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新たに診断された 2 型糖尿病患者に対する高いグルコース毒性を有する膵島 β 細胞を保護する治療法 (TOND)

2017年6月6日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

高グルコース毒性の新たに診断された 2 型糖尿病患者の Islet β 細胞を保護する効果的で安全な治療法の探索

糖尿病の有病率は中国と世界中の両方で急速に増加しています。 グルコース毒性は、膵臓β細胞の非生理的かつ不可逆的な損傷を引き起こします.これは、β細胞機能障害の重要な原因です.高いグルコース毒性は、β細胞のインスリン分泌をさらに抑制し、さらにはβ細胞の機能不全.より効果的な探索が急務です.どのようにして高グルコース毒性を放出し、膵島β細胞に対する高血糖の毒性効果をできるだけ早く逆転させ、膵臓β細胞機能を最大限に回復および保護するかが、この研究のキーポイントです。 .私たちの目的は、新しく診断された2型糖尿病に対する従来の治療法と比較して、グルコース毒性の放出および膵島β細胞機能の保護に対する新しい糖尿病薬DPP4阻害剤の非劣性を調査し、新たに診断されたさまざまな経口糖尿病薬とインスリンの有効性と安全性を比較することです。高グルコース毒性の2型糖尿病患者と診断され、膵臓β細胞機能の保護に関するさまざまな経口抗糖尿病薬とインスリンの違いを比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は3つのグループに分けられました：

  1. DPP-4阻害剤治療群（45例）：DPP-4阻害剤（リン酸シタグリプチン）とメトホルミンおよび/またはアカルボースの併用。
  2. インスリン治療群 (45 例): インスリン (インスリン グラルギンまたはインスリン デテミル) および/またはメトホルミン;
  3. スルホニル尿素治療群（45例）：メトホルミンおよび/またはアカルボースと組み合わせたスルホニル尿素。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに発症
  • 2型糖尿病
  • BMI 18-30kg/m2
  • FBS≧11.1mmol/L，GHbA1c≧9%
  • 尿ケツ ≦(1+)
  • 正常な肝機能と腎機能

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 腎不全または肝不全
  • 重度のケトアシドーシス
  • コルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞毒性薬による治療
  • 重度の全身性疾患
  • 膵炎または膵臓手術の病歴
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DPP4グループ
DPP4阻害剤、1錠qd
薬：DPP4
シタグリプチンリン酸塩 100mg qd
他の名前：
  • シタグリプチンリン酸塩
実験的：インスリン群
インスリン、グラルギンまたはデテミル、0.2U/Kg、qd
薬：インスリン
インスリン グラルギンまたはデテミル 0.2U/kg qd
他の名前：
  • グラルギンまたはデテミル
PLACEBO_COMPARATOR：SUグループ
SU、グリメピリド、1～2mg qd
薬：すぅ
グリメピリド 1～2mg qd
他の名前：
  • グリメピリド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖、糖化ヘモグロビン(GHbA1c)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大3か月間評価
ミリモル/L、%
無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大3か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大3か月間評価
キログラム
無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大3か月間評価
脂質の変化
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大3か月間評価
ミリモル/L
無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大3か月間評価
低血糖の発生率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大3か月間評価
回
無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大3か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • 主任研究者：Jing Sui, Doctor、First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年7月1日

一次修了 (予期された)

2020年1月1日

研究の完了 (予期された)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF2016LSL-048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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