Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlinger på nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter med høy glukosetoksisitet som beskytter Islet β-cellen (TOND)

6. juni 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utforske effektive og sikkerhetsterapier som beskytter Islet β-celle på nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter med høy glukosetoksisitet

Utbredelsen av diabetes øker raskt både i Kina og over hele verden. Hyperglykemi er en viktig risikofaktor og stor fare for hjerte- og karsykdommer og til og med farlig for menneskers helse." glukosetoksisitet "forårsaker ikke-fysiologisk og irreversibel skade i bukspyttkjertelens β-celle. Det er en viktig årsak til β-celledysfunksjon. Høy glukosetoksisitet undertrykker insulinsekresjonen av β-cellen ytterligere, ytterligere til og med svikt i β-cellefunksjonen. Det haster med å utforske mer effektiv og sikkerhetsbehandlinger som også kan beskytte øycellefunksjonen. Hvordan frigjøre høy glukosetoksisitet, reversere de toksiske effektene av hyperglykemi på øy-β-celler så tidlig som mulig, og for å maksimere utvinning og beskytte bukspyttkjertel-β-cellefunksjonen er nøkkelpunktene i denne studien .Vårt mål er å utforske ikke-mindreverdigheten til nye antidiabetiske medisiner DPP4-hemmere når det gjelder å frigjøre glukosetoksisitet og beskytte holmens β-cellefunksjon sammenlignet med tradisjonelle behandlinger på nylig diagnostisert type 2-diabetes, sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forskjellige orale antidiabetika og insulin på nylig. diagnostisert type 2-diabetespasienter med høy glukosetoksisitet og sammenligne forskjeller mellom forskjellige orale antidiabetika og insulin for å beskytte bukspyttkjertelens β-cellefunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble delt inn i 3 grupper:

  1. DPP-4-hemmer-behandlingsgruppe (45 tilfeller): DPP-4-hemmer (sitagliptin-fosfat) kombinert med metformin og/eller akarbose;
  2. insulinbehandlingsgruppe (45 tilfeller): insulin (insulin glargin eller insulin detemir) og/eller metformin;
  3. Behandlingsgruppe for sulfonylurea (45 tilfeller): sulfonylurea kombinert med metformin og/eller akarbose;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyoppstått
  • Type 2 diabetes
  • BMI 18-30kg/m2
  • FBS≧11,1mmol/L，GHbA1c≧9%
  • urin ket ≦(1+)
  • Normal lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes type 1
  • nyre- eller leversvikt
  • Alvorlig ketoacidose
  • Behandling med kortikosteroider, immundempende midler eller cellegift
  • Alvorlig systemisk sykdom
  • Historie med pankreatitt eller bukspyttkjertelkirurgi
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DPP4 gruppe
DPP4-hemmer, 1 pille qd
Legemiddel: DPP4
sitagliptin fosfat 100mg qd
Andre navn:
  • sitagliptin fosfat
EKSPERIMENTELL: insulingruppe
insulin, glargin eller detemir，0,2U/Kg,qd
Legemiddel: Insulin
Insulin Glargine eller detemir 0,2 U/kg qd
Andre navn:
  • Glargine eller detemir
PLACEBO_COMPARATOR: SU-gruppen
SU, Glimepiride, 1-2mg qd
Legemiddel: SU
Glimepirid 1-2mg qd
Andre navn:
  • Glimepirid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker, glykosylert hemoglobin (GHbA1c)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 3 måneder
mmol/L, %
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekttap
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 3 måneder
kilo
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 3 måneder
Lipidforandringer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 3 måneder
mmol/L
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 3 måneder
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 3 måneder
ganger
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2016LSL-048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på DPP4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere