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Description de la capacité d'apprendre à manipuler les dispositifs d'inhalation dans l'asthme (AUDIT)

1 février 2019 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Description de la capacité d'apprendre à manipuler les inhalateurs dans l'asthme - AUDIT

L'asthme est un problème majeur de santé publique. Les principaux traitements contre l'asthme sont délivrés au poumon par plusieurs inhalateurs à poudre sèche tels que Turbuhaler®, Diskus® et le nouvel appareil Ellipta®. Dans la vraie vie, la capacité d'un patient à manipuler un appareil n'est pas systématiquement évaluée par son praticien. Nous avons émis l'hypothèse que de nombreux asthmatiques ne peuvent pas correctement préparer et amorcer leur appareil, ce qui peut altérer les effets positifs observés dans les essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de décrire la manipulation des inhalateurs (Diskus®, Turbuhaler® et Ellipta®) chez les patients asthmatiques.

Tous les participants utiliseront chaque inhalateur (Diskus®, Turbuhaler® et Ellipta®) quotidiennement pendant une semaine :

  • Deux bouffées par jour (Diskus® et Turbuhaler®),
  • Une bouffée par jour (Ellipta®). À chaque visite (jours 1, 8, 15 et 22), les patients subiront un examen physique.

Pour chaque dispositif inhalateur, 4 enregistrements vidéo seront effectués :

  • Enregistrement vidéo #1 : Inhalation (une bouffée) sans aucune instruction d'utilisation.
  • Enregistrement vidéo #2 : Inhalation (une bouffée) après lecture de la notice patient.
  • Enregistrement vidéo #3 : Inhalation (une bouffée) après avoir visionné une vidéo standardisée démontrant la bonne technique d'inhalation.
  • Enregistrement vidéo #4 : inhalation (une bouffée) après sept jours d'utilisation quotidienne. Le patient sera invité à répondre à une enquête de satisfaction sur chaque inhalateur.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Diagnostic de l'asthme selon les directives internationales (GINA 2017)
  • Sécurité sociale ou assurance maladie
  • Femmes utilisant une méthode efficace de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec Ellipta®, Diskus® ou Turbuhaler®
  • Exacerbation de l'asthme dans les 6 semaines précédant l'inclusion
  • Sujet ayant des contacts étroits avec des utilisateurs d'appareils (Ellipta®, Diskus® ou Turbuhaler®), actuellement ou dans le passé
  • Asthme sévère
  • Hypersensibilité au budésonide
  • Maladie psychiatrique chronique
  • Condition médicale pouvant affecter la manipulation des inhalateurs
  • Sujet privé de sa liberté
  • Adulte protégé
  • Sujet en période d'exclusion lié à un autre protocole
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Dispositif: placebo Diskus®
le dispositif sera administré quotidiennement pendant une semaine, deux bouffées par jour
Dispositif: placebo Ellipta®
l'appareil sera administré quotidiennement pendant une semaine, une bouffée par jour
Dispositif: Pulmicort® Turbuhaler®
le dispositif sera administré quotidiennement pendant une semaine, deux bouffées par jour
Expérimental: Groupe 2
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Dispositif: placebo Diskus®
le dispositif sera administré quotidiennement pendant une semaine, deux bouffées par jour
Dispositif: placebo Ellipta®
l'appareil sera administré quotidiennement pendant une semaine, une bouffée par jour
Dispositif: Pulmicort® Turbuhaler®
le dispositif sera administré quotidiennement pendant une semaine, deux bouffées par jour
Expérimental: Groupe 3
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Dispositif: placebo Diskus®
le dispositif sera administré quotidiennement pendant une semaine, deux bouffées par jour
Dispositif: placebo Ellipta®
l'appareil sera administré quotidiennement pendant une semaine, une bouffée par jour
Dispositif: Pulmicort® Turbuhaler®
le dispositif sera administré quotidiennement pendant une semaine, deux bouffées par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreurs critiques
Délai: Jour 8 de chaque traitement
Évaluation de la présence d'au moins une erreur critique dans l'utilisation du système d'inhalation, à partir d'une liste de contrôle normalisée
Jour 8 de chaque traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreurs indépendantes de l'appareil
Délai: Jour 8 de chaque traitement
Évaluation de la présence d'erreurs non liées à l'appareil à partir d'une liste de contrôle standardisée avec le premier appareil
Jour 8 de chaque traitement
Temps d'administration du médicament
Délai: Jour 8 de chaque traitement
Mesure du temps nécessaire à l'administration du médicament avec chaque appareil
Jour 8 de chaque traitement
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Jour 8 de chaque traitement
Questionnaire de satisfaction sur l'utilisation de chaque appareil
Jour 8 de chaque traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2015/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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