Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapieën bij nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten met hoge glucosetoxiciteit die Islet β-cel beschermen (TOND)

6 juni 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoek naar effectieve en veilige therapieën die Islet β-cel beschermen bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten met hoge glucosetoxiciteit

De prevalentie van diabetes neemt snel toe, zowel in China als over de hele wereld. Hyperglykemie is een belangrijke risicofactor en groot gevaar voor hart- en vaatziekten en cerebrovasculaire ziekten en zelfs gevaarlijk voor de menselijke gezondheid. "Hoog glucosetoxiciteit "veroorzaakt niet-fysiologische en onomkeerbare schade aan β-cellen in de alvleesklier. en veiligheidsbehandelingen die ook de functie van eilandjescellen kunnen beschermen. Hoe hoge glucosetoxiciteit vrij te geven, de toxische effecten van hyperglycemie op β-cellen van eilandjes zo snel mogelijk om te keren en het herstel en de bescherming van de pancreas-β-celfunctie te maximaliseren, zijn de kernpunten van deze studie Ons doel is om de non-inferioriteit van nieuwe antidiabetica DPP4-remmers te onderzoeken bij het vrijgeven van glucosetoxiciteit en het beschermen van de eilandje-β-celfunctie in vergelijking met traditionele behandelingen bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2, de werkzaamheid en veiligheid van verschillende orale antidiabetica en insuline op nieuw te vergelijken gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten met hoge glucosetoxiciteit en vergelijk de verschillen tussen verschillende orale antidiabetica en insuline op het gebied van bescherming van de β-celfunctie van de pancreas.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden verdeeld in 3 groepen:

  1. DPP-4-remmer behandelingsgroep (45 gevallen): DPP-4-remmer (sitagliptinefosfaat) gecombineerd met metformine en/of acarbose;
  2. insulinebehandelingsgroep (45 gevallen): insuline (insuline glargine of insuline detemir) en/of metformine;
  3. Behandelingsgroep sulfonylureumderivaten (45 gevallen): sulfonylureumderivaten gecombineerd met metformine en/of acarbose;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
          • Jing Sui, Doctor
          • Telefoonnummer: 0086-18991989230

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw begin
  • type 2 diabetes
  • BMI 18-30kg/m2
  • FBS≧11,1 mmol/L, GHbA1c≧9%
  • urineket ≦(1+)
  • Normale lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1
  • nier- of leverinsufficiëntie
  • Ernstige ketoacidose
  • Behandeling met corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische geneesmiddelen
  • Ernstige systemische ziekte
  • Geschiedenis van pancreatitis of pancreaschirurgie
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DPP4-groep
DPP4-remmer, 1 pil qd
Geneesmiddel: DPP4
sitagliptinefosfaat 100 mg qd
Andere namen:
  • sitagliptinefosfaat
EXPERIMENTEEL: insuline groep
insuline, glargine of detemir, 0,2 U/kg, qd
Geneesmiddel: Insuline
Insuline Glargine of detemir 0,2 E/kg qd
Andere namen:
  • Glargine of detemir
PLACEBO_COMPARATOR: SU groep
SU, Glimepiride, 1-2 mg qd
Geneesmiddel: ZO
Glimepiride 1-2 mg qd
Andere namen:
  • Glimepiride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose, geglycosyleerd hemoglobine (GHbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 3 maanden
mmol/L,%
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtsverlies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 3 maanden
kilogram
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 3 maanden
Lipiden veranderen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 3 maanden
mmol/L
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 3 maanden
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 3 maanden
keer
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2016LSL-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op DPP4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren