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Terapias em pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 com alta toxicidade de glicose que protegem as células β das ilhotas (TOND)

6 de junho de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Explorando terapias eficazes e seguras que protegem as células β das ilhotas em pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 com alta toxicidade de glicose

A prevalência de diabetes está aumentando rapidamente na China e em todo o mundo. A hiperglicemia é um fator de risco importante e um grande perigo para doenças cardiovasculares e cerebrovasculares e até perigosa para a saúde humana. toxicidade da glicose "causa danos não fisiológicos e irreversíveis às células β pancreáticas. e tratamentos de segurança que também podem proteger a função das células ilhotas. Como liberar a alta toxicidade da glicose, reverter os efeitos tóxicos da hiperglicemia nas células β das ilhotas o mais cedo possível e maximizar a recuperação e proteção da função das células β pancreáticas são os pontos-chave deste estudo . Nosso objetivo é explorar a não inferioridade de novos medicamentos antidiabéticos inibidores de DPP4 na liberação de toxicidade da glicose e na proteção da função das células β das ilhotas em comparação com tratamentos tradicionais em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado, comparar a eficácia e a segurança de diferentes medicamentos antidiabéticos orais e insulina em recém-diabéticos diagnosticou pacientes com diabetes tipo 2 com alta toxicidade de glicose e comparou as diferenças de diferentes medicamentos antidiabéticos orais e insulina na proteção da função das células β pancreáticas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram divididos em 3 grupos:

  1. Grupo de tratamento com inibidor de DPP-4 (45 casos): inibidor de DPP-4 (fosfato de sitagliptina) combinado com metformina e/ou acarbose;
  2. grupo tratamento com insulina (45 casos): insulina (insulina glargina ou insulina detemir) e/ou metformina;
  3. Grupo tratamento com sulfonilureias (45 casos): sulfonilureias combinadas com metformina e/ou acarbose;

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-iniciado
  • Diabetes tipo 2
  • IMC 18-30kg/m2
  • FBS≧11,1mmol/L，GHbA1c≧9%
  • urina ket ≦(1+)
  • Função hepática e renal normal

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • insuficiência renal ou hepática
  • cetoacidose grave
  • Tratamento com corticosteroides, agentes imunossupressores ou drogas citotóxicas
  • Doença sistêmica grave
  • História de pancreatite ou cirurgia pancreática
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo DPP4
Inibidor DPP4, 1 comprimido qd
Medicamento: DPP4
fosfato de sitagliptina 100mg qd
Outros nomes:
  • fosfato de sitagliptina
EXPERIMENTAL: grupo de insulina
insulina, glargina ou detemir, 0,2 U/Kg, qd
Medicamento: Insulina
Insulina Glargina ou Detemir 0,2U/kg qd
Outros nomes:
  • Glargina ou Detemir
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo SU
SU, Glimepirida, 1-2 mg qd
Medicamento: SU
Glimepirida 1-2mg qd
Outros nomes:
  • Glimepirida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum, hemoglobina glicosilada (GHbA1c)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 3 meses
mmol/L,%
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de peso
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 3 meses
quilogramas
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 3 meses
Alterações lipídicas
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 3 meses
mmol/L
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 3 meses
Incidência de hipoglicemia
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 3 meses
vezes
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2016LSL-048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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