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Descrizione della capacità di apprendere come maneggiare i dispositivi inalatori nell'asma (AUDIT)

1 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Descrizione della capacità di apprendere come maneggiare i dispositivi inalatori nell'asma - AUDIT

L'asma è un grave problema di salute pubblica. I principali trattamenti contro l'asma vengono erogati al polmone attraverso diversi inalatori di polvere secca come Turbuhaler®, Diskus® e il nuovo dispositivo Ellipta®. Nella vita reale, la capacità del paziente di maneggiare un dispositivo non viene valutata di routine dal medico. Abbiamo ipotizzato che molti asmatici non siano in grado di preparare e innescare adeguatamente il loro dispositivo, il che potrebbe alterare gli effetti positivi osservati negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la manipolazione dei dispositivi inalatori (Diskus®, Turbuhaler® ed Ellipta®) in pazienti con asma.

Tutti i partecipanti utilizzeranno ogni dispositivo inalatore (Diskus®, Turbuhaler® ed Ellipta®) ogni giorno per una settimana:

  • Due puff al giorno (Diskus® e Turbuhaler®),
  • Un soffio al giorno (Ellipta®). Ad ogni visita (giorno 1, 8, 15 e 22), i pazienti avranno un esame fisico.

Per ogni dispositivo inalatore verranno effettuate 4 registrazioni video:

  • Registrazione video n. 1: Inalazione (una boccata) senza istruzioni per l'uso.
  • Registrazione video n. 2: Inalazione (una boccata) dopo aver letto il foglio illustrativo per il paziente.
  • Registrazione video n. 3: Inalazione (una boccata) dopo aver visto un video standardizzato che dimostra la corretta tecnica dell'inalatore.
  • Registrazione video n. 4: inalazione (una boccata) dopo sette giorni di uso quotidiano. Al paziente verrà chiesto di compilare un sondaggio sulla soddisfazione per ciascun dispositivo inalatore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di asma secondo linee guida internazionali (GINA 2017)
  • Previdenza sociale o assicurazione sanitaria
  • Donne che usano un metodo efficace di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Ellipta®, Diskus® o Turbuhaler®
  • Esacerbazione dell'asma entro 6 settimane prima dell'inclusione
  • Soggetto che ha stretti contatti con utenti di dispositivi (Ellipta®, Diskus® o Turbuhaler®), attualmente o in passato
  • Asma grave
  • Ipersensibilità alla budesonide
  • Malattia psichiatrica cronica
  • Condizione medica che può influire sulla manipolazione dei dispositivi inalatori
  • Soggetto privato della libertà
  • Adulto protetto
  • Soggetto in periodo di esclusione relativo ad altro protocollo
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Dispositivo: placebo Diskus®
dispositivo verrà somministrato quotidianamente per una settimana, due puff al giorno
Dispositivo: placebo Ellipta®
il dispositivo verrà somministrato giornalmente per una settimana, un soffio al giorno
Dispositivo: Pulmicort® Turbohaler®
dispositivo verrà somministrato quotidianamente per una settimana, due puff al giorno
Sperimentale: Gruppo 2
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Dispositivo: placebo Diskus®
dispositivo verrà somministrato quotidianamente per una settimana, due puff al giorno
Dispositivo: placebo Ellipta®
il dispositivo verrà somministrato giornalmente per una settimana, un soffio al giorno
Dispositivo: Pulmicort® Turbohaler®
dispositivo verrà somministrato quotidianamente per una settimana, due puff al giorno
Sperimentale: Gruppo 3
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Dispositivo: placebo Diskus®
dispositivo verrà somministrato quotidianamente per una settimana, due puff al giorno
Dispositivo: placebo Ellipta®
il dispositivo verrà somministrato giornalmente per una settimana, un soffio al giorno
Dispositivo: Pulmicort® Turbohaler®
dispositivo verrà somministrato quotidianamente per una settimana, due puff al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errori critici
Lasso di tempo: Giorno 8 di ogni trattamento
Valutazione della presenza di almeno un errore critico nell'uso del sistema di inalazione, da checklist standardizzata
Giorno 8 di ogni trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errori non dipendenti dal dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 8 di ogni trattamento
Valutazione della presenza di errori non dipendenti dal dispositivo dalla checklist standardizzata con il primo dispositivo
Giorno 8 di ogni trattamento
Tempo per la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 8 di ogni trattamento
Misura del tempo necessario per la somministrazione del farmaco con ciascun dispositivo
Giorno 8 di ogni trattamento
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 8 di ogni trattamento
Questionario di soddisfazione sull'utilizzo di ciascun dispositivo
Giorno 8 di ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2015/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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