Um estudo de creme tópico de seis semanas para indivíduos com ictiose vulgar

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher e tem pelo menos 12 anos de idade no momento da inscrição.
2. O sujeito forneceu consentimento/consentimento informado por escrito. Um sujeito menor de 18 anos de idade deve fornecer consentimento informado por escrito e estar acompanhado pelos pais ou responsável legal no momento da assinatura do consentimento/consentimento. O pai ou responsável legal deve fornecer consentimento informado para o assunto. Se um sujeito completar 18 anos de idade durante o estudo, o sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito naquele momento para continuar a participação no estudo.
3. O sujeito e os pais/responsáveis ​​(se aplicável) estão dispostos e são capazes de aplicar o(s) artigo(s) de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
4. O sujeito tem um diagnóstico clínico de ictiose vulgar envolvendo um mínimo de 5% da área de superfície corporal (BSA). Se o sujeito tiver IV envolvendo mais de 40% de BSA, o investigador deve ser capaz de identificar uma Área de Tratamento compreendendo unidades anatômicas distintas que contenham cerca de 40% (excluindo o couro cabeludo e as áreas mucosas), conforme detalhado na Seção 6.2.
5. O sujeito tem uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de pelo menos três (3 = moderado) na Visita de Linha de Base.
6. O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação de IV ou que, na opinião do investigador, exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
7. As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade. , As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na visita de linha de base.

Critério de exclusão:

• 1. O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.

  2. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental. 3. O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira aplicação do artigo de teste.

  4. O sujeito usou qualquer terapia tópica, incluindo corticosteróides tópicos ou retinóides, na Área de Tratamento dentro de 2 semanas antes do início do tratamento. Nota: um emoliente suave pode ser usado na Área de Tratamento até 3 dias antes do início do tratamento.

  5. O sujeito usou corticosteróides sistêmicos em 4 semanas ou retinóides em 24 semanas antes do início do tratamento.

  6. O sujeito tem uso estável de suplementos vitamínicos ou fitoterápicos por menos de 2 semanas antes do início do tratamento.

  7. O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes nos artigos de teste.

  8. O sujeito é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.

  9. O sujeito tem uma condição física ou outros distúrbios dermatológicos (por exemplo, dermatite atópica, seborreica ou de contato, psoríase, tinea infecções, etc.) que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação de IV ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.