Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalátorok kezelésének elsajátítási képességének leírása asztmában (AUDIT)

2019. február 1. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Az inhalátorok kezelésének elsajátítási képességének leírása asztmában – AUDIT

Az asztma jelentős népegészségügyi probléma. Az asztma elleni fő kezeléseket több szárazpor-inhalátoron keresztül juttatják a tüdőbe, mint például a Turbuhaler®, a Diskus® és az új Ellipta® készülék. A való életben a páciens eszközkezelési képességét a kezelőorvos rutinszerűen nem méri fel. Feltételeztük, hogy sok asztmás nem tudja megfelelően előkészíteni és feltölteni készülékét, ami megváltoztathatja a klinikai vizsgálatok során megfigyelt pozitív hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja az inhalátorok (Diskus®, Turbuhaler® és Ellipta®) kezelésének leírása asztmás betegeknél.

Minden résztvevő minden inhalátort (Diskus®, Turbuhaler® és Ellipta®) fog használni naponta egy héten keresztül:

  • Napi két befújás (Diskus® és Turbuhaler®),
  • Napi egy befújás (Ellipta®). Minden vizit alkalmával (1., 8., 15. és 22. nap) a betegek fizikális vizsgálaton vesznek részt.

Minden inhalátor esetében 4 videofelvétel készül:

  • Videófelvétel #1: Belégzés (egy fújás) használati utasítás nélkül.
  • 2. videofelvétel: Belégzés (egy befújás) a betegtájékoztató elolvasása után.
  • 3. videófelvétel: Belégzés (egy fújás) a helyes inhalációs technikát bemutató szabványos videó megtekintése után.
  • 4. videófelvétel: belélegzés (egy befújás) hét napos napi használat után. A pácienst felkérik, hogy töltsön ki egy elégedettségi felmérést minden egyes inhalátorról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb férfi vagy nő
  • Írásbeli beleegyezés
  • Az asztma diagnózisa nemzetközi irányelvek szerint (GINA 2017)
  • Társadalombiztosítás vagy egészségbiztosítás
  • Hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazó nők.

Kizárási kritériumok:

  • Ellipta®, Diskus® vagy Turbuhaler® korábbi kezelés
  • Asztma exacerbációja a felvétel előtt 6 héten belül
  • Az alany, aki közeli kapcsolatban áll eszközök (Ellipta®, Diskus® vagy Turbuhaler®) felhasználóival, jelenleg vagy a múltban
  • Súlyos asztma
  • A budezoniddal szembeni túlérzékenység
  • Krónikus pszichiátriai betegség
  • Egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja az inhalátorok kezelését
  • A szabadságától megfosztott alany
  • Védett felnőtt
  • A tárgy a kizárási időszakban egy másik protokollhoz kapcsolódik
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Eszköz: placebo Diskus®
a készüléket naponta egy héten keresztül kell beadni, napi két befújással
Eszköz: placebo Ellipta®
az eszközt naponta egy héten keresztül kell beadni, naponta egy befújással
Eszköz: Pulmicort® Turbuhaler®
a készüléket naponta egy héten keresztül kell beadni, napi két befújással
Kísérleti: 2. csoport
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Eszköz: placebo Diskus®
a készüléket naponta egy héten keresztül kell beadni, napi két befújással
Eszköz: placebo Ellipta®
az eszközt naponta egy héten keresztül kell beadni, naponta egy befújással
Eszköz: Pulmicort® Turbuhaler®
a készüléket naponta egy héten keresztül kell beadni, napi két befújással
Kísérleti: 3. csoport
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Eszköz: placebo Diskus®
a készüléket naponta egy héten keresztül kell beadni, napi két befújással
Eszköz: placebo Ellipta®
az eszközt naponta egy héten keresztül kell beadni, naponta egy befújással
Eszköz: Pulmicort® Turbuhaler®
a készüléket naponta egy héten keresztül kell beadni, napi két befújással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kritikus hibák
Időkeret: Minden kezelés 8. napja
Az inhalációs rendszer használatában bekövetkezett legalább kritikus hiba értékelése szabványos ellenőrző listából
Minden kezelés 8. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem eszközfüggő hibák
Időkeret: Minden kezelés 8. napja
A nem eszközfüggő hibák meglétének értékelése az első eszköz szabványos ellenőrzőlistájából
Minden kezelés 8. napja
A gyógyszer beadásának ideje
Időkeret: Minden kezelés 8. napja
A gyógyszer beadásához szükséges idő mérése minden eszközzel
Minden kezelés 8. napja
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: Minden kezelés 8. napja
Elégedettségi kérdőív az egyes eszközök használatáról
Minden kezelés 8. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2015/15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a placebo Diskus®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel