Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis schopnosti naučit se zacházet s inhalačními zařízeními při astmatu (AUDIT)

1. února 2019 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Popis schopnosti naučit se zacházet s inhalačními zařízeními při astmatu - AUDIT

Astma je hlavním problémem veřejného zdraví. Hlavní léčebné postupy proti astmatu jsou dodávány do plic prostřednictvím několika inhalátorů na suchý prášek, jako je Turbuhaler ®, Diskus® a nový přístroj Ellipta®. V reálném životě není schopnost pacienta zacházet s přístrojem běžně hodnocena jeho praktickým lékařem. Předpokládali jsme, že mnoho astmatiků nedokáže své zařízení správně připravit a naplnit, což může změnit pozitivní účinky pozorované v klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je popsat manipulaci s inhalačními zařízeními (Diskus®, Turbuhaler® a Ellipta®) u pacientů s astmatem.

Všichni účastníci budou používat každý inhalátor (Diskus®, Turbuhaler® a Ellipta®) denně po dobu jednoho týdne:

  • Dvě vdechnutí denně (Diskus® a Turbuhaler®),
  • Jedno vdechnutí denně (Ellipta®). Při každé návštěvě (1., 8., 15. a 22. den) budou pacienti absolvovat fyzickou prohlídku.

Pro každý inhalátor budou provedeny 4 videozáznamy:

  • Videozáznam č. 1: Inhalace (jeden vdech) bez návodu k použití.
  • Videozáznam č. 2: Inhalace (jeden vdech) po přečtení příbalové informace pro pacienta.
  • Videozáznam č. 3: Inhalace (jeden vdech) po shlédnutí standardizovaného videa demonstrujícího správnou techniku ​​inhalátoru.
  • Videozáznam č. 4: inhalace (jedno vdechnutí) po sedmi dnech každodenního používání. Pacient bude požádán o vyplnění průzkumu spokojenosti s každým inhalačním zařízením.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnostika astmatu podle mezinárodních doporučení (GINA 2017)
  • Sociální zabezpečení nebo zdravotní pojištění
  • Ženy používající účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba Ellipta®, Diskus® nebo Turbuhaler®
  • Exacerbace astmatu do 6 týdnů před zařazením
  • Subjekt, který je v úzkém kontaktu s uživateli zařízení (Ellipta®, Diskus® nebo Turbuhaler®), v současnosti nebo v minulosti
  • Těžké astma
  • Hypersenzitivita na budesonid
  • Chronické psychiatrické onemocnění
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit manipulaci s inhalačními zařízeními
  • Subjekt zbavený svobody
  • Chráněný dospělý
  • Subjekt v období vyloučení související s jiným protokolem
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Přístroj: placebo Diskus®
zařízení bude podáváno denně po dobu jednoho týdne, dvakrát denně
Přístroj: placebo Ellipta®
zařízení bude podáváno denně po dobu jednoho týdne, jedno vdechnutí denně
Přístroj: Pulmicort® Turbuhaler®
zařízení bude podáváno denně po dobu jednoho týdne, dvakrát denně
Experimentální: Skupina 2
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Přístroj: placebo Diskus®
zařízení bude podáváno denně po dobu jednoho týdne, dvakrát denně
Přístroj: placebo Ellipta®
zařízení bude podáváno denně po dobu jednoho týdne, jedno vdechnutí denně
Přístroj: Pulmicort® Turbuhaler®
zařízení bude podáváno denně po dobu jednoho týdne, dvakrát denně
Experimentální: Skupina 3
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Přístroj: placebo Diskus®
zařízení bude podáváno denně po dobu jednoho týdne, dvakrát denně
Přístroj: placebo Ellipta®
zařízení bude podáváno denně po dobu jednoho týdne, jedno vdechnutí denně
Přístroj: Pulmicort® Turbuhaler®
zařízení bude podáváno denně po dobu jednoho týdne, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritické chyby
Časové okno: 8. den každého ošetření
Posouzení přítomnosti alespoň kritické chyby při používání inhalačního systému ze standardizovaného kontrolního seznamu
8. den každého ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyby nezávislé na zařízení
Časové okno: 8. den každého ošetření
Posouzení přítomnosti chyb nezávislých na zařízení ze standardizovaného kontrolního seznamu s prvním zařízením
8. den každého ošetření
Čas na podání léku
Časové okno: 8. den každého ošetření
Měření potřebné doby pro podání léku s každým zařízením
8. den každého ošetření
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 8. den každého ošetření
Dotazník spokojenosti s používáním každého zařízení
8. den každého ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2015/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo Diskus®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit