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Thérapies sur les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués présentant une toxicité élevée du glucose qui protègent les cellules β des îlots (TOND)

6 juin 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Explorer des thérapies efficaces et sûres qui protègent les cellules β des îlots chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués présentant une toxicité élevée du glucose

La prévalence du diabète augmente rapidement en Chine et partout dans le monde. L'hyperglycémie est un facteur de risque important et un danger majeur pour les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et même dangereux pour la santé humaine. la toxicité du glucose "cause des dommages non physiologiques et irréversibles aux cellules pancréatiques β. C'est une cause importante de dysfonctionnement des cellules β. et des traitements de sécurité qui peuvent également protéger la fonction des cellules des îlots. Comment libérer une toxicité élevée du glucose, inverser les effets toxiques de l'hyperglycémie sur les cellules β des îlots le plus tôt possible et maximiser la récupération et la protection de la fonction des cellules β pancréatiques sont les points clés de cette étude .Notre objectif est d'explorer la non-infériorité des nouveaux médicaments antidiabétiques inhibiteurs de la DPP4 sur la libération de la toxicité du glucose et la protection de la fonction des cellules β des îlots par rapport aux traitements traditionnels sur le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué, de comparer l'efficacité et l'innocuité de différents médicaments antidiabétiques oraux et de l'insuline sur les nouveaux chez les patients diabétiques de type 2 diagnostiqués avec une toxicité élevée du glucose et comparer les différences de différents antidiabétiques oraux et de l'insuline sur la protection de la fonction des cellules β pancréatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été répartis en 3 groupes :

  1. Groupe traitement inhibiteur de la DPP-4 (45 cas) : inhibiteur de la DPP-4 (phosphate de sitagliptine) associé à la metformine et/ou à l'acarbose ;
  2. groupe insulinothérapie (45 cas) : insuline (insuline glargine ou insuline détémir) et/ou metformine ;
  3. Groupe de traitement par sulfonylurées (45 cas) : sulfonylurées associées à la metformine et/ou à l'acarbose ;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouvellement apparu
  • diabète de type 2
  • IMC 18-30kg/m2
  • FBS≧11.1mmol/L，GHbA1c≧9%
  • ket urinaire ≦(1+)
  • Fonction hépatique et rénale normale

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1
  • insuffisance rénale ou hépatique
  • Acidocétose sévère
  • Traitement par corticostéroïdes, agents immunosuppresseurs ou médicaments cytotoxiques
  • Maladie systémique grave
  • Antécédents de pancréatite ou de chirurgie pancréatique
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe DPP4
Inhibiteur DPP4, 1 comprimé qd
Médicament: DPP4
phosphate de sitagliptine 100mg qd
Autres noms:
  • phosphate de sitagliptine
EXPÉRIMENTAL: groupe insuline
insuline, glargine ou détémir，0.2U/Kg,qd
Médicament: Insuline
Insuline Glargine ou détémir 0,2U/kg qd
Autres noms:
  • Glargine ou détémir
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe SU
SU, Glimépiride，1-2mg qd
Médicament: SU
Glimépiride 1-2mg qd
Autres noms:
  • Glimépiride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun, hémoglobine glycosylée (GHbA1c)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 3 mois
mmol/L,%
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de poids
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 3 mois
kilogrammes
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 3 mois
Changements lipidiques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 3 mois
mmol/L
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 3 mois
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 3 mois
fois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Sui, Doctor, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (RÉEL)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2016LSL-048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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