Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interaktiivinen eksoskeleton robotti kävelyyn

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Puettava interaktiivinen alaraajojen eksoskeleton robottilaite aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kävelyharjoitteluun erilaisissa kävelyolosuhteissa

Uusi alaraajojen koulutusjärjestelmä otettiin käyttöön parantamaan aivohalvauksen jälkeisen alaraajojen kuntoutuksen kliinistä palvelua ja auttamaan julkisen kliinisen kokeen toteuttamista eri ympäristöissä ja jakamaan kokemuksia robottiavusteisesta toiminnallisesta harjoittelusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus johtuu kallonsisäisestä verenvuodosta tai tromboosista, joka katkaisee valtimoiden saannin aivokudoksiin ja yleensä vahingoittaa keskushermoston motoriikkaa, joka vaikuttaa kehon toiseen puoleen. Vähentynyt laskeutuva hermosto sairastuneelle puolelle voi johtaa hemiplegiaan, joka vaikuttaa merkittävästi aivohalvauksesta selviytyneiden päivittäiseen elämään (ADL) (Singam, Ytterberg, Tham & von Koch, 2015). Vaikka yläraajan motorinen vajaatoiminta voitaisiin kompensoida käyttämällä vastakkaista puolta esineiden poimimiseen tai käsittelemiseen, alaraajan motorisen toiminnan menetys rajoittaisi olennaisesti liikkuvuutta ja kehon tasapainoa. Monet aivohalvauksesta selviytyneet ovat riippuvaisia ​​kävelyapuvälineistä tai hoitajien manuaalisesta tuesta seisomaan ja kävelemään, muuten heillä olisi suuri riski kaatua vakavin seurauksin (Tasseel-Ponche, Yelnik & Bonan, 2015).

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että aivohalvauspotilaat voisivat oppia kävelykykynsä uudelleen kehittämällä vaihtoehtoisia hermopiirejä pitkäaikaisen sopeutumisprosessin kautta, joka tunnetaan nimellä neuroplastisuus. Voimakas, toistuva ja tehtäväkohtainen kävelyharjoittelu on avainasemassa hemiplegisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden kävelyn palautumisen parantamisessa (Kreisei, Hennerici & Bäzner, 2007; Kleim & Jones, 2008). Robottiavusteisten alaraajojen eksoskeletonlaitteiden kehittämisellä on suuri kliininen potentiaali aivohalvauksen kuntoutuksessa. Monet alaraajojen eksoskeletonrobotit ovat kliinisesti saatavilla ei-ambulatorisille aivohalvauspotilaille, jotka voivat harjoitella kävelyä passiivisen avun avulla kehon painolla tuetussa juoksumattoharjoittelussa (BWSTT) (Morone et al., 2017).

Nykyiset robottiavusteiset kävelyharjoittelut (RAGT), kuten Lokomat ja sähkömekaaninen Gait Trainer, tarjoavat automaattista, rytmistä ja toistuvaa tehostettua apua lonkan ja polvien tärkeimmille alaraajojen nivelille molemmin puolin (Poli, Morone, Rosati & Masiero, 2013). Laajamittaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) näistä RAGT:istä yhdessä tavanomaisten hoitojen kanssa osoittavat, että kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla on huomattavasti enemmän toiminnallista kävelyriippumattomuutta ja ADL:ää kuin tavanomaisia ​​hoitoja yksinään saaneilla (Pohl, et al., 2007; Schwartz, et al., 2009). Hidler, et ai., 2009; Mehrholz, et ai., 2013). Hesse, Schmidt, Werner & Bardeleben (2003) kuitenkin ehdottavat, että robottien integroiminen kävelykuntoutukseen voisi olla vain apuväline terapeuteille harjoituksen intensiteetin ja turvallisuuden lisäämiseksi lisäämättä heidän työtaakkaa. Suurin osa kliinisesti saatavilla olevista RAGT-laitteista rajoittuu juoksumattoon passiivisen avun avulla (van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017), mutta tutkimukset osoittavat, että tehtävävaihtelut ja aktiivinen osallistuminen kävelyharjoitteluun voisivat parantaa vastaoppitun pysymistä. taitoja ja voisi edistää harjoitusvaikutusten yleistämistä (Salbach, et al., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). Kannettava RAGT, joka mahdollistaa aktiivisen maanpäällisen kävelyharjoittelun, olisi lupaavampi erityisesti ambulatorisille aivohalvauspotilaille.

Robottiavusteinen nilkkajalkaortoosi (AFO) ja polvituki ovat hyviä kandidaatteja kannettaville eksoskeleton laitteille hemiplegisen aivohalvauksen potilaiden RAGT:ssä (Duerinck, et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz, et al., 2017) . Perinteinen AFO on suunniteltu pääasiassa jalkapoikkeavuuksien hoitoon nilkan dorsiflexion passiivisella tuella jalan välyksen heilahdusvaiheessa ja iskunvaimennusta kuormitusvasteessa. Perinteinen polvituki on suunniteltu pääasiassa kehon tukemiseen seisontavaiheessa. Robottiavun integrointi sairaaseen nilkkaan ja/tai polviniveleen voisi tarjota aktiivista tehoapua, joka synkronoituu potilaiden vapaaehtoiseen jäännösnilkan ja/tai polven liikkeeseen. Pitkäaikainen aktiivinen tehoapu voi stimuloida kokemusperäistä kävelyn palautumista tai kehittää kompensoivaa kävelymallia helpottamaan kävelyä (Kleim & Jones, 2008).

Robottikuntoutustutkimuksen muuntamiseksi kliiniseksi sovellukseksi on suoritettava näyttöön perustuvaa kliinistä tutkimusta uusien laitteiden tai interventioiden turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi aivohalvauspotilailla (Backus, Winchester & Tefertiller, 2010). Eri tutkimusryhmät ovat ehdottaneet monia robottiavusteisia AFO- ja polvitukimalleja, mutta useimmat raportoivat vain toteutettavuustestien tulokset, pääasiassa terveillä koehenkilöillä, joiden otoskoko oli pieni (Dollar & Herr, 2008; Shorter et al. , 2013; Alam, Choudhury & Bin Mamat, 2014). Suurin osa aiemmista tutkimuksista koski robottiavusteisten AFO- ja polvitukien käytön välittömiä vaikutuksia kävelyn aikana, mutta harvat tutkimukset tutkivat aivohalvauspotilaiden RAGT-laitteiden käytön pitkäaikaisia ​​terapeuttisia vaikutuksia (Lo, 2012). Erityisesti Mehrholzin et ai. (2017) osoittaa, että vain yksi RCT on arvioinut nilkkaharjoittelun tehokkuutta robottiavusteisella AFO:lla, mutta istuma-asennossa, yksikään RCT ei arvioinut kävelyharjoittelua robottiavusteisella AFO:lla sekä maan päällä kävellessä että portaissa.

Tässä tutkimuksessa Exoskeleton Ankle Robot ja Knee Robot on ehdotettu ja arvioitu robottiavusteisena AFO- ja polvituenna aivohalvauspotilaiden kävelyharjoitteluun, joilla on jalkapoikkeavuus. Robottiavusteisen AFO:n ja polvitueen kliinisen soveltamisen aivohalvauspotilailla on voitettava joitakin tärkeitä haasteita, kuten vähentää jalan painokuormitusta sekä saavuttaa kannettavuus ja mukautuvuus erilaisiin kävelyympäristöihin. Exoskeleton Ankle Robot and Knee Brace pyrkii: (1) tarjoamaan synkronoitua aktiivista nilkka- ja/tai polvivoimaa helpottamaan kävelyä, (2) kehittämään tarkan ja luotettavan menetelmän käyttäjän kävelyaikeiden luokitteluun maan päällä kävellessä ja portaissa liikkumisessa, (3) tarjota koulutusprotokolla RAGT:lle aivohalvauspotilaille, joilla on jalkapoikkeavuus. Exoskeleton Ankle Robotin ja Knee Bracen toteutettavuustestit ja RCT voisivat vahvistaa tämän uuden kuntoutusrobotin kliinisen arvon ja mahdollisesti luoda uuden toimenpiteen aivohalvauspotilaiden kävelykuntoutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raymond Tong, PhD
          • Puhelinnumero: +852 3943 8454

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäinen aivohalvausjakso,
  2. yksipuolisesta iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta johtuva hemipareesi,
  3. Functional Ambulation Category (FAC) > 2/6, eli sinulla on kyky kävellä maassa itsenäisesti tai valvonnan alaisena apulaitteen kanssa tai ilman,
  4. Omaat riittävän kognition ohjeiden noudattamiseen ja tutkimuksen sisällön ja tarkoituksen ymmärtämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattomat kardiovaskulaariset tai hengityselinten sairaudet,
  2. Kohtalainen palvelemaan supistuksia alaraajoissa,
  3. Ortopediset ongelmat tai liikkuvuutta heikentävät lihassairaudet,
  4. Vaikeus noudattaa tutkimusprotokollaa ja kävelyharjoitteluaikataulua, eli vähintään 2 kertaa viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti nilkkajärjestelmä
Koehenkilöt käyttävät nilkkarobottia 20 istunnon kävelyharjoittelun aikana, tehoapua annetaan moottorista nilkkaniveleen.
Potilaat käyttävät robottinilkkajärjestelmää ja kävelevät 20 minuuttia maan päällä ja 10 minuuttia portaissa.
Muut nimet:
  • Nilkka Robotti
Kokeellinen: Robotti polvijärjestelmä
Koehenkilöt käyttävät Knee Robotia 20 istunnon kävelyharjoittelun aikana, tehoapua annetaan moottorista polviniveleen.
Potilaat käyttävät robottipolvijärjestelmää ja kävelevät 20 minuuttia maan päällä ja 10 minuuttia portaissa.
Muut nimet:
  • Polvi Robotti
Placebo Comparator: Ankle Sham -ryhmä
Koehenkilöt käyttävät nilkkarobottia 20 istunnon kävelyharjoittelun aikana, mutta moottorista nilkkaniveleen ei anneta tehoapua.
Potilaat käyttävät robottinilkkajärjestelmää ja kävelevät 20 minuuttia maan päällä ja 10 minuuttia portaissa.
Muut nimet:
  • Nilkka Robotti
Placebo Comparator: Knee Sham -ryhmä
Koehenkilöt käyttävät Knee Robotia 20 istunnon kävelyharjoittelun aikana, mutta moottorista polviniveleen ei anneta tehoapua.
Potilaat käyttävät robottipolvijärjestelmää ja kävelevät 20 minuuttia maan päällä ja 10 minuuttia portaissa.
Muut nimet:
  • Polvi Robotti
Ei väliintuloa: Terveysvalvonta
Terveet koehenkilöt käyttävät nilkkarobottia ja/tai polvirobottia kävelytehtävien aikana (tehoavustuksen kanssa tai ilman) kerätäkseen ohjaustietoja tutkiakseen, onko robottiavusteella mitään vaikutuksia normaaliin kävelykuvioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen ambulatorinen luokka (FAC)
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 3 kuukauden seuranta
Functional Ambulatory Category (FAC) on luotettava mittaus itsenäisestä kävelykyvystä tasaisella kävelyllä ja portaissa kävelemällä, mikä on hyvä ennuste itsenäiselle yhteisökävellelle aivohalvauksen jälkeen (Mehrholz, et al., 2007). FAC koostuu 6-tasoisesta asteikosta: potilaat, joilla on FAC=4, tarvitsevat valvontaa tasaisella maalla kävellessä, FAC=5 vaatii valvontaa vain kävellessä epätasaisella alustalla, kuten portaissa.
Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer-arvio alaraajoille (FMA-LE)
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 3 kuukauden seuranta
Fugl-Meyer Assessment for Lower-Extremity (FMA-LE) koostuu 34-tason kumulatiivisesta pisteytysjärjestelmästä, jolla tutkitaan hemiplegista aivohalvausta sairastavien potilaiden alaraajojen toimintoja kvantitatiivisesti joukon alaraajojen liiketehtäviä refleksi-, koukistus- ja ojentaja-synergian, tahdonvoimainen liike, koordinaatio ja nopeus (Fugl-Meyer, et al., 1975). Kaikki arviointikohteet saavat joko pisteytyksen "täysi", "osittainen" tai "ei mitään" toiminnallisuudella kyseisellä puolella, mikä minimoi katto- ja lattiavaikutukset. FMA-LE osoitti korkean sisäisen johdonmukaisuuden ja luotettavan arviointityökalun 140 hemiplegisen yhteisössä asuvan potilaan ryhmälle (Park & ​​Choi, 2014).
Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 3 kuukauden seuranta
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 3 kuukauden seuranta
Modified Ashworth Scale (MAS) koostuu 4-tasoisesta asteikosta, joka tutkii nivelten spastisuutta, joka perustuu passiivisen venytyksen aikana havaittuun lihasjänteyteen ja resistanssiin hyvällä arvioijien välisellä luotettavuudella (ICC = 0,85) (Bohannon & Smith, 1987).
Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 3 kuukauden seuranta
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 3 kuukauden seuranta
Berg Balance Scale (BBS) koostuu 56-tasoisesta mittauksesta tasapainokyvyn tutkimiseksi ja putoamisriskin ennustamiseksi korkealla luotettavuudella (ICC=0,98) (Steffen, Hacker & Mollinger, 2002). Aivohalvauspotilaat arvioitiin heidän suorituksensa perusteella 14 yksinkertaisessa liikkumistehtävässä, mukaan lukien siirto, seisominen ja kurkottaminen.
Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 3 kuukauden seuranta
Ajastettu 10 metrin kävelytesti (10 mWT)
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 3 kuukauden seuranta
Ajastettu 10 metrin kävelytesti (10 mWT), mittaa mukavan ja nopean kävelynopeuden lyhyellä matkalla. Kyky lisätä kävelynopeutta mukavan vauhdin yläpuolelle viittaa kykyyn sopeutua vaihteleviin ympäristöihin, kuten risteykseen, erittäin luotettavasti (ICC=0,90-0,96) (Flansbjer, et ai., 2005). Terveiden iäkkäiden koehenkilöiden keskimääräinen kävelynopeus on 0,6–1,4 m/s, ja voi nousta 21–56 % mukavan vauhdin yläpuolelle nopeuttaakseen kävelynopeutta.
Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 3 kuukauden seuranta
6 minuutin kävelytesti (SMWT)
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 3 kuukauden seuranta
Six-Minute Walk Test (SMWT) mittaa enimmäiskävelymatkan kiinteässä kestossa kestävyyden ja aerobisen kapasiteetin alimaksimaalisena testinä. 6MWT:n mittaus korreloi vahvasti FAC:n kanssa (Mehrholz et al., 2007) hyvällä luotettavuudella (ICC=0,94-0,96) (Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
Perustaso, koulutuksen jälkeinen seuranta, 3 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyanalyysi EMG-kokoelmalla
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeinen
Aivohalvauspotilaiden tila-ajalliset, kineettiset ja kinemaattiset kävelyparametrit kerättiin lonkka-, polvi- ja nilkkanivelistä. Lisäksi jalan kallistuskulma laskettiin käyttämällä absoluuttista kulmaa vahingoittuneen jalan ja maan välillä, joka on negatiivinen, kun jalka osoittaa alaspäin. Tämä kulmamittaus voi auttaa tunnistamaan poikkeavuuksia jalkojen suunnassa kävelyn aikana, kuten jalan lyömistä ensimmäisen kosketuksen yhteydessä tai pudonnutta jalkaa, joka osoittaa alaspäin keskiheilahduksen jälkeen (Zhang, Davies & Xie, 2013). Myös alaraajojen lihasten elektromyografia (EMG) kerättiin tutkimaan lihasten rekrytoitumista kävelyn aikana robottiavusteella.
Perustaso, koulutuksen jälkeinen
Subjektiivinen palaute osallistujilta
Aikaikkuna: Koulutuksen jälkeinen
Osallistuneilta aivohalvauspotilailta kerättiin subjektiivista palautetta kyselylomakkeella, ja kolmella 10-pisteen Likert-asteikolla kysyttiin Exoskeleton Ankle Robotin kävelyharjoittelun turvallisuudesta, tehokkuudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä suhteessa muuhun tavanomaiseen fysioterapiaan, jota he olivat saaneet aiemmin. osallistua tähän oikeudenkäyntiin. Likert-asteikon on osoitettu mittaavan tyytyväisyyttä hyvään luotettavuuteen (Wittink & Bayer, 1994).
Koulutuksen jälkeinen
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso
Mini-Mental State Examination (MMSE) arvioi tutkittavan kognitiivisen kyvyn varmistaakseen, että hän ymmärtää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen tarkoituksen.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Robotti nilkkajärjestelmä

Tilaa