- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03180281
Therapien bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten mit hoher Glucose-Toxizität, die Insel-β-Zellen schützen (TOND)
6. Juni 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Erforschung wirksamer und sicherer Therapien, die Insel-β-Zellen bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten mit hoher Glukose-Toxizität schützen
Die Prävalenz von Diabetes nimmt sowohl in China als auch auf der ganzen Welt rapide zu. Hyperglykämie ist ein wichtiger Risikofaktor und eine große Gefahr für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen und sogar gefährlich für die menschliche Gesundheit.“ Hoch
Glucosetoxizität "verursacht unphysiologische und irreversible Schäden an den β-Zellen der Bauchspeicheldrüse. Sie ist eine wichtige Ursache für die Dysfunktion der β-Zellen. Eine hohe Glukosetoxizität unterdrückt die Insulinsekretion der β-Zellen weiter und sogar das Versagen der β-Zellfunktion. Es ist dringend erforderlich, mehr Wirksamkeit zu erforschen und Sicherheitsbehandlungen, die auch die Funktion der Inselzellen schützen können. Wie man eine hohe Glucosetoxizität freisetzt, die toxischen Wirkungen von Hyperglykämie auf Insel-β-Zellen so früh wie möglich umkehrt und die Pankreas-β-Zellfunktion maximiert und schützt, ist die Kernpunkte dieser Studie Unser Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit neuer Antidiabetika DPP4-Inhibitoren bei der Freisetzung von Glukosentoxizität und dem Schutz der Funktion der Insel-β-Zellen im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener oraler Antidiabetika und Insulin bei Neuerkrankungen zu vergleichen Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit hoher Glucosetoxizität und vergleichen die Unterschiede verschiedener oraler Antidiabetika und Insulin zum Schutz der β-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt:
- DPP-4-Inhibitor-Behandlungsgruppe (45 Fälle): DPP-4-Inhibitor (Sitagliptinphosphat) kombiniert mit Metformin und/oder Acarbose;
- Insulinbehandlungsgruppe (45 Fälle): Insulin (Insulin Glargin oder Insulin Detemir) und/oder Metformin;
- Behandlungsgruppe mit Sulfonylharnstoffen (45 Fälle): Sulfonylharnstoffe in Kombination mit Metformin und/oder Acarbose;
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Jing Sui, Doctor
- Telefonnummer: 0086-18991989230
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu einsetzen
- Typ 2 Diabetes
- BMI 18-30kg/m2
- FBS ≧ 11,1 mmol/l, GHbA1c ≧ 9 %
- Urinket ≦(1+)
- Normale Leber- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Schwere Ketoazidose
- Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Zytostatika
- Schwere systemische Erkrankung
- Geschichte der Pankreatitis oder Pankreasoperation
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: DPP4-Gruppe
DPP4-Hemmer, 1 Tablette qd
|
Sitagliptinphosphat 100 mg qd
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Gruppe Insulin
Insulin, Glargin oder Detemir, 0,2 U/kg, qd
|
Insulin Glargin oder Detemir 0,2 E/kg qd
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: SU-Gruppe
SU, Glimepirid, 1–2 mg qd
|
Glimepirid 1–2 mg qd
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nüchternblutzucker, glykosyliertes Hämoglobin (GHbA1c)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Monate
|
mmol/L,%
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Monate
|
Kilogramm
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Monate
|
Lipidveränderungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Monate
|
mmol/l
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Monate
|
Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Monate
|
mal
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Sitagliptinphosphat
- Glimepirid
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2016LSL-048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
AstraZenecaRekrutierung
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
SanofiAbgeschlossen
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur DPP4
-
The Catholic University of KoreaAbgeschlossenDiabetes MellitusKorea, Republik von
-
Sadat City UniversityBeni-Suef UniversityAbgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General Hospital; University... und andere MitarbeiterRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
Tel Aviv UniversityZohar Landau; Shani TsameretUnbekanntTyp 2 Diabetes | Gesundes Übergewicht, metabolischIsrael
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute; Henry Ford Health System; HealthPartners... und andere MitarbeiterRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Typ 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenDiabetes MellitusVereinigte Staaten
-
Metabolic Research UnitAnmeldung auf Einladung
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenUnbekanntLebertransplantationDänemark
-
SINA Health Education and Welfare TrustHorizon Pharmaceutical Pvt LtdAbgeschlossenStörungen des Glukosestoffwechsels | Diabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämische Mittel | EmpagliflozinPakistan
-
Mayo ClinicRekrutierungParkinson Krankheit | Lewy-Körper-DemenzVereinigte Staaten