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歩行用インタラクティブ外骨格ロボット

2019年2月14日 更新者:Raymond KY Tong、Chinese University of Hong Kong

さまざまな歩行条件で脳卒中後の患者の歩行訓練のためのウェアラブル インタラクティブ下肢外骨格ロボット デバイス

脳卒中後下肢リハビリテーションの臨床サービスを強化し、さまざまな設定での公開臨床試験の確立を支援し、ロボット支援機能訓練に関する経験を共有するために、新しい下肢訓練システムが導入されました。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、脳組織への動脈供給を遮断し、通常は体の片側に影響を与える中枢神経系の運動経路を損傷する頭蓋内出血または血栓症によって引き起こされます。 影響を受けた側への下行性神経ドライブの減少は、脳卒中生存者の日常生活動作 (ADL) に大きな影響を与える片​​麻痺につながる可能性があります (Singam, Ytterberg, Tham & von Koch, 2015)。 上肢の運動障害は、反対側を使って物を拾ったり操作したりすることで補うことができますが、下肢の運動機能が失われると、可動性と身体のバランスが大幅に制限されます。 多くの脳卒中生存者は、立位と歩行のために介護者からの歩行補助具または手動サポートに依存しています。そうしないと、重大な結果を伴う転倒のリスクが高くなります (Tasseel-Ponche、Yelnik & Bonan、2015)。

最近の研究では、脳卒中患者は、神経可塑性として知られる長期的な適応プロセスを通じて代替神経回路を発達させることにより、歩行能力を再学習できることが示唆されています。 片麻痺の脳卒中患者の歩行回復を促進する鍵は、高強度で反復的でタスク固有の歩行トレーニングです (Kreisei、Hennerici & Bäzner、2007; Kleim & Jones、2008)。 ロボット支援の下肢外骨格デバイスの開発は、脳卒中のリハビリテーションにおいて大きな臨床的可能性を秘めています。 多くの下肢外骨格ロボットは、自重支持型トレッドミル トレーニング (BWSTT) (Morone, et al., 2017).

Lokomat や電気機械的歩行トレーナーなどの既存のロボット支援歩行トレーニング (RAGT) は、股関節と膝の主要な下肢関節に自動、リズミカル、および反復的な電動アシストを提供します (Poli、Morone、Rosati & Masiero、2013)。 これらの RAGT を従来の治療法と組み合わせた大規模なランダム化比較試験 (RCT) では、慢性脳卒中患者が従来の治療法のみを受けた場合よりも機能的歩行の独立性と ADL を大幅に改善したことが示されています (Pohl, et al., 2007; Schwartz, et al., 2009) ;Hidler, et al., 2009; Mehrholz, et al., 2013)。 しかし、Hesse、Schmidt、Werner、Bardeleben (2003) は、ロボットを歩行リハビリテーションに統合することは、セラピストがワークロードを増やさずにトレーニング強度と安全性を高める補助ツールにすぎないと示唆しています。 臨床的に利用可能なほとんどの RAGT は、受動的な補助を伴うトレッドミルに限定されています (van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017) が、研究では、タスクのバリエーションと歩行トレーニングへの積極的な参加が、新しく学んだ学習の維持を改善する可能性があることを示しています。トレーニング効果の一般化を促進する可能性があります (Salbach, et al., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015)。 アクティブな地上歩行トレーニングを可能にするポータブル RAGT は、特に外来脳卒中患者にとってより有望です。

ロボット支援足関節装具 (AFO) と膝ブレースは、片麻痺の脳卒中患者の RAGT 用のポータブル外骨格デバイスの良い候補です (Duerinck, et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz, et al., 2017)。 . 従来のAFOは、主に下垂足歩行異常を治療するために設計されており、遊脚期の足のクリアランスと負荷応答の衝撃吸収のための足首の背屈の受動的なサポートを備えています。 従来のニーブレースは、主に立脚期の身体サポートを目的として設計されています。 影響を受けた足首および/または膝関節へのロボット支援の統合は、患者の自発的な残りの足首および/または膝の動きに同期するアクティブパワー支援を提供できます。 長期的なアクティブパワーアシストは、経験に基づく歩行回復を刺激するか、歩行を容易にする代償性歩行パターンを発達させる可能性があります (Kleim & Jones, 2008)。

ロボット リハビリテーションの研究を臨床応用に移すためには、証拠に基づいた臨床研究を実施して、脳卒中患者に対する新しいデバイスまたは介入の安全性と有効性をテストする必要があります (Backus, Winchester & Tefertiller, 2010)。 ロボット支援の AFO と膝装具の多くの設計がさまざまな研究グループによって提案されてきましたが、それらのほとんどは、主に小さなサンプルサイズの健康な被験者を対象とした実現可能性テストの結果のみを報告しています (Dollar & Herr, 2008; Shorter, et al. 、2013; Alam、Choudhury & Bin Mamat、2014)。 これまでの研究の大半は、歩行中にロボット支援の AFO と膝ブレースを装着した場合の即時の影響を懸念していましたが、脳卒中患者の RAGT に対するデバイスの装着による長期的な治療効果を調査した研究はほとんどありませんでした (Lo, 2012)。 特に、Mehrholz らによる系統的レビュー。 (2017) は、ロボット支援 AFO を使用した足首トレーニングの有効性を評価した RCT は 1 つだけであることを示していますが、座位では、地上歩行と階段歩行の両方でロボット支援 AFO を使用した歩行トレーニングを評価した RCT はありません。

この研究では、Exoskeleton Ankle Robot と Knee Robot が、下垂足歩行異常のある脳卒中患者の歩行訓練用のロボット支援 AFO および膝ブレースとして提案され、評価されています。 脳卒中患者へのロボット支援 AFO と膝装具の臨床応用には、脚への重量負荷の軽減、さまざまな歩行環境への携帯性と適応性の実現など、いくつかの重要な課題を克服する必要があります。 Exoskeleton Ankle Robot and Knee Brace の目的は次のとおりです。(1) 同期されたアクティブな足首および/または膝の力のアシストを提供して歩行を容易にすること、(2) 地上歩行および階段歩行においてユーザーの歩行意図を分類するための正確で信頼性の高い方法を開発すること、 (3)下垂足歩行異常のある脳卒中患者のRAGTのトレーニングプロトコールを提供する。 Exoskeleton Ankle Robot と Knee Brace の実現可能性テストと RCT は、この新しいリハビリテーション ロボットの臨床的価値を検証し、脳卒中患者の歩行リハビリテーションの新しい介入を確立する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト:
          • Raymond Tong, PhD
          • 電話番号:+852 3943 8454

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 脳卒中の最初のエピソード、
  2. 片側性の虚血性または出血性脳卒中に起因する片麻痺、
  3. Functional Ambulation Category (FAC) > 2 out of 6、つまり、補助具の有無にかかわらず、単独でまたは監視下で地面を歩く能力がある、
  4. 指示に従い、研究の内容と目的を理解するのに十分な認知力がある。

除外基準:

  1. コントロールされていない心血管疾患または呼吸器疾患、
  2. 下肢の拘縮に中等度、
  3. 可動性を損なう整形外科的問題または筋肉疾患、
  4. -研究プロトコルと歩行訓練スケジュール、つまり週に少なくとも2セッションを遵守するのが難しい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット足首システム
被験者は 20 セッションの歩行トレーニング中に足首ロボットを着用し、モーターから足首関節までパワーアシストが提供されます。
患者はロボット足首システムを装着し、20 分間の地上歩行と 10 分間の階段歩行を行います。
他の名前:
  • 足首ロボット
実験的:ロボット膝システム
被験者は 20 セッションの歩行トレーニング中に膝ロボットを着用し、モーターから膝関節までパワーアシストが提供されます。
患者はロボット膝システムを装着し、20 分間の地上歩行と 10 分間の階段歩行を行います。
他の名前:
  • ひざロボット
プラセボコンパレーター:アンクルシャムグループ
被験者は 20 セッションの歩行トレーニング中に足首ロボットを装着しますが、モーターから足首関節への動力補助は提供されません。
患者はロボット足首システムを装着し、20 分間の地上歩行と 10 分間の階段歩行を行います。
他の名前:
  • 足首ロボット
プラセボコンパレーター:ニーシャムグループ
被験者は 20 セッションの歩行トレーニング中に膝ロボットを装着しますが、モーターから膝関節への動力補助は提供されません。
患者はロボット膝システムを装着し、20 分間の地上歩行と 10 分間の階段歩行を行います。
他の名前:
  • ひざロボット
介入なし:健康管理
健康な被験者は、通常の歩行パターンに対するロボット支援の影響があるかどうかを調査するための制御データを収集するために、歩行作業中 (電力支援の有無にかかわらず) 足首ロボットおよび/または膝ロボットを着用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能歩行カテゴリー (FAC)
時間枠:ベースライン、トレーニング後、3 か月間のフォローアップ
Functional Ambulatory Category (FAC) は、平地歩行および階段歩行における独立歩行能力の信頼できる測定値であり、脳卒中後の独立した共同体歩行の良好な予測です (Mehrholz, et al., 2007)。 FAC は 6 段階のスケールで構成されています。FAC=4 の患者は、平地での歩行に監督が必要です。FAC=5 の患者は、階段などの非平面を歩く場合にのみ監督が必要です。
ベースライン、トレーニング後、3 か月間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢のFugl-Meyer評価(FMA-LE)
時間枠:ベースライン、トレーニング後、3 か月間のフォローアップ
Fugl-Meyer Assessment for Lower-Etremity (FMA-LE) は、34 レベルの累積スコアリング システムで構成され、反射、屈筋/伸筋のシナジーにおける一連の下肢運動タスクを通じて、片麻痺の脳卒中患者の下肢機能を定量的に調べます。随意運動、調整、速度 (Fugl-Meyer, et al., 1975)。 すべての評価項目は、影響を受ける側の機能が「完全」、「部分的」、または「なし」のいずれかであり、天井と床の効果が最小限に抑えられます。 FMA-LE は、コミュニティに住む 140 人の片麻痺患者のグループに対して高い内部一貫性と信頼できる評価ツールを示しました (Park & Choi, 2014)。
ベースライン、トレーニング後、3 か月間のフォローアップ
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠:ベースライン、トレーニング後、3 か月間のフォローアップ
修正アッシュワース スケール (MAS) は、4 レベルのスケールで構成されており、評価者間の信頼性が高い (ICC = 0.85) (ICC = 0.85) (Bohannon & Smith, 1987)。
ベースライン、トレーニング後、3 か月間のフォローアップ
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:ベースライン、トレーニング後、3 か月間のフォローアップ
Berg Balance Scale (BBS) は、56 レベルの尺度で構成され、バランス能力を調べ、高い信頼性 (ICC=0.98) で転倒リスクを予測します。 (Steffen、Hacker & Mollinger、2002 年)。 脳卒中患者は、移動、立位、手を伸ばすなど、14 の単純なモビリティ タスクのパフォーマンスに基づいて評価されました。
ベースライン、トレーニング後、3 か月間のフォローアップ
時限10メートル歩行テスト(10mWT)
時間枠:ベースライン、トレーニング後、3 か月間のフォローアップ
Timed 10-Meter Walk Test (10mWT) は、近距離での快適で速い歩行速度を測定します。 快適なペースを超えて歩行速度を上げる能力は、道路を横断するなどのさまざまな環境に高い信頼性で適応する能力を示唆しています (ICC=0.90-0.96) (Flansbjer他、2005年)。 健康な高齢者の平均歩行速度は0.6m/s~1.4m/sで、 快適なペースよりも 21% ~ 56% 高くして、より速い歩行速度にすることができます。
ベースライン、トレーニング後、3 か月間のフォローアップ
6 分間歩行テスト (SMWT)
時間枠:ベースライン、トレーニング後、3 か月間のフォローアップ
6 分間歩行テスト (SMWT) は、持久力と有酸素能力のサブマキシマル テストとして、一定の時間内にカバーされる最大歩行距離を測定します。 6MWT の測定値は、高い信頼性 (ICC=0.94-0.96) で FAC (Mehrholz, et al., 2007) と高い相関があります。 (Steffen、Hacker & Mollinger、2002 年)。
ベースライン、トレーニング後、3 か月間のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMG コレクションによる歩行分析
時間枠:ベースライン、トレーニング後
脳卒中患者の時空間的、運動学的、および運動学的歩行パラメーターは、股関節、膝関節、および足首関節で収集されました。 さらに、足の傾斜角度は、影響を受けた足と地面の間の絶対角度を使用して計算されました。これは、足が下を向いているときに負になります。 この角度測定は、歩行中の足の向きの異常を特定するのに役立ちます。たとえば、最初の接触で足を叩いたり、スイングの途中で足を下に向けたりします (Zhang、Davies & Xie、2013)。 下肢の筋肉の筋電図 (EMG) も収集され、ロボット支援による歩行中の筋肉の動員を調査しました。
ベースライン、トレーニング後
参加者からの主観的なフィードバック
時間枠:トレーニング後
アンケートを使用して参加した脳卒中患者から主観的なフィードバックを収集し、3 つの 10 ポイントのリッカート尺度評価で、以前に受けた他の従来の理学療法を参照して、Exoskeleton Ankle Robot を使用した歩行トレーニングの安全性、有効性、および全体的な満足度について尋ねました。この治験に参加。 リッカート尺度は、高い信頼性で満足度を測定することが示されています (Wittink & Bayer, 1994)。
トレーニング後
ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠:ベースライン
Mini-Mental State Examination (MMSE) では、被験者の認知能力を評価して、被験者が臨床試験への参加の目的を理解していることを確認します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raymond Kai-yu Tong, PhD、Department of Biomedical Engineering, CUHK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月12日

一次修了 (予想される)

2019年6月12日

研究の完了 (予想される)

2019年6月12日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月14日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロボット足首システムの臨床試験

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