천식에서 흡입기 장치를 다루는 방법을 배우는 능력에 대한 설명 (AUDIT)
2019년 2월 1일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
천식에서 흡입기 장치를 다루는 방법을 배우는 능력에 대한 설명 - AUDIT
천식은 주요 공중 보건 문제입니다.
천식에 대한 주요 치료법은 Turbuhaler ®, Diskus® 및 새로운 Ellipta® 장치와 같은 여러 건식 분말 흡입기를 통해 폐로 전달됩니다.
실생활에서 장치를 다루는 환자의 능력은 의사가 정기적으로 평가하지 않습니다.
우리는 많은 천식 환자가 장치를 적절하게 준비하고 프라이밍하지 못하여 임상 시험에서 관찰된 긍정적인 효과를 변경할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 천식 환자의 흡입기 장치(Diskus®, Turbuhaler® 및 Ellipta®) 취급을 설명하는 것입니다.
모든 참가자는 일주일 동안 매일 각 흡입기 장치(Diskus®, Turbuhaler® 및 Ellipta®)를 사용합니다.
- 하루 2회 퍼프(Diskus® 및 Turbuhaler®),
- 하루에 한 퍼프(Ellipta®). 방문할 때마다(1일, 8일, 15일 및 22일) 환자는 신체 검사를 받습니다.
각 흡입기 장치에 대해 4개의 비디오 녹화가 수행됩니다.
- 비디오 녹화 #1: 사용 지침 없이 흡입(한 번 퍼프).
- 비디오 녹화 #2: 환자 정보 전단지를 읽은 후 흡입(1회 퍼프).
- 비디오 녹화 #3: 올바른 흡입기 기술을 보여주는 표준화된 비디오를 본 후 흡입(한 번 흡입).
- 비디오 녹화 #4: 매일 사용 7일 후 흡입(1회 퍼프). 환자는 각 흡입기 장치에 대한 만족도 조사를 수행해야 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Bordeaux, 프랑스, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀
- 서면 동의서
- 국제 가이드라인에 따른 천식 진단(GINA 2017)
- 사회 보장 또는 건강 보험
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 여성.
제외 기준:
- Ellipta®, Diskus® 또는 Turbuhaler®를 사용한 이전 치료
- 포함 전 6주 이내에 천식 악화
- 현재 또는 과거에 장치(Ellipta®, Diskus® 또는 Turbuhaler®) 사용자와 밀접 접촉한 피험자
- 심한 천식
- 부데소나이드에 대한 과민증
- 만성 정신 질환
- 흡입기 취급에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
- 자유를 박탈당한 피험자
- 보호받는 성인
- 다른 프로토콜과 관련된 배제 기간의 피험자
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
위약 Diskus® 위약 Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
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장치는 1주일 동안 매일 제공되며, 하루에 두 번 흡입합니다.
장치는 일주일 동안 매일 주어집니다, 하루에 한 퍼프
장치는 1주일 동안 매일 제공되며, 하루에 두 번 흡입합니다.
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|
실험적: 그룹 2
위약 Diskus® 위약 Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
|
장치는 1주일 동안 매일 제공되며, 하루에 두 번 흡입합니다.
장치는 일주일 동안 매일 주어집니다, 하루에 한 퍼프
장치는 1주일 동안 매일 제공되며, 하루에 두 번 흡입합니다.
|
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실험적: 그룹 3
위약 Diskus® 위약 Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
|
장치는 1주일 동안 매일 제공되며, 하루에 두 번 흡입합니다.
장치는 일주일 동안 매일 주어집니다, 하루에 한 퍼프
장치는 1주일 동안 매일 제공되며, 하루에 두 번 흡입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중대한 오류
기간: 각 치료 8일차
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표준화된 체크리스트에서 흡입 시스템 사용 시 최소한 중대한 오류가 있는지 평가
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각 치료 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치에 종속되지 않은 오류
기간: 각 치료 8일차
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첫 번째 장치의 표준화된 체크리스트에서 장치에 의존하지 않는 오류 존재 여부 평가
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각 치료 8일차
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약물 투여 시간
기간: 각 치료 8일차
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장치별 투약에 필요한 시간 측정
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각 치료 8일차
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환자 만족도 설문지
기간: 각 치료 8일차
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기기별 사용만족도 설문지
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각 치료 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2015/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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