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Descripción de la capacidad para aprender a manejar los dispositivos inhaladores en el asma (AUDIT)

1 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Descripción de la capacidad para aprender a manejar los dispositivos inhaladores en el asma - AUDIT

El asma es un importante problema de salud pública. Los principales tratamientos contra el asma llegan al pulmón a través de varios inhaladores de polvo seco como Turbuhaler®, Diskus® y el nuevo dispositivo Ellipta®. En la vida real, el médico no evalúa de forma rutinaria la capacidad del paciente para manejar un dispositivo. Presumimos que muchos asmáticos no pueden preparar y cebar adecuadamente su dispositivo, lo que puede alterar los efectos positivos observados en los ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es describir el manejo de dispositivos inhaladores (Diskus®, Turbuhaler® y Ellipta®) en pacientes con asma.

Todos los participantes utilizarán cada dispositivo inhalador (Diskus®, Turbuhaler® y Ellipta®) diariamente durante una semana:

  • Dos inhalaciones por día (Diskus® y Turbuhaler®),
  • Una calada al día (Ellipta®). En cada visita (día 1, 8, 15 y 22), los pacientes tendrán un examen físico.

Para cada dispositivo inhalador, se realizarán 4 grabaciones de video:

  • Grabación de video #1: Inhalación (una bocanada) sin ninguna instrucción de uso.
  • Grabación de video n.º 2: Inhalación (una bocanada) después de leer el prospecto de información para el paciente.
  • Grabación de video n.º 3: Inhalación (una bocanada) después de ver un video estandarizado que demuestra la técnica correcta del inhalador.
  • Grabación de video #4: inhalación (una bocanada) después de siete días de uso diario. Se le pedirá al paciente que complete una encuesta de satisfacción sobre cada dispositivo inhalador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de asma según guías internacionales (GINA 2017)
  • Seguro social o seguro de salud
  • Mujeres que utilizan un método eficaz de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con Ellipta®, Diskus® o Turbuhaler®
  • Exacerbación del asma en las 6 semanas anteriores a la inclusión
  • Sujeto que tiene contactos cercanos con usuarios de dispositivos (Ellipta®, Diskus® o Turbuhaler®), actualmente o en el pasado
  • asma severa
  • Hipersensibilidad a la budesonida
  • Enfermedad psiquiátrica crónica
  • Condición médica que puede afectar el manejo de dispositivos inhaladores
  • Sujeto privado de su libertad
  • adulto protegido
  • Sujeto en periodo de exclusión relacionado con otro protocolo
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Dispositivo: placebo Diskus®
el dispositivo se administrará diariamente durante una semana, dos inhalaciones por día
Dispositivo: placebo Ellipta®
el dispositivo se administrará diariamente durante una semana, una inhalación por día
Dispositivo: Pulmicort® Turbuhaler®
el dispositivo se administrará diariamente durante una semana, dos inhalaciones por día
Experimental: Grupo 2
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Dispositivo: placebo Diskus®
el dispositivo se administrará diariamente durante una semana, dos inhalaciones por día
Dispositivo: placebo Ellipta®
el dispositivo se administrará diariamente durante una semana, una inhalación por día
Dispositivo: Pulmicort® Turbuhaler®
el dispositivo se administrará diariamente durante una semana, dos inhalaciones por día
Experimental: Grupo 3
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Dispositivo: placebo Diskus®
el dispositivo se administrará diariamente durante una semana, dos inhalaciones por día
Dispositivo: placebo Ellipta®
el dispositivo se administrará diariamente durante una semana, una inhalación por día
Dispositivo: Pulmicort® Turbuhaler®
el dispositivo se administrará diariamente durante una semana, dos inhalaciones por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Errores críticos
Periodo de tiempo: Día 8 de cada tratamiento
Valoración de la presencia de al menos un error crítico en el uso del sistema de inhalación, a partir de checklist estandarizado
Día 8 de cada tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Errores no dependientes del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 8 de cada tratamiento
Evaluación de la presencia de errores no dependientes del dispositivo de la lista de verificación estandarizada con el primer dispositivo
Día 8 de cada tratamiento
Tiempo para la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Día 8 de cada tratamiento
Medida del tiempo necesario para la administración de fármacos con cada dispositivo
Día 8 de cada tratamiento
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 8 de cada tratamiento
Cuestionario de satisfacción sobre el uso de cada dispositivo
Día 8 de cada tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2015/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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