Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 z wysoką toksycznością glukozy, które chronią komórki β wysp trzustkowych (TOND)

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Poszukiwanie skutecznych i bezpiecznych terapii, które chronią komórki β wysp trzustkowych u nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysoką toksycznością glukozy

Częstość występowania cukrzycy gwałtownie wzrasta zarówno w Chinach, jak i na całym świecie. Hiperglikemia jest ważnym czynnikiem ryzyka i poważnym zagrożeniem dla chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, a nawet niebezpieczna dla zdrowia ludzkiego. toksyczność glukozy „powoduje niefizjologiczne i nieodwracalne uszkodzenia komórek β trzustki. Jest ważną przyczyną dysfunkcji komórek β. Wysoka toksyczność glukozy dodatkowo hamuje wydzielanie insuliny przez komórki β, a nawet niewydolność funkcji komórek β. Pilne jest zbadanie bardziej skutecznych i leczenia bezpieczeństwa, które mogą również chronić funkcje komórek wysp trzustkowych. Jak uwolnić wysoką toksyczność glukozy, odwrócić toksyczne skutki hiperglikemii na komórki β wysp trzustkowych tak wcześnie, jak to możliwe oraz jak zmaksymalizować regenerację i chronić funkcję komórek β trzustki to kluczowe punkty tego badania Naszym celem jest zbadanie, czy nowe leki przeciwcukrzycowe, inhibitory DPP4, nie są gorsze pod względem uwalniania toksyczności glukozy i ochrony funkcji komórek β wysp trzustkowych w porównaniu z tradycyjnymi metodami leczenia nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2, porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny u nowo zdiagnozowanych pacjentów. zdiagnozowano pacjentów z cukrzycą typu 2 z wysoką toksycznością glukozy i porównali różnice różnych doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny w ochronie funkcji komórek β trzustki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono na 3 grupy:

  1. grupa leczona inhibitorem DPP-4 (45 przypadków): inhibitor DPP-4 (fosforan sitagliptyny) w połączeniu z metforminą i/lub akarbozą;
  2. grupa leczona insuliną (45 przypadków): insulina (insulina glargine lub insulina detemir) i/lub metformina;
  3. Grupa leczona sulfonylomocznikami (45 przypadków): sulfonylomoczniki w połączeniu z metforminą i/lub akarbozą;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zapoczątkowany
  • cukrzyca typu 2
  • BMI 18-30kg/m2
  • FBS≧11,1 mmol/L，GHbA1c≧9%
  • zestaw moczu ≦(1+)
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1
  • niewydolność nerek lub wątroby
  • Ciężka kwasica ketonowa
  • Leczenie kortykosteroidami, środkami immunosupresyjnymi lub lekami cytotoksycznymi
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa
  • Historia zapalenia trzustki lub operacji trzustki
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa DPP4
Inhibitor DPP4, 1 tabletka qd
Lek: DPP4
fosforan sitagliptyny 100 mg qd
Inne nazwy:
  • fosforan sitagliptyny
EKSPERYMENTALNY: grupa insulinowa
insulina, glargine lub detemir, 0,2 U / kg, qd
Lek: Insulina
Insulina glargine lub detemir 0,2j./kg qd
Inne nazwy:
  • Glargine czy Detemir
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa SU
SU, glimepiryd, 1-2 mg qd
Lek: SU
Glimepiryd 1-2mg qd
Inne nazwy:
  • Glimepiryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza na czczo, hemoglobina glikozylowana (GHbA1c)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 3 miesięcy
mmol/l,%
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata masy ciała
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 3 miesięcy
kilogramy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 3 miesięcy
Zmiany lipidowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 3 miesięcy
mmol/L
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 3 miesięcy
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 3 miesięcy
czasy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2016LSL-048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na DPP4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj