- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03184259
Robot exosquelette interactif pour marcher
Dispositif robotique interactif portable d'exosquelette des membres inférieurs pour l'entraînement à la marche des patients post-AVC dans différentes conditions de marche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est causé par une hémorragie intracrânienne ou une thrombose, qui coupe l'apport artériel au tissu cérébral et endommage généralement la voie motrice du système nerveux central affectant un côté du corps. Une commande neuronale descendante réduite vers le côté affecté pourrait entraîner une hémiplégie, ce qui influence considérablement l'activité de la vie quotidienne (AVQ) des survivants d'un AVC (Singam, Ytterberg, Tham & von Koch, 2015). Alors que la déficience motrice du membre supérieur pourrait être compensée en utilisant le côté controlatéral pour ramasser ou manipuler des objets, la perte de fonctionnalité motrice du membre inférieur limiterait considérablement la mobilité et l'équilibre corporel. De nombreux survivants d'un AVC dépendent des aides à la marche ou du soutien manuel des soignants pour se tenir debout et marcher, sinon ils courraient un grand risque de chute avec de graves conséquences (Tasseel-Ponche, Yelnik & Bonan, 2015).
Des études récentes suggèrent que les patients victimes d'AVC pourraient réapprendre à marcher en développant des circuits neuronaux alternatifs grâce à un processus d'adaptation à long terme, connu sous le nom de neuroplasticité. Un entraînement à la marche de haute intensité, répétitif et spécifique à une tâche est la clé pour améliorer la récupération de la marche des patients hémiplégiques d'AVC (Kreisei, Hennerici & Bäzner, 2007; Kleim & Jones, 2008). Le développement de dispositifs d'exosquelette des membres inférieurs assistés par robot a un grand potentiel clinique dans la réadaptation post-AVC. De nombreux robots exosquelettes des membres inférieurs sont cliniquement disponibles pour les patients victimes d'AVC non ambulatoires afin de pratiquer la marche avec une assistance passive lors d'un entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel (BWSTT) (Morone, et al., 2017).
L'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) existant, tel que le Lokomat et l'électromécanique Gait Trainer, fournit une assistance électrique automatique, rythmique et répétitive aux principales articulations des membres inférieurs au niveau des hanches et des genoux de manière bilatérale (Poli, Morone, Rosati et Masiero, 2013). Des essais contrôlés randomisés (ECR) à grande échelle de ces RAGT en combinaison avec des thérapies conventionnelles montrent que beaucoup plus de patients atteints d'AVC chronique ont amélioré l'indépendance fonctionnelle de la marche et les AVQ que ceux recevant des thérapies conventionnelles seules (Pohl, et al., 2007 ; Schwartz, et al., 2009 ; Hidler, et al., 2009 ; Mehrholz, et al., 2013). Cependant, Hesse, Schmidt, Werner & Bardeleben (2003) suggèrent que l'intégration de robots dans la rééducation de la marche pourrait simplement être un outil auxiliaire permettant aux thérapeutes d'améliorer l'intensité et la sécurité de l'entraînement sans augmenter leur charge de travail. La plupart des RAGT cliniquement disponibles sont limités au tapis roulant avec assistance passive (van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017), mais les recherches montrent que les variations de tâches et la participation active à l'entraînement à la marche pourraient améliorer la rétention des nouveaux acquis. compétences et pourrait favoriser la généralisation des effets de la formation (Salbach, et al., 2004 ; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). Le RAGT portable qui permet un entraînement actif à la marche au-dessus du sol serait plus prometteur, en particulier pour les patients ambulatoires victimes d'un AVC.
L'orthèse de cheville et de pied assistée par robot (AFO) et l'orthèse de genou sont de bons candidats pour les dispositifs d'exosquelette portables pour le RAGT des patients hémiplégiques d'AVC (Duerinck, et al., 2012 ; Zhang, Davies et Xie, 2013 ; Mehrholz, et al., 2017) . L'AFO conventionnelle est principalement conçue pour traiter l'anomalie de la marche du pied tombant avec un soutien passif en dorsiflexion de la cheville pour le dégagement du pied en phase oscillante et l'absorption des chocs en réponse à la charge. L'attelle de genou conventionnelle est principalement conçue pour le soutien du corps en phase d'appui. L'intégration de l'assistance robotique dans l'articulation de la cheville et/ou du genou affectée pourrait fournir une assistance électrique active qui se synchronise avec le mouvement résiduel volontaire de la cheville et/ou du genou des patients. L'assistance à la puissance active à long terme pourrait stimuler la récupération de la marche basée sur l'expérience ou développer un schéma de marche compensatoire pour faciliter la marche (Kleim et Jones, 2008).
Afin de traduire la recherche en réadaptation robotique en application clinique, une recherche clinique fondée sur des preuves devrait être menée pour tester la sécurité et l'efficacité des nouveaux dispositifs ou interventions sur les patients victimes d'un AVC (Backus, Winchester & Tefertiller, 2010). De nombreux modèles d'AFO et d'orthèses de genou assistées par robot ont été proposés par différents groupes de recherche, mais la plupart d'entre eux n'ont rapporté que les résultats de tests de faisabilité, principalement sur des sujets sains avec des échantillons de petite taille (Dollar & Herr, 2008 ; Shorter, et al. , 2013 ; Alam, Choudhury et Bin Mamat, 2014). La majorité des études précédentes concernaient les effets immédiats du port des AFO et des genouillères assistées par robot pendant la marche, mais peu d'études ont étudié les effets thérapeutiques à long terme du port des dispositifs pour le RAGT des patients victimes d'un AVC (Lo, 2012). En particulier, la revue systématique de Mehrholz et al. (2017) montre qu'un seul ECR a évalué l'efficacité de l'entraînement de la cheville à l'aide d'AFO assisté par robot, mais en position assise, aucun ECR n'a évalué l'entraînement à la marche à l'aide d'AFO assisté par robot à la fois pour la marche au sol et la marche dans les escaliers.
Dans cette étude, le robot exosquelette de la cheville et le robot du genou ont été proposés et évalués en tant qu'AFO et attelle de genou assistés par robot pour l'entraînement à la marche des patients victimes d'un AVC présentant une anomalie de la marche du pied tombant. L'application clinique de l'AFO assistée par robot et de l'attelle de genou sur les patients victimes d'un AVC doit surmonter certains défis importants, tels que la réduction de la charge de poids sur la jambe et la portabilité et l'adaptabilité à divers environnements de marche. Le robot exosquelette pour cheville et genouillère vise à : (1) fournir une assistance active synchronisée de la cheville et/ou du genou pour faciliter la marche, (2) développer une méthode précise et fiable pour classer l'intention de marche de l'utilisateur dans la marche au-dessus du sol et la marche dans les escaliers, (3) fournir un protocole de formation pour le RAGT des patients victimes d'un AVC avec une anomalie de la marche du pied tombant. Les tests de faisabilité et l'ECR du robot exosquelette de cheville et de l'attelle de genou pourraient valider la valeur clinique de ce nouveau robot de rééducation et pourraient potentiellement établir une nouvelle intervention de rééducation de la marche pour les patients victimes d'AVC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Raymond Tong, PhD
- Numéro de téléphone: +852 3943 8454
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premier épisode d'AVC,
- Hémiparésie consécutive à un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique unilatéral,
- Catégorie de Déambulation Fonctionnelle (FAC) > 2 sur 6, c'est-à-dire avoir la capacité de marcher au sol de manière autonome ou sous surveillance, avec ou sans appareil d'assistance,
- Avoir une cognition suffisante pour suivre les instructions et comprendre le contenu et le but de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Troubles cardiovasculaires ou respiratoires non contrôlés,
- Modéré pour servir les contractures des membres inférieurs,
- Problèmes orthopédiques ou maladies musculaires qui entravent la mobilité,
- Difficulté à respecter le protocole de l'étude et le planning d'entraînement à la marche, c'est-à-dire au moins 2 séances par semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de cheville robotique
Les sujets porteront le robot cheville pendant l'entraînement à la marche de 20 séances, une assistance électrique sera fournie du moteur à l'articulation de la cheville.
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Les patients porteront le système de cheville robotique et subiront 20 minutes de marche au sol et 10 minutes de marche dans les escaliers.
Autres noms:
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Expérimental: Système de genou robotisé
Les sujets porteront le Knee Robot pendant 20 séances d'entraînement à la marche, une assistance électrique sera fournie du moteur à l'articulation du genou.
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Les patients porteront le système de genou robotisé et subiront 20 minutes de marche au sol et 10 minutes de marche dans les escaliers.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cheville Sham groupe
Les sujets porteront le robot de cheville pendant l'entraînement à la marche de 20 séances, mais aucune assistance électrique ne sera fournie du moteur à l'articulation de la cheville.
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Les patients porteront le système de cheville robotique et subiront 20 minutes de marche au sol et 10 minutes de marche dans les escaliers.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Genou Sham groupe
Les sujets porteront le Knee Robot pendant 20 séances d'entraînement à la marche, mais aucune assistance électrique ne sera fournie du moteur à l'articulation du genou.
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Les patients porteront le système de genou robotisé et subiront 20 minutes de marche au sol et 10 minutes de marche dans les escaliers.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle de la santé
Les sujets en bonne santé porteront le robot de cheville et/ou le robot de genou pendant les tâches de marche (avec ou sans assistance électrique), pour collecter des données de contrôle afin d'étudier s'il y a des effets de l'assistance robotique sur le schéma de marche normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catégorie fonctionnelle ambulatoire (FAC)
Délai: Baseline, Post-Formation, suivi de 3 mois
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La catégorie ambulatoire fonctionnelle (FAC) est une mesure fiable de la capacité de marche indépendante lors de la marche sur terrain plat et de la marche dans les escaliers, ce qui est une bonne prédiction de la marche communautaire indépendante après un AVC (Mehrholz, et al., 2007).
FAC se compose d'une échelle à 6 niveaux : les patients avec FAC = 4 nécessitent une supervision pour marcher sur un sol plat, FAC = 5 nécessite une supervision uniquement lorsqu'ils marchent sur une surface non plane telle que des escaliers.
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Baseline, Post-Formation, suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de Fugl-Meyer pour les membres inférieurs (FMA-LE)
Délai: Baseline, Post-Formation, suivi de 3 mois
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L'évaluation de Fugl-Meyer pour les membres inférieurs (FMA-LE), consiste en un système de notation cumulatif à 34 niveaux pour examiner quantitativement les fonctions des membres inférieurs des patients hémiplégiques d'AVC à travers un ensemble de tâches de mouvement des membres inférieurs en synergie réflexe, fléchisseur / extenseur, mouvement volontaire, coordination et vitesse (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Tous les éléments d'évaluation sont soit une fonctionnalité "complète", "partielle" ou "aucune" du côté affecté, ce qui minimise les effets de plafond et de plancher.
FMA-LE a démontré une cohérence interne élevée et un outil d'évaluation fiable pour un groupe de 140 patients hémiplégiques résidant dans la communauté (Park & Choi, 2014).
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Baseline, Post-Formation, suivi de 3 mois
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Baseline, Post-Formation, suivi de 3 mois
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) consiste en une échelle à 4 niveaux pour examiner la spasticité articulaire en fonction du tonus musculaire et de la résistance détectée lors d'étirements passifs avec une bonne fiabilité inter-évaluateurs (ICC = 0,85) (Bohannon & Smith, 1987).
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Baseline, Post-Formation, suivi de 3 mois
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Baseline, Post-Formation, suivi de 3 mois
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Berg Balance Scale (BBS), se compose de 56 mesures de niveau pour examiner la capacité d'équilibre et prédire le risque de chute avec une grande fiabilité (ICC = 0,98)
(Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
Les patients victimes d'AVC ont été évalués en fonction de leur performance sur 14 tâches de mobilité simples, y compris le transfert, la position debout et l'atteinte.
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Baseline, Post-Formation, suivi de 3 mois
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Test de marche chronométré de 10 mètres (10mWT)
Délai: Baseline, Post-Formation, suivi de 3 mois
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Test de marche chronométré de 10 mètres (10mWT), mesure des vitesses de marche confortables et rapides sur de courtes distances.
La capacité d'augmenter la vitesse de marche au-delà d'un rythme confortable suggère la capacité de s'adapter à des environnements variés, tels que traverser une rue, avec une grande fiabilité (ICC = 0,90-0,96)
(Flansbjer, et al., 2005).
La vitesse de marche moyenne des sujets âgés en bonne santé varie entre 0,6 m/s et 1,4 m/s,
et peut augmenter jusqu'à 21 % à 56 % au-dessus du rythme confortable pour une vitesse de marche plus rapide.
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Baseline, Post-Formation, suivi de 3 mois
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Test de marche de 6 minutes (SMWT)
Délai: Baseline, Post-Formation, suivi de 3 mois
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Le test de marche de six minutes (SMWT) mesure la distance de marche maximale parcourue pendant une durée fixe en tant que test sous-maximal d'endurance et de capacité aérobie.
La mesure du 6MWT est fortement corrélée au FAC (Mehrholz, et al., 2007) avec une bonne fiabilité (ICC=0.94-0.96)
(Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
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Baseline, Post-Formation, suivi de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la marche avec collecte EMG
Délai: Base de référence, post-formation
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Les paramètres spatio-temporels, cinétiques et cinématiques de la marche des patients victimes d'AVC ont été recueillis au niveau des articulations de la hanche, du genou et de la cheville.
De plus, l'angle d'inclinaison du pied a été calculé en utilisant l'angle absolu entre le pied affecté et le sol, qui est négatif lorsque le pied pointe vers le bas.
Cette mesure de l'angle peut aider à identifier une anomalie dans l'orientation du pied pendant la marche, comme le claquement du pied au contact initial ou le pied tombant pointant vers le bas après le milieu de l'élan (Zhang, Davies et Xie, 2013).
Des électromyographies (EMG) des muscles des membres inférieurs ont également été collectées pour étudier le recrutement musculaire lors de la marche avec l'assistance robotique.
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Base de référence, post-formation
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Commentaires subjectifs des participants
Délai: Post-formation
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Des commentaires subjectifs ont été recueillis auprès des patients ayant participé à un AVC à l'aide d'un questionnaire, avec une échelle de Likert à trois points en 10 les interrogeant sur la sécurité, l'efficacité et la satisfaction globale de l'entraînement à la marche avec le robot de cheville exosquelette, en référence à l'autre physiothérapie conventionnelle qu'ils avaient reçu avant participer à cet essai.
Il a été démontré que l'échelle de Likert mesure la satisfaction avec une bonne fiabilité (Wittink & Bayer, 1994).
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Post-formation
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Ligne de base
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Le mini-examen de l'état mental (MMSE) évalue la capacité cognitive du sujet pour s'assurer qu'il comprend le but de sa participation à l'essai clinique.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Randomized controlled trial of robot-assisted gait training with dorsiflexion assistance on chronic stroke patients wearing ankle-foot-orthosis. J Neuroeng Rehabil. 2018 Jun 19;15(1):51. doi: 10.1186/s12984-018-0394-7.
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Design of an exoskeleton ankle robot for robot-assisted gait training of stroke patients. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:211-215. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009248.
- Yeung LF, Lau CCY, Lai CWK, Soo YOY, Chan ML, Tong RKY. Effects of wearable ankle robotics for stair and over-ground training on sub-acute stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 29;18(1):19. doi: 10.1186/s12984-021-00814-6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITT/012/16GP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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