Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av evnen til å lære å håndtere inhalatorenheter ved astma (AUDIT)

1. februar 2019 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Beskrivelse av evnen til å lære å håndtere inhalatorenheter ved astma - REVISJON

Astma er et stort folkehelseproblem. De viktigste behandlingene mot astma leveres til lungene gjennom flere tørrpulverinhalatorer som Turbuhaler ®, Diskus® og den nye Ellipta®-enheten. I det virkelige liv vurderes ikke pasientens evne til å håndtere en enhet rutinemessig av legen. Vi antok at mange astmatikere ikke kan forberede og klargjøre enheten på riktig måte, noe som kan endre de positive effektene observert i kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å beskrive håndteringen av inhalatorutstyr (Diskus®, Turbuhaler® og Ellipta®) hos pasienter med astma.

Alle deltakere vil bruke hver inhalatorenhet (Diskus®, Turbuhaler® og Ellipta®) daglig i en uke:

  • To drag per dag (Diskus® og Turbuhaler®),
  • Ett drag per dag (Ellipta®). Ved hvert besøk (dag 1, 8, 15 og 22) vil pasientene ha en fysisk undersøkelse.

For hver inhalator vil det bli utført 4 videoopptak:

  • Videoopptak #1: Innånding (ett drag) uten bruksanvisning.
  • Videoopptak #2: Innånding (ett drag) etter å ha lest pasientinformasjonsheftet.
  • Videoopptak #3: Innånding (ett drag) etter å ha sett en standardisert video som viser riktig inhalatorteknikk.
  • Videoopptak #4: innånding (ett drag) etter syv dagers daglig bruk. Pasienten vil bli bedt om å oppfylle en tilfredshetsundersøkelse om hver inhalatorenhet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av astma i henhold til internasjonale retningslinjer (GINA 2017)
  • Trygd eller helseforsikring
  • Kvinner som bruker en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Ellipta®, Diskus® eller Turbuhaler®
  • Astmaforverring innen 6 uker før inkludering
  • Emne som har nær kontakt med enheter (Ellipta®, Diskus® eller Turbuhaler®) brukere, for tiden eller tidligere
  • Alvorlig astma
  • Overfølsomhet overfor budesonid
  • Kronisk psykiatrisk sykdom
  • Medisinsk tilstand som kan påvirke håndteringen av inhalatorenheter
  • Subjekt berøvet sin frihet
  • Beskyttet voksen
  • Emne i eksklusjonsperiode knyttet til annen protokoll
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Enhet: placebo Diskus®
enheten vil bli gitt daglig i en uke, to drag per dag
Enhet: placebo Ellipta®
enheten vil bli gitt daglig i en uke, ett drag per dag
Enhet: Pulmicort® Turbuhaler®
enheten vil bli gitt daglig i en uke, to drag per dag
Eksperimentell: Gruppe 2
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Enhet: placebo Diskus®
enheten vil bli gitt daglig i en uke, to drag per dag
Enhet: placebo Ellipta®
enheten vil bli gitt daglig i en uke, ett drag per dag
Enhet: Pulmicort® Turbuhaler®
enheten vil bli gitt daglig i en uke, to drag per dag
Eksperimentell: Gruppe 3
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Enhet: placebo Diskus®
enheten vil bli gitt daglig i en uke, to drag per dag
Enhet: placebo Ellipta®
enheten vil bli gitt daglig i en uke, ett drag per dag
Enhet: Pulmicort® Turbuhaler®
enheten vil bli gitt daglig i en uke, to drag per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kritiske feil
Tidsramme: Dag 8 av hver behandling
Vurdering av tilstedeværelsen av minst en kritisk feil ved bruk av inhalasjonssystemet, fra standardisert sjekkliste
Dag 8 av hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke enhetsavhengige feil
Tidsramme: Dag 8 av hver behandling
Vurdering av tilstedeværelsen av ikke-enhetsavhengige feil fra standardisert sjekkliste med første enhet
Dag 8 av hver behandling
Tid for legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Dag 8 av hver behandling
Mål på nødvendig tid for legemiddeladministrasjon med hver enhet
Dag 8 av hver behandling
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 8 av hver behandling
Spørreskjema om tilfredshet om bruken av hver enhet
Dag 8 av hver behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2015/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo Diskus®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere