Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описание возможности научиться обращаться с ингаляторами при астме (AUDIT)

1 февраля 2019 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Описание возможности научиться обращаться с ингаляторами при астме — АУДИТ

Астма является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Основные средства для лечения астмы доставляются в легкие с помощью нескольких ингаляторов с сухим порошком, таких как Турбухалер®, Дискус® и новое устройство Эллипта®. В реальной жизни способность пациента обращаться с устройством обычно не оценивается практикующим врачом. Мы предположили, что многие астматики не могут правильно подготовить и заправить свое устройство, что может изменить положительные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель данного исследования — описать обращение с ингаляционными устройствами (Дискус®, Турбухалер® и Эллипта®) у пациентов с астмой.

Все участники будут использовать каждый ингалятор (Дикус®, Турбухалер® и Эллипта®) ежедневно в течение одной недели:

  • Две ингаляции в день (Дикус® и Турбухалер®),
  • Одна ингаляция в день (Эллипта®). При каждом посещении (день 1, 8, 15 и 22) пациенты будут проходить медицинский осмотр.

Для каждого ингалятора будет производиться 4 видеозаписи:

  • Видеозапись №1: Ингаляция (одна затяжка) без инструкции по применению.
  • Видеозапись № 2: Ингаляция (один вдох) после прочтения информационного листка для пациента.
  • Видеозапись №3: Вдох (один вдох) после просмотра стандартизированного видео, демонстрирующего правильную технику ингаляции.
  • Видеозапись №4: ингаляция (одна затяжка) после семи дней ежедневного применения. Пациенту будет предложено пройти опрос удовлетворенности каждым ингалятором.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Диагностика астмы согласно международным рекомендациям (GINA 2017)
  • Социальное обеспечение или медицинское страхование
  • Женщины, использующие эффективный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение препаратами Эллипта®, Дискус® или Турбухалер®
  • Обострение астмы в течение 6 недель до включения
  • Субъект имеет тесные контакты с пользователями устройств (Эллипта®, Дискус® или Турбухалер®) в настоящее время или в прошлом.
  • Тяжелая астма
  • Повышенная чувствительность к будесониду
  • Хроническое психическое заболевание
  • Состояние здоровья, которое может повлиять на обращение с ингаляционными устройствами
  • Субъект лишен свободы
  • Защищенный взрослый
  • Субъект в период исключения, связанный с другим протоколом
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
плацебо Дискус® плацебо Эллипта® Пульмикорт® Турбухалер®
Устройство: плацебо Дискус®
устройство будет даваться ежедневно в течение одной недели, по две затяжки в день
Устройство: плацебо Эллипта®
устройство будет даваться ежедневно в течение одной недели, по одной затяжке в день
Устройство: Пульмикорт® Турбухалер®
устройство будет даваться ежедневно в течение одной недели, по две затяжки в день
Экспериментальный: Группа 2
плацебо Дискус® плацебо Эллипта® Пульмикорт® Турбухалер®
Устройство: плацебо Дискус®
устройство будет даваться ежедневно в течение одной недели, по две затяжки в день
Устройство: плацебо Эллипта®
устройство будет даваться ежедневно в течение одной недели, по одной затяжке в день
Устройство: Пульмикорт® Турбухалер®
устройство будет даваться ежедневно в течение одной недели, по две затяжки в день
Экспериментальный: Группа 3
плацебо Дискус® плацебо Эллипта® Пульмикорт® Турбухалер®
Устройство: плацебо Дискус®
устройство будет даваться ежедневно в течение одной недели, по две затяжки в день
Устройство: плацебо Эллипта®
устройство будет даваться ежедневно в течение одной недели, по одной затяжке в день
Устройство: Пульмикорт® Турбухалер®
устройство будет даваться ежедневно в течение одной недели, по две затяжки в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критические ошибки
Временное ограничение: 8-й день каждого лечения
Оценка наличия как минимум критической ошибки в использовании ингаляционной системы по стандартизированному контрольному списку
8-й день каждого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ошибки, не зависящие от устройства
Временное ограничение: 8-й день каждого лечения
Оценка наличия ошибок, не зависящих от устройства, из стандартизированного контрольного списка с первым устройством
8-й день каждого лечения
Время введения препарата
Временное ограничение: 8-й день каждого лечения
Измерение необходимого времени для введения препарата каждым устройством
8-й день каждого лечения
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 8-й день каждого лечения
Анкета удовлетворенности использованием каждого устройства
8-й день каждого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2015/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо Дискус®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться