноз вульгарного ихтиоза с поражением не менее 5% площади поверхности тела (ППТ). Если у субъекта внутривенное вливание с вовлечением более 40 % BSA, исследователь должен быть в состоянии идентифицировать область лечения, состоящую из отдельных анатомических единиц, которые содержат около 40 % (исключая участки кожи головы и слизистых оболочек), как подробно описано в Разделе 6.2.
5. Субъект имеет не менее трех баллов по Глобальной оценке исследователя (IGA) (3 = средний) на базовом визите.
6. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо болезненных состояний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку внутривенного введения или которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
7. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью. , Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) при базовом посещении.

Критерий исключения:

• 1. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.

  2. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства. 3. Субъект использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 30 дней до первого применения испытуемого изделия.

  4. Субъект использовал какую-либо местную терапию, включая местные кортикостероиды или ретиноиды, в зоне лечения в течение 2 недель до начала лечения. Примечание: мягкое смягчающее средство можно использовать в зоне обработки не позднее, чем за 3 дня до начала лечения.

  5. Субъект использовал системные кортикостероиды в течение 4 недель или ретиноиды в течение 24 недель до начала лечения.

  6. Субъект стабильно принимает витамины или растительные добавки менее чем за 2 недели до начала лечения.

  7. Субъект в анамнезе имел чувствительность к любому из ингредиентов испытуемых изделий.

  8. Известно, что субъект не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования (например, из-за алкоголизма, наркотической зависимости, умственной неполноценности) по мнению исследователя.

  9. У субъекта есть физическое состояние или другие дерматологические расстройства (например, атопический, себорейный или контактный дерматит, псориаз, инфекции дерматомикоза и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку IV или которые подвергают субъекта неприемлемому риску. по участию в исследовании.