Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis możliwości nauczenia się obsługi inhalatorów w astmie (AUDIT)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Opis możliwości nauczenia się obsługi inhalatorów w astmie – AUDYT

Astma jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Główne leki przeciw astmie są dostarczane do płuc za pomocą kilku inhalatorów proszkowych, takich jak Turbuhaler ®, Diskus® i nowe urządzenie Ellipta®. W prawdziwym życiu lekarz nie rutynowo ocenia zdolności pacjenta do posługiwania się urządzeniem. Postawiliśmy hipotezę, że wielu chorych na astmę nie jest w stanie odpowiednio przygotować i napełnić swojego urządzenia, co może zmienić pozytywne efekty obserwowane w badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest opisanie obsługi inhalatorów (Diskus®, Turbuhaler® i Ellipta®) u pacjentów z astmą.

Wszyscy uczestnicy będą używać każdego inhalatora (Diskus®, Turbuhaler® i Ellipta®) codziennie przez tydzień:

  • Dwie dawki dziennie (Diskus® i Turbuhaler®),
  • Jedna dawka dziennie (Ellipta®). Podczas każdej wizyty (w 1., 8., 15. i 22. dniu) pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu.

Dla każdego inhalatora zostaną wykonane 4 nagrania wideo:

  • Nagranie wideo nr 1: Inhalacja (jedno wciągnięcie) bez instrukcji użycia.
  • Nagranie wideo nr 2: Inhalacja (jedno wdech) po przeczytaniu ulotki informacyjnej dla pacjenta.
  • Nagranie wideo nr 3: Inhalacja (jedno wciągnięcie) po obejrzeniu standardowego filmu demonstrującego prawidłową technikę inhalacji.
  • Nagranie wideo nr 4: inhalacja (jedno zaciągnięcie) po siedmiu dniach codziennego stosowania. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie ankiety satysfakcji dotyczącej każdego inhalatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rozpoznanie astmy według międzynarodowych wytycznych (GINA 2017)
  • Ubezpieczenie społeczne lub ubezpieczenie zdrowotne
  • Kobiety stosujące skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie Ellipta®, Diskus® lub Turbuhaler®
  • Zaostrzenie astmy w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Podmiot mający bliskie kontakty z użytkownikami urządzeń (Ellipta®, Diskus® lub Turbuhaler®), obecnie lub w przeszłości
  • Ciężka astma
  • Nadwrażliwość na budezonid
  • Przewlekła choroba psychiczna
  • Stan zdrowia, który może mieć wpływ na obchodzenie się z inhalatorami
  • Podmiot pozbawiony wolności
  • Dorosły pod ochroną
  • Podmiot w okresie wykluczenia związanym z innym protokołem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Urządzenie: placebo Dyskus®
urządzenie będzie podawane codziennie przez tydzień, po dwie dawki dziennie
Urządzenie: placebo Ellipta®
urządzenie będzie podawane codziennie przez tydzień, po jednej dawce dziennie
Urządzenie: Pulmicort® Turbuhaler®
urządzenie będzie podawane codziennie przez tydzień, po dwie dawki dziennie
Eksperymentalny: Grupa 2
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Urządzenie: placebo Dyskus®
urządzenie będzie podawane codziennie przez tydzień, po dwie dawki dziennie
Urządzenie: placebo Ellipta®
urządzenie będzie podawane codziennie przez tydzień, po jednej dawce dziennie
Urządzenie: Pulmicort® Turbuhaler®
urządzenie będzie podawane codziennie przez tydzień, po dwie dawki dziennie
Eksperymentalny: Grupa 3
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Urządzenie: placebo Dyskus®
urządzenie będzie podawane codziennie przez tydzień, po dwie dawki dziennie
Urządzenie: placebo Ellipta®
urządzenie będzie podawane codziennie przez tydzień, po jednej dawce dziennie
Urządzenie: Pulmicort® Turbuhaler®
urządzenie będzie podawane codziennie przez tydzień, po dwie dawki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błędy krytyczne
Ramy czasowe: Dzień 8 każdego leczenia
Ocena obecności co najmniej błędu krytycznego w użytkowaniu systemu inhalacyjnego, ze znormalizowanej listy kontrolnej
Dzień 8 każdego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błędy niezależne od urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 8 każdego leczenia
Ocena obecności błędów niezależnych od urządzenia ze standardowej listy kontrolnej z pierwszym urządzeniem
Dzień 8 każdego leczenia
Czas na podanie leku
Ramy czasowe: Dzień 8 każdego leczenia
Pomiar czasu niezbędnego do podania leku przy każdym urządzeniu
Dzień 8 każdego leczenia
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 8 każdego leczenia
Kwestionariusz satysfakcji z użytkowania każdego urządzenia
Dzień 8 każdego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2015/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo Dyskus®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj