初诊2型糖尿病高糖毒性保护胰岛β细胞的治疗 (TOND)
2017年6月6日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
探索保护胰岛 β 细胞对初诊高糖毒性 2 型糖尿病患者有效且安全的疗法
无论是在中国还是在世界范围内，糖尿病患病率都在快速上升。高血糖是心脑血管疾病的重要危险因素和主要危害，甚至危害人体健康。”高
葡萄糖毒性”对胰腺β细胞造成非生理性、不可逆的损伤，是β细胞功能障碍的重要原因。高糖毒性进一步抑制β细胞胰岛素分泌，甚至导致β细胞功能衰竭。迫切需要探索更有效的方法如何解除高糖毒性，尽早逆转高血糖对胰岛β细胞的毒性作用，最大限度恢复和保护胰岛β细胞功能是本研究的重点。 .我们的目的是探讨新型降糖药DPP4抑制剂在释放葡萄糖毒性和保护胰岛β细胞功能方面与传统疗法相比对新诊断2型糖尿病的非劣效性，比较不同口服降糖药和胰岛素对新发糖尿病患者的疗效和安全性。诊断2型糖尿病高糖毒性患者并比较不同口服降糖药与胰岛素保护胰腺β细胞功能的差异。
研究概览
详细说明
患者被分为 3 组：
- DPP-4抑制剂治疗组（45例）：DPP-4抑制剂（磷酸西格列汀）联合二甲双胍和/或阿卡波糖；
- 胰岛素治疗组（45例）：胰岛素（甘精胰岛素或地特胰岛素）和/或二甲双胍；
- 磺脲类药物治疗组（45例）：磺脲类药物联合二甲双胍和/或阿卡波糖；
研究类型
介入性
注册 (预期的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新发的
- 2型糖尿病
- 体重指数 18-30kg/m2
- FBS≧11.1mmol/L，GHbA1c≧9%
- 尿酮≦(1+)
- 肝肾功能正常
排除标准：
- 1型糖尿病
- 肾或肝功能不全
- 严重酮症酸中毒
- 用皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物治疗
- 严重的全身性疾病
- 胰腺炎或胰腺手术史
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DPP4组
DPP4 抑制剂，1 粒 qd
|
磷酸西格列汀 100mg qd
其他名称：
|
|
实验性的：胰岛素组
胰岛素，甘精胰岛素或地特胰岛素，0.2U/Kg,qd
|
甘精胰岛素或地特胰岛素 0.2U/kg qd
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：苏集团
SU,格列美脲，1-2mg qd
|
格列美脲 1-2mg qd
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖、糖化血红蛋白（GHbA1c）
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 3 个月
|
毫摩尔/升，%
|
从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减肥
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 3 个月
|
公斤
|
从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 3 个月
|
|
血脂变化
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 3 个月
|
毫摩尔/升
|
从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 3 个月
|
|
低血糖的发生率
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 3 个月
|
次
|
从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Sui, Doctor、First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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