Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu s vysokou toxicitou glukózy, které chrání β buňky ostrůvků (TOND)

6. června 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Zkoumání účinných a bezpečných terapií, které chrání ostrůvkové β buňky u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu s vysokou toxicitou glukózy

Prevalence diabetu rychle roste jak v Číně, tak na celém světě. Hyperglykémie je důležitým rizikovým faktorem a hlavním rizikem kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění a dokonce nebezpečná pro lidské zdraví. glukózová toxicita "způsobuje pankreatické β buňky nefyziologické a nevratné poškození. Je důležitou příčinou dysfunkce β buněk. Vysoká toxicita glukózy dále potlačuje sekreci inzulínu β buněk, dále dokonce selhání funkce β buněk. Je naléhavé prozkoumat účinnější a bezpečnostní léčby, které mohou také chránit funkci buněk ostrůvků. Klíčovými body této studie je jak uvolnit vysokou toxicitu glukózy, zvrátit toxické účinky hyperglykémie na β buňky ostrůvků a maximalizovat obnovu a ochranu funkce β buněk pankreatu .Naším cílem je prozkoumat non-inferioritu nových antidiabetik inhibitory DPP4 na uvolňování glukózové toxicity a ochranu funkce β buněk ostrůvků ve srovnání s tradiční léčbou u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu, porovnat účinnost a bezpečnost různých perorálních antidiabetik a inzulinu u nově diagnostikovaných diagnostikovali pacienty s diabetem 2. typu s vysokou toxicitou glukózy a porovnali rozdíly mezi různými perorálními antidiabetiky a inzulínem na ochranu funkce pankreatických β-buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli rozděleni do 3 skupin:

  1. Skupina léčená inhibitorem DPP-4 (45 případů): inhibitor DPP-4 (sitagliptin fosfát) v kombinaci s metforminem a/nebo akarbózou;
  2. skupina léčená inzulínem (45 případů): inzulín (inzulín glargin nebo inzulín detemir) a/nebo metformin;
  3. skupina léčená sulfonylmočovinami (45 případů): sulfonylmočoviny kombinované s metforminem a/nebo akarbózou;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově nástup
  • Diabetes typu 2
  • BMI 18-30kg/m2
  • FBS≧11,1 mmol/L，GHbA1c≧9 %
  • močová souprava ≦ (1+)
  • Normální funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu
  • renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Těžká ketoacidóza
  • Léčba kortikosteroidy, imunosupresivy nebo cytotoxickými léky
  • Závažné systémové onemocnění
  • Pankreatitida nebo operace slinivky břišní v anamnéze
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina DPP4
DPP4 inhibitor, 1 pilulka qd
Lék: DPP4
sitagliptin fosfát 100 mg qd
Ostatní jména:
  • sitagliptin fosfát
EXPERIMENTÁLNÍ: inzulínová skupina
inzulín, glargin nebo detemir, 0,2 U/kg, qd
Lék: Inzulín
Inzulin glargin nebo detemir 0,2 U/kg qd
Ostatní jména:
  • Glargin nebo detemir
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina SU
SU, glimepirid, 1-2 mg qd
Lék: SU
Glimepirid 1-2 mg qd
Ostatní jména:
  • Glimepirid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi nalačno, glykosylovaný hemoglobin (GHbA1c)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 3 měsíců
mmol/l,%
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta váhy
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 3 měsíců
kilogramů
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 3 měsíců
Změny lipidů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 3 měsíců
mmol/l
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 3 měsíců
časy
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2016LSL-048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na DPP4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit