Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaus kyvystä oppia käsittelemään inhalaattorilaitteita astmassa (AUDIT)

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Kuvaus kyvystä oppia käsittelemään inhalaattorilaitteita astmassa - AUDIT

Astma on suuri kansanterveysongelma. Tärkeimmät astman hoidot toimitetaan keuhkoihin useiden kuivajauheinhalaattorien, kuten Turbuhaler®, Diskus® ja uuden Ellipta®-laitteen, kautta. Todellisessa elämässä lääkäri ei rutiininomaisesti arvioi potilaan kykyä käsitellä laitetta. Oletimme, että monet astmaatikot eivät voi kunnolla valmistaa ja esitellä laitettaan, mikä voi muuttaa kliinisissä tutkimuksissa havaittuja myönteisiä vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata inhalaattorilaitteiden (Diskus®, Turbuhaler® ja Ellipta®) käsittelyä astmapotilailla.

Kaikki osallistujat käyttävät jokaista inhalaattorilaitetta (Diskus®, Turbuhaler® ja Ellipta®) päivittäin viikon ajan:

  • Kaksi suihketta päivässä (Diskus® ja Turbuhaler®),
  • Yksi huuhtelu päivässä (Ellipta®). Jokaisella käynnillä (päivät 1, 8, 15 ja 22) potilaille tehdään fyysinen tarkastus.

Jokaista inhalaattorilaitetta kohden tehdään 4 videotallennusta:

  • Videotallennus #1: Hengitys (yksi hengittäminen) ilman käyttöohjeita.
  • Videotallennus #2: Hengitys (yksi hengittäminen) potilasohjeen lukemisen jälkeen.
  • Videotallennus #3: Sisäänhengitys (yksi puhallus) standardoidun videon katsomisen jälkeen, joka osoittaa oikean inhalaattoritekniikan.
  • Videotallennus #4: sisäänhengitys (yksi hengittäminen) seitsemän päivän päivittäisen käytön jälkeen. Potilasta pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely jokaisesta inhalaattorilaitteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Astman diagnoosi kansainvälisten ohjeiden mukaan (GINA 2017)
  • Sosiaaliturva tai sairausvakuutus
  • Naiset käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito Ellipta®-, Diskus®- tai Turbuhaler®-hoidolla
  • Astman paheneminen 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Kohde, jolla on läheisiä kontakteja laitteiden (Ellipta®, Diskus® tai Turbuhaler®) käyttäjiin tällä hetkellä tai aiemmin
  • Vaikea astma
  • Yliherkkyys budesonidille
  • Krooninen psykiatrinen sairaus
  • Terveystila, joka voi vaikuttaa inhalaattorilaitteiden käsittelyyn
  • Kohteelta on riistetty vapaus
  • Suojeltu aikuinen
  • Aihe poissulkemisjaksolla liittyen toiseen protokollaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
lumelääke Diskus® lumelääke Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Laite: lumelääke Diskus®
laitetta annetaan päivittäin viikon ajan, kaksi suihketta päivässä
Laite: placebo Ellipta®
laitetta annetaan päivittäin viikon ajan, yksi imu päivässä
Laite: Pulmicort® Turbuhaler®
laitetta annetaan päivittäin viikon ajan, kaksi suihketta päivässä
Kokeellinen: Ryhmä 2
lumelääke Diskus® lumelääke Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Laite: lumelääke Diskus®
laitetta annetaan päivittäin viikon ajan, kaksi suihketta päivässä
Laite: placebo Ellipta®
laitetta annetaan päivittäin viikon ajan, yksi imu päivässä
Laite: Pulmicort® Turbuhaler®
laitetta annetaan päivittäin viikon ajan, kaksi suihketta päivässä
Kokeellinen: Ryhmä 3
lumelääke Diskus® lumelääke Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Laite: lumelääke Diskus®
laitetta annetaan päivittäin viikon ajan, kaksi suihketta päivässä
Laite: placebo Ellipta®
laitetta annetaan päivittäin viikon ajan, yksi imu päivässä
Laite: Pulmicort® Turbuhaler®
laitetta annetaan päivittäin viikon ajan, kaksi suihketta päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kriittisiä virheitä
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon 8. päivä
Arvio vähintään kriittisen virheen olemassaolosta inhalaatiojärjestelmän käytössä standardoidusta tarkistuslistasta
Jokaisen hoidon 8. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteesta riippumattomat virheet
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon 8. päivä
Laitteesta riippumattomien virheiden olemassaolon arviointi standardoidusta tarkistuslistasta ensimmäisen laitteen kanssa
Jokaisen hoidon 8. päivä
Lääkkeen antamisen aika
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon 8. päivä
Lääkkeen antamiseen tarvittavan ajan mittaus kullakin laitteella
Jokaisen hoidon 8. päivä
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon 8. päivä
Tyytyväisyyskysely kunkin laitteen käytöstä
Jokaisen hoidon 8. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2015/15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lumelääke Diskus®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa