Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlinger på nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter med høj glukosetoksicitet, som beskytter Islet β-celle (TOND)

6. juni 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Udforskning af effektive og sikkerhedsterapier, der beskytter Islet β-celle på nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter med høj glukosetoksicitet

Forekomsten af ​​diabetes stiger hurtigt både i Kina og over hele verden. Hyperglykæmi er en vigtig risikofaktor og stor fare for hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme og endda farlig for menneskers sundhed." glucosetoksicitet "forårsager pancreas β-celler ikke-fysiologisk og irreversibel skade. Det er en vigtig årsag til β-celledysfunktion. Høj glucosetoksicitet undertrykker yderligere insulinsekretion af β-celler, yderligere endda svigt af β-cellefunktion. Det haster med at udforske mere effektiv og sikkerhedsbehandlinger, som også kan beskytte ø-cellers funktion. Hvordan man frigiver høj glucosetoksicitet, vender de toksiske virkninger af hyperglykæmi på ø-β-celler så tidligt som muligt og maksimerer restitution og beskytter bugspytkirtel-β-cellefunktionen er nøglepunkterne i denne undersøgelse .Vores mål er at udforske non-inferioriteten af ​​nye antidiabetiske lægemidler DPP4-hæmmere med hensyn til at frigive glukosetoksicitet og beskytte øens β-cellefunktion sammenlignet med traditionelle behandlinger på nydiagnosticeret type 2-diabetes, sammenligne effektivitet og sikkerhed af forskellige orale antidiabetika og insulin på nyligt diagnosticeret type 2-diabetespatienter med høj glukosetoksicitet og sammenligne forskelle mellem forskellige orale antidiabetika og insulin med hensyn til at beskytte bugspytkirtlens β-cellefunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev inddelt i 3 grupper:

  1. DPP-4-hæmmer-behandlingsgruppe (45 tilfælde): DPP-4-hæmmer (sitagliptinphosphat) kombineret med metformin og/eller acarbose;
  2. insulinbehandlingsgruppe (45 tilfælde): insulin (insulin glargin eller insulin detemir) og/eller metformin;
  3. Behandlingsgruppe for sulfonylurinstoffer (45 tilfælde): sulfonylurinstoffer kombineret med metformin og/eller acarbose;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyopstået
  • type 2 diabetes
  • BMI 18-30kg/m2
  • FBS≧11,1mmol/L，GHbA1c≧9%
  • urin ket ≦(1+)
  • Normal lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes
  • nyre- eller leverinsufficiens
  • Alvorlig ketoacidose
  • Behandling med kortikosteroider, immunsuppressive midler eller cellegift
  • Alvorlig systemisk sygdom
  • Anamnese med pancreatitis eller bugspytkirtelkirurgi
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DPP4 gruppe
DPP4-hæmmer, 1 pille qd
Medicin: DPP4
sitagliptinphosphat 100mg qd
Andre navne:
  • sitagliptinphosphat
EKSPERIMENTEL: insulin gruppe
insulin, glargin eller detemir，0,2U/Kg,qd
Medicin: Insulin
Insulin Glargine eller detemir 0,2U/kg qd
Andre navne:
  • Glargine eller detemir
PLACEBO_COMPARATOR: SU gruppen
SU, Glimepirid, 1-2mg qd
Medicin: SU
Glimepirid 1-2mg qd
Andre navne:
  • Glimepirid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker, glykosyleret hæmoglobin (GHbA1c)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 måneder
mmol/L, %
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 måneder
kilogram
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 måneder
Lipidændringer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 måneder
mmol/L
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 måneder
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 måneder
gange
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2016LSL-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med DPP4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner