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Therapien bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten mit hoher Glucose-Toxizität, die Insel-β-Zellen schützen (TOND)

6. Juni 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Erforschung wirksamer und sicherer Therapien, die Insel-β-Zellen bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten mit hoher Glukose-Toxizität schützen

Die Prävalenz von Diabetes nimmt sowohl in China als auch auf der ganzen Welt rapide zu. Hyperglykämie ist ein wichtiger Risikofaktor und eine große Gefahr für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen und sogar gefährlich für die menschliche Gesundheit.“ Hoch Glucosetoxizität "verursacht unphysiologische und irreversible Schäden an den β-Zellen der Bauchspeicheldrüse. Sie ist eine wichtige Ursache für die Dysfunktion der β-Zellen. Eine hohe Glukosetoxizität unterdrückt die Insulinsekretion der β-Zellen weiter und sogar das Versagen der β-Zellfunktion. Es ist dringend erforderlich, mehr Wirksamkeit zu erforschen und Sicherheitsbehandlungen, die auch die Funktion der Inselzellen schützen können. Wie man eine hohe Glucosetoxizität freisetzt, die toxischen Wirkungen von Hyperglykämie auf Insel-β-Zellen so früh wie möglich umkehrt und die Pankreas-β-Zellfunktion maximiert und schützt, ist die Kernpunkte dieser Studie Unser Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit neuer Antidiabetika DPP4-Inhibitoren bei der Freisetzung von Glukosentoxizität und dem Schutz der Funktion der Insel-β-Zellen im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener oraler Antidiabetika und Insulin bei Neuerkrankungen zu vergleichen Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit hoher Glucosetoxizität und vergleichen die Unterschiede verschiedener oraler Antidiabetika und Insulin zum Schutz der β-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt:

  1. DPP-4-Inhibitor-Behandlungsgruppe (45 Fälle): DPP-4-Inhibitor (Sitagliptinphosphat) kombiniert mit Metformin und/oder Acarbose;
  2. Insulinbehandlungsgruppe (45 Fälle): Insulin (Insulin Glargin oder Insulin Detemir) und/oder Metformin;
  3. Behandlungsgruppe mit Sulfonylharnstoffen (45 Fälle): Sulfonylharnstoffe in Kombination mit Metformin und/oder Acarbose;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu einsetzen
  • Typ 2 Diabetes
  • BMI 18-30kg/m2
  • FBS ≧ 11,1 mmol/l, GHbA1c ≧ 9 %
  • Urinket ≦(1+)
  • Normale Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Schwere Ketoazidose
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Zytostatika
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Geschichte der Pankreatitis oder Pankreasoperation
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DPP4-Gruppe
DPP4-Hemmer, 1 Tablette qd
Arzneimittel: DPP4
Sitagliptinphosphat 100 mg qd
Andere Namen:
  • Sitagliptinphosphat
EXPERIMENTAL: Gruppe Insulin
Insulin, Glargin oder Detemir, 0,2 U/kg, qd
Arzneimittel: Insulin
Insulin Glargin oder Detemir 0,2 E/kg qd
Andere Namen:
  • Glargin oder Detemir
PLACEBO_COMPARATOR: SU-Gruppe
SU, Glimepirid, 1–2 mg qd
Arzneimittel: SO
Glimepirid 1–2 mg qd
Andere Namen:
  • Glimepirid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker, glykosyliertes Hämoglobin (GHbA1c)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Monate
mmol/L,%
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Monate
Kilogramm
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Monate
Lipidveränderungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Monate
mmol/l
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Monate
Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Monate
mal
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2016LSL-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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