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Descrição da capacidade de aprender a manusear dispositivos inaladores na asma (AUDIT)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Descrição da Habilidade para Aprender a Manusear Dispositivos Inaladores na Asma - AUDITORIA

A asma é um importante problema de saúde pública. Os principais tratamentos contra a asma chegam ao pulmão através de vários inaladores de pó seco como o Turbohaler ®, Diskus® e o novo aparelho Ellipta®. Na vida real, a capacidade do paciente de manusear um dispositivo não é avaliada rotineiramente por seu médico. Nossa hipótese é que muitos asmáticos não conseguem preparar e preparar adequadamente seu dispositivo, o que pode alterar os efeitos positivos observados em ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é descrever o manuseio de dispositivos inalatórios (Diskus®, Turbohaler® e Ellipta®) em pacientes com asma.

Todos os participantes usarão cada dispositivo inalador (Diskus®, Turbohaler® e Ellipta®) diariamente durante uma semana:

  • Duas inalações por dia (Diskus® e Turbohaler®),
  • Uma inalação por dia (Ellipta®). Em cada visita (dia 1, 8, 15 e 22), os pacientes farão um exame físico.

Para cada dispositivo inalador, serão realizadas 4 gravações de vídeo:

  • Gravação de vídeo nº 1: Inalação (uma tragada) sem nenhuma instrução de uso.
  • Gravação de vídeo nº 2: Inalação (uma tragada) após a leitura do folheto informativo do paciente.
  • Gravação de vídeo nº 3: Inalação (uma tragada) após assistir a um vídeo padronizado demonstrando a técnica correta do inalador.
  • Gravação de vídeo nº 4: inalação (uma tragada) após sete dias de uso diário. O paciente será solicitado a preencher uma pesquisa de satisfação sobre cada dispositivo inalador.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de asma de acordo com diretrizes internacionais (GINA 2017)
  • Segurança social ou seguro de saúde
  • Mulheres que usam um método eficaz de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com Ellipta®, Diskus® ou Turbohaler®
  • Exacerbação da asma dentro de 6 semanas antes da inclusão
  • Sujeito tendo contatos próximos com usuários de dispositivos (Ellipta®, Diskus® ou Turbohaler®), atualmente ou no passado
  • asma grave
  • Hipersensibilidade à budesonida
  • doença psiquiátrica crônica
  • Condição médica que pode afetar o manuseio de dispositivos inaladores
  • Sujeito privado de liberdade
  • adulto protegido
  • Sujeito em período de exclusão relacionado a outro protocolo
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbohaler®
Dispositivo: placebo Diskus®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, duas inalações por dia
Dispositivo: placebo Ellipta®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, uma inalação por dia
Dispositivo: Pulmicort® Turbohaler®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, duas inalações por dia
Experimental: Grupo 2
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbohaler®
Dispositivo: placebo Diskus®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, duas inalações por dia
Dispositivo: placebo Ellipta®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, uma inalação por dia
Dispositivo: Pulmicort® Turbohaler®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, duas inalações por dia
Experimental: Grupo 3
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbohaler®
Dispositivo: placebo Diskus®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, duas inalações por dia
Dispositivo: placebo Ellipta®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, uma inalação por dia
Dispositivo: Pulmicort® Turbohaler®
dispositivo será administrado diariamente durante uma semana, duas inalações por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erros críticos
Prazo: Dia 8 de cada tratamento
Avaliação da presença de pelo menos um erro crítico no uso do sistema inalatório, a partir de checklist padronizado
Dia 8 de cada tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erros não dependentes do dispositivo
Prazo: Dia 8 de cada tratamento
Avaliação da presença de erros não dependentes do dispositivo a partir da lista de verificação padronizada com o primeiro dispositivo
Dia 8 de cada tratamento
Tempo para administração do medicamento
Prazo: Dia 8 de cada tratamento
Medida do tempo necessário para administração do medicamento com cada dispositivo
Dia 8 de cada tratamento
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: Dia 8 de cada tratamento
Questionário de satisfação sobre o uso de cada dispositivo
Dia 8 de cada tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2015/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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