Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktiv exoskelettrobot för promenader

14 februari 2019 uppdaterad av: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Bärbar interaktiv underbens exoskeleton-robotenhet för gångträning av patienter efter stroke under olika gångförhållanden

Ett nytt träningssystem för nedre extremiteter introduceras för att förbättra den kliniska servicen för rehabilitering av nedre extremiteter efter stroke och för att hjälpa till att etablera offentliga kliniska prövningar i olika miljöer och utbyta erfarenheter om robotassisterad funktionsträning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stroke orsakas av intrakraniell blödning eller trombos, som stänger av artärtillförseln till hjärnvävnaden och vanligtvis skadar det centrala nervsystemets motorvägar som påverkar ena sidan av kroppen. Minskad nedåtgående neural drift till den drabbade sidan kan leda till hemiplegi, vilket signifikant påverkar aktiviteten i det dagliga livet (ADL) för strokeöverlevande (Singam, Ytterberg, Tham & von Koch, 2015). Medan den motoriska försämringen av de övre extremiteterna skulle kunna kompenseras genom att använda den kontralaterala sidan för att plocka upp eller manipulera föremål, skulle förlusten av motorisk funktionalitet på den nedre extremiteten avsevärt begränsa rörligheten och kroppsbalansen. Många strokeöverlevande är beroende av gånghjälpmedel eller manuellt stöd från vårdgivare för att stå och gå, annars skulle de ha stor risk att falla med allvarliga konsekvenser (Tasseel-Ponche, Yelnik & Bonan, 2015).

Nyligen genomförda studier tyder på att strokepatienter kan lära om gångförmågan genom att utveckla alternativa neurala kretsar genom en långvarig anpassningsprocess, känd som neuroplasticitet. Högintensiv, repetitiv och uppgiftsspecifik gångträning är nyckeln till att förbättra gångåterhämtning hos patienter med hemiplegisk stroke (Kreisei, Hennerici & Bäzner, 2007; Kleim & Jones, 2008). Utvecklingen av robotunderstödda exoskelettanordningar för nedre extremiteter har stor klinisk potential inom strokerehabilitering. Många exoskelettrobotar i nedre extremiteter är kliniskt tillgängliga för icke-ambulatoriska strokepatienter för att träna på att gå med passiv assistans på kroppsviktstödd löpbandsträning (BWSTT) (Morone, et al., 2017).

Befintlig robotassisterad gångträning (RAGT) såsom Lokomat och elektromekanisk gångtränare ger automatisk, rytmisk och repetitiv krafthjälp till stora leder i underbenen vid höfter och knän bilateralt (Poli, Morone, Rosati & Masiero, 2013). Storskaliga randomiserade kontrollerade studier (RCT) av dessa RAGT i kombination med konventionella terapier visar signifikant fler kroniska strokepatienter förbättrat funktionellt gångoberoende och ADL än som enbart får konventionell terapi (Pohl, et al., 2007; Schwartz, et al., 2009 ; Hidler, et al., 2009; Mehrholz, et al., 2013). Hesse, Schmidt, Werner & Bardeleben (2003) menar dock att integreringen av robotar i gångrehabilitering bara kan vara ett hjälpverktyg för terapeuter för att förbättra träningsintensiteten och säkerheten utan att öka deras arbetsbelastning. De flesta kliniskt tillgängliga RAGT är bundna till löpband med passiv assistans (van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017), men forskning visar att uppgiftsvariationer och aktivt deltagande i gångträning kan förbättra retentionen av nyinlärda färdigheter och skulle kunna främja generalisering av träningseffekter (Salbach, et al., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). Bärbar RAGT som tillåter aktiv gångträning över marken skulle vara mer lovande speciellt för ambulatoriska strokepatienter.

Robotassisterad fotledsortos (AFO) och knästöd är goda kandidater för bärbara exoskelettenheter för RAGT hos patienter med hemiplegiska stroke (Duerinck, et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz, et al., 2017) . Konventionell AFO är huvudsakligen designad för behandling av fotfallsavvikelser med passivt stöd vid ankeldorsalflexion för fotavstånd i svängfas och stötdämpning vid belastningsrespons. Konventionell knästöd är främst designad för kroppsstöd i ställningsfasen. Integreringen av robotassistans i den drabbade ankel- och/eller knäleden skulle kunna ge aktiv kraftassistans som synkroniseras med patienternas frivilliga kvarvarande fotled och/eller knärörelse. Långsiktig aktiv kraftassistans kan stimulera upplevelsedriven gångåterhämtning eller utveckla kompenserande gångmönster för att underlätta gång (Kleim & Jones, 2008).

För att översätta forskning om robotrehabilitering till klinisk tillämpning bör evidensbaserad klinisk forskning utföras för att testa säkerheten och effektiviteten hos de nya anordningarna eller interventionerna på strokepatienter (Backus, Winchester & Tefertiller, 2010). Många konstruktioner av robotassisterad AFO och knästöd har föreslagits av olika forskargrupper, men de flesta av dem rapporterade endast resultaten av genomförbarhetstester, främst på friska försökspersoner med små provstorlekar (Dollar & Herr, 2008; Shorter, et al. , 2013; Alam, Choudhury & Bin Mamat, 2014). Majoriteten av tidigare studier bekymrade sig om de omedelbara effekterna av att bära robotstödda AFO:er och knästöd under gång, men få studier undersökte de långsiktiga terapeutiska effekterna av att bära enheterna för RAGT hos strokepatienter (Lo, 2012). I synnerhet systematisk granskning av Mehrholz, et al. (2017) visar att endast en RCT har utvärderat effektiviteten av fotledsträning med robotassisterad AFO men i sittande läge, ingen RCT utvärderad gångträning med robotassisterad AFO vid både gång över marken och trappsteg.

I denna studie har Exoskeleton Ankel Robot och Knee Robot föreslagits och utvärderats som en robotassisterad AFO och knästöd för gångträning av strokepatienter med fotfallsavvikelse. Klinisk tillämpning av robotassisterad AFO och knästöd på strokepatienter måste övervinna några viktiga utmaningar, såsom att minska viktbelastningen på benet och att uppnå bärbarhet och anpassningsförmåga till olika gångmiljöer. Exoskeleton Ankel Robot and Knee Brace syftar till: (1) att ge synkroniserad aktiv fotleds- och/eller knäkraftsassistans för att underlätta gång, (2) att utveckla en noggrann och pålitlig metod för att klassificera användarens gångavsikt vid promenader över marken och trappor, (3) att leverera träningsprotokoll för RAGT av strokepatienter med onormala fotfall. Genomförbarhetstesterna och RCT av Exoskeleton Ankel Robot och Knee Brace kan validera det kliniska värdet av denna nya rehabiliteringsrobot och kan potentiellt etablera en ny intervention för gångrehabilitering för strokepatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Raymond Tong, PhD
          • Telefonnummer: +852 3943 8454

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Första avsnittet av stroke,
  2. Hemipares till följd av en ensidig ischemisk eller hemorragisk stroke,
  3. Functional Ambulation Category (FAC) > 2 av 6, dvs har förmåga att gå på marken självständigt eller under övervakning, med eller utan hjälpmedel,
  4. Ha tillräcklig kognition för att följa instruktioner och förstå innehållet och syftet med studien.

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerade kardiovaskulära eller andningssjukdomar,
  2. Måttlig att tjäna kontrakturer i de nedre extremiteterna,
  3. Ortopediska problem eller muskelsjukdomar som försämrar rörligheten,
  4. Svårigheter att följa studieprotokollet och gångträningsschemat, det vill säga minst 2 pass per vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotiskt ankelsystem
Försökspersonerna kommer att bära fotledsroboten under 20-pass gångträning, kraftassistans kommer att tillhandahållas från motorn till fotleden.
Patienterna kommer att bära det robotiserade fotledssystemet och genomgå 20 minuters promenad över marken och 10 minuters trappgång.
Andra namn:
  • Ankel robot
Experimentell: Robotiskt knäsystem
Försökspersonerna kommer att bära knäroboten under 20-sessions gångträning, kraftassistans kommer att tillhandahållas från motorn till knäleden.
Patienterna kommer att bära det robotiserade knäsystemet och genomgå 20 minuters gång över marken och 10 minuters trappgång.
Andra namn:
  • Knärobot
Placebo-jämförare: Ankel Sham grupp
Försökspersonerna kommer att bära fotledsroboten under 20-pass gångträning, men ingen kraftassistans kommer att tillhandahållas från motorn till fotleden.
Patienterna kommer att bära det robotiserade fotledssystemet och genomgå 20 minuters promenad över marken och 10 minuters trappgång.
Andra namn:
  • Ankel robot
Placebo-jämförare: Knee Sham-grupp
Försökspersonerna kommer att bära knäroboten under 20-sessions gångträning, men ingen kraftassistans kommer att tillhandahållas från motorn till knäleden.
Patienterna kommer att bära det robotiserade knäsystemet och genomgå 20 minuters gång över marken och 10 minuters trappgång.
Andra namn:
  • Knärobot
Inget ingripande: Hälsokontroll
Friska försökspersoner kommer att bära fotledsroboten och/eller knäroboten under gånguppgifter (med eller utan kraftassistans), för att samla in kontrolldata för att undersöka om det finns några effekter av robotassistansen på normalt gångmönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Ambulatory Category (FAC)
Tidsram: Baseline, Post-Training, 3-månaders uppföljning
Functional Ambulatory Category (FAC) är ett tillförlitligt mått på oberoende gångförmåga vid promenader på plan mark och trappsteg, vilket är en bra förutsägelse av oberoende gemenskapsgång efter stroke (Mehrholz, et al., 2007). FAC består av en skala med 6 nivåer: patienter med FAC=4 kräver övervakning vid plan gång på marken, FAC=5 kräver övervakning endast när de går på ojämna underlag såsom trappor.
Baseline, Post-Training, 3-månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity (FMA-LE)
Tidsram: Baseline, Post-Training, 3-månaders uppföljning
Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity (FMA-LE), består av 34-nivåer kumulativt poängsystem för att undersöka nedre extremitetsfunktioner hos patienter med hemiplegisk stroke kvantitativt genom en uppsättning rörelseuppgifter i nedre extremiteterna i reflex, flexor/extensorsynergi, frivillig rörelse, koordination och hastighet (Fugl-Meyer, et al., 1975). Alla bedömningsobjekt har antingen betyget "full", "delvis" eller "ingen" funktionalitet på den berörda sidan, vilket minimerar tak- och golveffekter. FMA-LE visade hög intern konsistens och ett tillförlitligt bedömningsverktyg för en grupp av 140 hemiplegiska patienter i samhället (Park & ​​Choi, 2014).
Baseline, Post-Training, 3-månaders uppföljning
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Baseline, Post-Training, 3-månaders uppföljning
Modified Ashworth Scale (MAS), består av en 4-nivåskala för att undersöka ledspasticitet baserat på muskeltonus och motstånd som upptäcks under passiv stretching med god interbedömartillförlitlighet (ICC =0,85) (Bohannon & Smith, 1987).
Baseline, Post-Training, 3-månaders uppföljning
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baseline, Post-Training, 3-månaders uppföljning
Berg Balance Scale (BBS), består av 56-nivåmått för att undersöka balansförmåga och för att förutsäga fallrisk med hög tillförlitlighet (ICC=0,98) (Steffen, Hacker & Mollinger, 2002). Strokepatienter bedömdes baserat på deras prestation på 14 enkla rörlighetsuppgifter, inklusive förflyttning, stående och räckvidd.
Baseline, Post-Training, 3-månaders uppföljning
Tidsatt 10-meters gångtest (10mWT)
Tidsram: Baseline, Post-Training, 3-månaders uppföljning
Tidsatt 10-meters gångtest (10mWT), mäter bekväma och snabba gånghastigheter på korta avstånd. Möjligheten att öka gånghastigheten över ett bekvämt tempo tyder på förmågan att anpassa sig till varierande miljöer, som att korsa gatan, med hög tillförlitlighet (ICC=0,90-0,96) (Flansbjer, et al., 2005). Den genomsnittliga gånghastigheten för friska äldre försökspersoner varierar mellan 0,6 m/s-1,4 m/s, och kan öka till 21%-56% över det bekväma tempot för snabbare gånghastighet.
Baseline, Post-Training, 3-månaders uppföljning
6-minuters gångtest (SMWT)
Tidsram: Baseline, Post-Training, 3-månaders uppföljning
Six-Minute Walk Test (SMWT), mäter den maximala gångsträckan som tillryggaläggs i fast varaktighet som ett submaximalt test av uthållighet och aerob kapacitet. Mätningen av 6MWT är starkt korrelerad till FAC (Mehrholz, et al., 2007) med god tillförlitlighet (ICC=0,94-0,96) (Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
Baseline, Post-Training, 3-månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånganalys med EMG Collection
Tidsram: Baslinje, efterträning
De spatial-temporala, kinetiska och kinematiska gångparametrarna för strokepatienterna samlades in vid höft-, knä- och ankellederna. Dessutom beräknades fotlutningsvinkeln med hjälp av den absoluta vinkeln mellan den drabbade foten och marken, som är negativ när foten pekar nedåt. Denna vinkelmätning kan hjälpa till att identifiera abnormiteter i fotens orientering under gång, såsom fotsmäll vid första kontakt eller tappad fot som pekar nedåt efter mittsving (Zhang, Davies & Xie, 2013). Elektromyografi (EMG) av musklerna i de nedre extremiteterna samlades också in för att undersöka muskelrekryteringen under gång med robotassistans.
Baslinje, efterträning
Subjektiv feedback från deltagare
Tidsram: Efter träning
Subjektiv feedback samlades in från deltagande strokepatienter med hjälp av frågeformulär, med tre 10-punkts Likert-skala som frågade dem om säkerhet, effektivitet och övergripande tillfredsställelse av gångträningen med Exoskeleton Ankel Robot, med hänvisning till den andra konventionella fysioterapin de hade fått tidigare deltar i denna rättegång. Likert-skalan har visat sig mäta tillfredsställelse med god tillförlitlighet (Wittink & Bayer, 1994).
Efter träning
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje
Mini-Mental State Examination (MMSE), bedömer den kognitiva förmågan hos försökspersonen för att säkerställa att de förstår syftet med att delta i den kliniska prövningen.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

12 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

12 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotiskt ankelsystem

3
Prenumerera