Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlinger på nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes med hög glukostoxicitet som skyddar Islet β-cell (TOND)

6 juni 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utforska effektiva och säkerhetsterapier som skyddar Islet β-cell på nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes med hög glukostoxicitet

Prevalensen av diabetes ökar snabbt både i Kina och över hela världen. Hyperglykemi är en viktig riskfaktor och stor fara för hjärt- och kärlsjukdomar och till och med farlig för människors hälsa." glukostoxicitet "orsakar bukspottkörtelns β-cell icke-fysiologisk och irreversibel skada. Det är en viktig orsak till β-cellsdysfunktion. Hög glukostoxicitet undertrycker insulinutsöndringen av β-celler ytterligare, ytterligare till och med β-cellsfunktionsfel. Det är brådskande att utforska mer effektiva och säkerhetsbehandlingar som också kan skydda cellöarnas funktion. Hur man frigör hög glukostoxicitet, vänder de toxiska effekterna av hyperglykemi på öarnas β-celler så tidigt som möjligt, och för att maximera återhämtningen och skydda bukspottkörtelns β-cellsfunktion är nyckelpunkterna i denna studie .Vårt mål är att utforska icke-underlägsenheten hos nya antidiabetiska läkemedel DPP4-hämmare när det gäller att frigöra glukostoxicitet och skydda öns β-cellsfunktion jämfört med traditionella behandlingar på nydiagnostiserad typ 2-diabetes, jämföra effektivitet och säkerhet för olika orala antidiabetiska läkemedel och insulin på nyligen diagnostiserat typ 2-diabetespatienter med hög glukostoxicitet och jämföra skillnader mellan olika orala antidiabetika och insulin när det gäller att skydda bukspottkörtelns β-cellsfunktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna delades in i 3 grupper:

  1. DPP-4-hämmare behandlingsgrupp (45 fall): DPP-4-hämmare (sitagliptinfosfat) kombinerat med metformin och/eller akarbos;
  2. insulinbehandlingsgrupp (45 fall): insulin (insulin glargin eller insulin detemir) och/eller metformin;
  3. Behandlingsgrupp för sulfonureider (45 fall): sulfonylurea i kombination med metformin och/eller akarbos;

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nystartad
  • diabetes typ 2
  • BMI 18-30kg/m2
  • FBS≧11,1mmol/L，GHbA1c≧9%
  • urin ket ≦(1+)
  • Normal lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • typ 1 diabetes
  • njur- eller leverinsufficiens
  • Svår ketoacidos
  • Behandling med kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller cellgifter
  • Allvarlig systemisk sjukdom
  • Historik av pankreatit eller pankreaskirurgi
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DPP4 grupp
DPP4-hämmare, 1 piller qd
Läkemedel: DPP4
sitagliptin fosfat 100mg qd
Andra namn:
  • sitagliptinfosfat
EXPERIMENTELL: insulingrupp
insulin, glargin eller detemir，0,2U/Kg,qd
Läkemedel: Insulin
Insulin Glargine eller detemir 0,2 U/kg qd
Andra namn:
  • Glargine eller detemir
PLACEBO_COMPARATOR: SU-gruppen
SU, Glimepiride, 1-2mg qd
Läkemedel: SU
Glimepirid 1-2mg qd
Andra namn:
  • Glimepirid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker, glykosylerat hemoglobin (GHbA1c)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 3 månader
mmol/L, %
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viktminskning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 3 månader
kilogram
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 3 månader
Lipidförändringar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 3 månader
mmol/L
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 3 månader
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 3 månader
gånger
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2016LSL-048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på DPP4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera