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Terapie su pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi con elevata tossicità del glucosio che protegge le cellule β delle isole (TOND)

6 giugno 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Esplorazione di terapie efficaci e sicure che proteggano le cellule β delle isole in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi con elevata tossicità del glucosio

La prevalenza del diabete sta aumentando rapidamente sia in Cina che in tutto il mondo. L'iperglicemia è un importante fattore di rischio e un grave pericolo per le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e persino pericoloso per la salute umana. la tossicità del glucosio "causa un danno non fisiologico e irreversibile delle cellule β pancreatiche. È una causa importante della disfunzione delle cellule β. L'elevata tossicità del glucosio sopprime ulteriormente la secrezione di insulina delle cellule β, ulteriormente anche il fallimento della funzione delle cellule β. È urgente esplorare più efficaci e trattamenti di sicurezza che possono anche proteggere la funzione delle cellule insulari. Come rilasciare un'elevata tossicità del glucosio, invertire gli effetti tossici dell'iperglicemia sulle cellule β delle isole il prima possibile e massimizzare il recupero e proteggere la funzione delle cellule β pancreatiche sono i punti chiave di questo studio Il nostro obiettivo è esplorare la non inferiorità dei nuovi farmaci antidiabetici inibitori della DPP4 sul rilascio di tossicità del glucosio e sulla protezione della funzione delle cellule β delle isole rispetto ai trattamenti tradizionali sul diabete di tipo 2 di nuova diagnosi, confrontare l'efficacia e la sicurezza di diversi farmaci antidiabetici orali e insulina su nuovi hanno diagnosticato pazienti affetti da diabete di tipo 2 con elevata tossicità del glucosio e hanno confrontato le differenze di diversi farmaci antidiabetici orali e insulina sulla protezione della funzione delle cellule beta pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi:

  1. Gruppo di trattamento con inibitore della DPP-4 (45 casi): inibitore della DPP-4 (sitagliptin fosfato) combinato con metformina e/o acarbosio;
  2. gruppo di trattamento insulinico (45 casi): insulina (insulina glargine o insulina detemir) e/o metformina;
  3. Gruppo di trattamento con sulfoniluree (45 casi): sulfoniluree combinate con metformina e/o acarbosio;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Jing Sui, Doctor
          • Numero di telefono: 0086-18991989230

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di nuova insorgenza
  • diabete di tipo 2
  • IMC 18-30 kg/m2
  • FBS≧11,1mmol/L，GHbA1c≧9%
  • urina ket ≦(1+)
  • Normale funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1
  • insufficienza renale o epatica
  • Grave chetoacidosi
  • Trattamento con corticosteroidi, agenti immunosoppressori o farmaci citotossici
  • Grave malattia sistemica
  • Storia di pancreatite o chirurgia pancreatica
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo DPP4
Inibitore DPP4, 1 pillola qd
Droga: DPP4
sitagliptin fosfato 100 mg qd
Altri nomi:
  • sitagliptin fosfato
SPERIMENTALE: gruppo insulinico
insulina, glargine o detemir, 0,2 U/Kg, qd
Droga: Insulina
Insulina Glargine o detemir 0,2U/kg qd
Altri nomi:
  • Glargine o detemir
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo SU
SU, Glimepiride, 1-2 mg qd
Droga: SU
Glimepiride 1-2 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Glimepiride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno, emoglobina glicosilata (GHbA1c)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 3 mesi
mmol/L,%
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 3 mesi
chilogrammi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 3 mesi
Cambiamenti lipidici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 3 mesi
mmol/l
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 3 mesi
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 3 mesi
volte
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2016LSL-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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