Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving van het vermogen om te leren omgaan met inhalatorapparaten bij astma (AUDIT)

1 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Beschrijving van het vermogen om te leren omgaan met inhalatorapparaten bij astma - AUDIT

Astma is een groot probleem voor de volksgezondheid. De belangrijkste behandelingen tegen astma worden in de longen toegediend via verschillende inhalatoren met droog poeder, zoals de Turbuhaler®, Diskus® en het nieuwe Ellipta®-apparaat. In het echte leven wordt het vermogen van de patiënt om met een apparaat om te gaan niet routinematig beoordeeld door de behandelaar. Onze hypothese was dat veel astmapatiënten hun apparaat niet goed kunnen voorbereiden en primen, wat de positieve effecten die in klinische onderzoeken zijn waargenomen, kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van het gebruik van inhalatoren (Diskus®, Turbohaler® en Ellipta®) bij patiënten met astma.

Alle deelnemers gebruiken elke inhalator (Diskus®, Turbohaler® en Ellipta®) dagelijks gedurende een week:

  • Twee pufjes per dag (Diskus® en Turbohaler®),
  • Eén pufje per dag (Ellipta®). Bij elk bezoek (dag 1, 8, 15 en 22) ondergaan patiënten een lichamelijk onderzoek.

Voor elke inhalator worden 4 video-opnamen gemaakt:

  • Video-opname #1: Inhalatie (één inhalatie) zonder gebruiksaanwijzing.
  • Video-opname #2: Inhalatie (één inhalatie) na het lezen van de patiëntenbijsluiter.
  • Video-opname #3: Inhalatie (één inhalatie) na het bekijken van een gestandaardiseerde video waarin de juiste inhalatietechniek wordt gedemonstreerd.
  • Video-opname #4: inhalatie (één inhalatie) na zeven dagen dagelijks gebruik. De patiënt wordt gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen over elk inhalatieapparaat.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van astma volgens internationale richtlijnen (GINA 2017)
  • Sociale zekerheid of ziektekostenverzekering
  • Vrouwen die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met Ellipta®, Diskus® of Turbohaler®
  • Astma-exacerbatie binnen 6 weken voor opname
  • Proefpersoon die nauwe contacten heeft met gebruikers van apparaten (Ellipta®, Diskus® of Turbohaler®), momenteel of in het verleden
  • Ernstige astma
  • Overgevoeligheid voor budesonide
  • Chronische psychiatrische ziekte
  • Medische aandoening die van invloed kan zijn op het gebruik van inhalatoren
  • Betrokkene van zijn/haar vrijheid beroofd
  • Beschermde volwassene
  • Onderwerp in uitsluitingsperiode gerelateerd aan een ander protocol
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Apparaat: placebo Diskus®
apparaat zal gedurende een week dagelijks worden gegeven, twee pufjes per dag
Apparaat: placebo Ellipta®
apparaat zal gedurende een week dagelijks worden gegeven, één inhalatie per dag
Apparaat: Pulmicort® Turbuhaler®
apparaat zal gedurende een week dagelijks worden gegeven, twee pufjes per dag
Experimenteel: Groep 2
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Apparaat: placebo Diskus®
apparaat zal gedurende een week dagelijks worden gegeven, twee pufjes per dag
Apparaat: placebo Ellipta®
apparaat zal gedurende een week dagelijks worden gegeven, één inhalatie per dag
Apparaat: Pulmicort® Turbuhaler®
apparaat zal gedurende een week dagelijks worden gegeven, twee pufjes per dag
Experimenteel: Groep 3
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Apparaat: placebo Diskus®
apparaat zal gedurende een week dagelijks worden gegeven, twee pufjes per dag
Apparaat: placebo Ellipta®
apparaat zal gedurende een week dagelijks worden gegeven, één inhalatie per dag
Apparaat: Pulmicort® Turbuhaler®
apparaat zal gedurende een week dagelijks worden gegeven, twee pufjes per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kritieke fouten
Tijdsspanne: Dag 8 van elke behandeling
Beoordeling van de aanwezigheid van ten minste een kritieke fout bij het gebruik van het inhalatiesysteem, aan de hand van een gestandaardiseerde checklist
Dag 8 van elke behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-apparaatafhankelijke fouten
Tijdsspanne: Dag 8 van elke behandeling
Beoordeling van de aanwezigheid van niet-apparaatafhankelijke fouten uit gestandaardiseerde checklist met eerste apparaat
Dag 8 van elke behandeling
Tijd voor medicijntoediening
Tijdsspanne: Dag 8 van elke behandeling
Meet de benodigde tijd voor medicijntoediening bij elk apparaat
Dag 8 van elke behandeling
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 8 van elke behandeling
Tevredenheidsenquête over het gebruik van elk toestel
Dag 8 van elke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2015/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo Diskus®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren