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Beschreibung der Fähigkeit, den Umgang mit Inhalationsgeräten bei Asthma zu erlernen (AUDIT)

1. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Beschreibung der Fähigkeit, den Umgang mit Inhalationsgeräten bei Asthma zu erlernen – AUDIT

Asthma ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Hauptbehandlungen gegen Asthma werden über mehrere Trockenpulverinhalatoren wie Turbohaler ® , Diskus ® und das neue Ellipta ® -Gerät an die Lunge abgegeben. Im wirklichen Leben wird die Fähigkeit des Patienten, mit einem Gerät umzugehen, nicht routinemäßig von seinem Arzt beurteilt. Wir stellten die Hypothese auf, dass viele Asthmatiker ihr Gerät nicht richtig vorbereiten und vorbereiten können, was die in klinischen Studien beobachteten positiven Wirkungen verändern könnte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Handhabung von Inhalationsgeräten (Diskus®, Turbohaler® und Ellipta®) bei Patienten mit Asthma zu beschreiben.

Alle Teilnehmer verwenden jedes Inhalationsgerät (Diskus®, Turbohaler® und Ellipta®) täglich für eine Woche:

  • Zwei Sprühstöße pro Tag (Diskus® und Turbohaler®),
  • Ein Sprühstoß pro Tag (Ellipta®). Bei jedem Besuch (Tag 1, 8, 15 und 22) werden die Patienten körperlich untersucht.

Für jedes Inhalationsgerät werden 4 Videoaufnahmen durchgeführt:

  • Videoaufnahme Nr. 1: Inhalation (ein Zug) ohne Gebrauchsanweisung.
  • Videoaufzeichnung Nr. 2: Inhalation (ein Zug) nach dem Lesen der Packungsbeilage.
  • Videoaufzeichnung Nr. 3: Inhalation (ein Zug) nach dem Anschauen eines standardisierten Videos, das die korrekte Inhalationstechnik demonstriert.
  • Videoaufzeichnung Nr. 4: Inhalation (ein Zug) nach sieben Tagen täglicher Anwendung. Der Patient wird gebeten, eine Zufriedenheitsumfrage zu jedem Inhalationsgerät auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnostik von Asthma nach internationalen Leitlinien (GINA 2017)
  • Sozialversicherung oder Krankenversicherung
  • Frauen, die eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Ellipta®, Diskus® oder Turbohaler®
  • Asthmaexazerbation innerhalb von 6 Wochen vor Einschluss
  • Subjekt mit engem Kontakt zu Benutzern von Geräten (Ellipta®, Diskus® oder Turbohaler®), aktuell oder in der Vergangenheit
  • Schweres Asthma
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • Chronische psychiatrische Erkrankung
  • Medizinischer Zustand, der die Handhabung von Inhalationsgeräten beeinträchtigen kann
  • Person, der die Freiheit entzogen wurde
  • Geschützter Erwachsener
  • Betreff im Ausschlusszeitraum im Zusammenhang mit einem anderen Protokoll
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Placebo Diskus® Placebo Ellipta® Pulmicort® Turbohaler®
Gerät: Placebo Diskus®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit zwei Sprühstößen pro Tag verabreicht
Gerät: Placebo-Ellipta®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit einem Sprühstoß pro Tag verabreicht
Gerät: Pulmicort® Turbohaler®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit zwei Sprühstößen pro Tag verabreicht
Experimental: Gruppe 2
Placebo Diskus® Placebo Ellipta® Pulmicort® Turbohaler®
Gerät: Placebo Diskus®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit zwei Sprühstößen pro Tag verabreicht
Gerät: Placebo-Ellipta®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit einem Sprühstoß pro Tag verabreicht
Gerät: Pulmicort® Turbohaler®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit zwei Sprühstößen pro Tag verabreicht
Experimental: Gruppe 3
Placebo Diskus® Placebo Ellipta® Pulmicort® Turbohaler®
Gerät: Placebo Diskus®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit zwei Sprühstößen pro Tag verabreicht
Gerät: Placebo-Ellipta®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit einem Sprühstoß pro Tag verabreicht
Gerät: Pulmicort® Turbohaler®
Das Gerät wird eine Woche lang täglich mit zwei Sprühstößen pro Tag verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kritische Fehler
Zeitfenster: Tag 8 jeder Behandlung
Beurteilung des Vorliegens mindestens eines kritischen Fehlers bei der Anwendung des Inhalationssystems anhand einer standardisierten Checkliste
Tag 8 jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteunabhängige Fehler
Zeitfenster: Tag 8 jeder Behandlung
Beurteilung des Vorhandenseins nicht geräteabhängiger Fehler aus standardisierter Checkliste mit Erstgerät
Tag 8 jeder Behandlung
Zeit für die Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: Tag 8 jeder Behandlung
Maß für die notwendige Zeit zur Medikamentengabe bei jedem Gerät
Tag 8 jeder Behandlung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 8 jeder Behandlung
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Nutzung jedes Geräts
Tag 8 jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2015/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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