Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiák újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, magas glükóztoxicitású betegeknél, amelyek megvédik a sziget-béta sejteket (TOND)

2017. június 6. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Hatékony és biztonságos terápiák feltárása, amelyek megvédik a sziget β-sejtjeit újonnan diagnosztizált, magas glükóztoxicitású, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A cukorbetegség előfordulása gyorsan növekszik Kínában és az egész világon. A hiperglikémia fontos kockázati tényező és nagy veszélyt jelent a szív- és agyi érrendszeri betegségekre, sőt veszélyes az emberi egészségre is." a glükóz toxicitás "nem fiziológiás és visszafordíthatatlan károsodást okoz a hasnyálmirigy β sejtjeiben. A β-sejtek diszfunkciójának egyik fontos oka. A magas glükóztoxicitás tovább gátolja a β-sejtek inzulinszekrécióját, tovább fokozza a β-sejtek működési zavarait. Sürgős a hatékonyabb feltárás és biztonsági kezelések, amelyek a szigetsejtek működését is megvédhetik. A tanulmány kulcsfontosságú pontja a magas glükóz toxicitás felszabadítása, a hiperglikémia toxikus hatásai a sziget β-sejtekre gyakorolt ​​mielőbbi visszafordítása, valamint a hasnyálmirigy β-sejtek működésének maximalizálása. Célunk, hogy feltárjuk az új antidiabetikumok, a DPP4 gátlók non-inferioritását a glükóz toxicitás felszabadításában és a sziget β sejtfunkciók védelmében, összehasonlítva az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség hagyományos kezeléseivel, összehasonlítjuk a különböző orális antidiabetikumok és az inzulin hatékonyságát és biztonságosságát újonnan kiadott 2-es típusú cukorbetegségben. 2-es típusú cukorbetegeket diagnosztizáltak magas glükóztoxicitással, és összehasonlították a különböző orális antidiabetikumok és az inzulin különbségeit a hasnyálmirigy β-sejt funkcióinak védelmében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 3 csoportra osztották:

  1. DPP-4 gátló kezelési csoport (45 eset): DPP-4 inhibitor (szitagliptin-foszfát) metforminnal és/vagy akarbózzal kombinálva;
  2. inzulinkezelési csoport (45 eset): inzulin (glargin inzulin vagy detemir inzulin) és/vagy metformin;
  3. Szulfonilureákkal kezelt csoport (45 eset): szulfonilureák metforminnal és/vagy akarbózzal kombinálva;

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan kezdődő
  • 2-es típusú diabétesz
  • BMI 18-30kg/m2
  • FBS≧11,1mmol/l，GHbA1c≧9%
  • vizelet ket ≦ (1+)
  • Normál máj- és veseműködés

Kizárási kritériumok:

  • típusú cukorbetegség
  • vese- vagy májelégtelenség
  • Súlyos ketoacidózis
  • Kezelés kortikoszteroidokkal, immunszuppresszív szerekkel vagy citotoxikus gyógyszerekkel
  • Súlyos szisztémás betegség
  • Pancreatitis vagy hasnyálmirigy-műtét anamnézisében
  • Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DPP4 csoport
DPP4 inhibitor, naponta 1 tabletta
Drog: DPP4
szitagliptin-foszfát naponta 100 mg
Más nevek:
  • szitagliptin-foszfát
KÍSÉRLETI: inzulin csoport
inzulin, glargin vagy detemir, 0,2E/kg, qd
Drog: Inzulin
Glargine vagy detemir inzulin 0,2E/kg naponta
Más nevek:
  • Glargine vagy detemir
PLACEBO_COMPARATOR: SU csoport
SU, glimepirid, 1-2 mg naponta
Drog: SU
Glimepirid 1-2 mg naponta
Más nevek:
  • Glimepirid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukorszint, glikozilált hemoglobin (GHbA1c)
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
mmol/l,%
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fogyás
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
kilogramm
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
Lipid változások
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
mmol/l
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
alkalommal
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 3 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF2016LSL-048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a DPP4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel