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Robot esoscheletro interattivo per camminare

14 febbraio 2019 aggiornato da: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Dispositivo robotico esoscheletrico interattivo indossabile per arti inferiori per l'allenamento della deambulazione di pazienti post-ictus in diverse condizioni di deambulazione

Viene introdotto un nuovo sistema di allenamento per gli arti inferiori per migliorare il servizio clinico per la riabilitazione degli arti inferiori post-ictus e per assistere l'istituzione di studi clinici pubblici in diversi contesti e condividere esperienze sull'allenamento funzionale assistito da robot.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è causato da emorragia intracranica o trombosi, che interrompe l'afflusso arterioso al tessuto cerebrale e di solito danneggia la via motoria del sistema nervoso centrale che colpisce un lato del corpo. La ridotta spinta neurale discendente verso il lato colpito potrebbe portare all'emiplegia, che influenza in modo significativo l'attività della vita quotidiana (ADL) dei sopravvissuti all'ictus (Singam, Ytterberg, Tham & von Koch, 2015). Mentre la compromissione motoria dell'arto superiore potrebbe essere compensata utilizzando il lato controlaterale per raccogliere o manipolare oggetti, la perdita della funzionalità motoria dell'arto inferiore limiterebbe sostanzialmente la mobilità e l'equilibrio del corpo. Molti sopravvissuti all'ictus dipendono dagli ausili per la deambulazione o dal supporto manuale degli operatori sanitari per stare in piedi e camminare, altrimenti correrebbero un grande rischio di cadere con gravi conseguenze (Tasseel-Ponche, Yelnik & Bonan, 2015).

Studi recenti suggeriscono che i pazienti con ictus potrebbero riapprendere la capacità di camminare sviluppando circuiti neurali alternativi attraverso un processo di adattamento a lungo termine, noto come neuroplasticità. L'allenamento della deambulazione ad alta intensità, ripetitivo e specifico per attività è la chiave per migliorare il recupero della deambulazione dei pazienti con ictus emiplegico (Kreisei, Hennerici & Bäzner, 2007; Kleim & Jones, 2008). Lo sviluppo di dispositivi di esoscheletro degli arti inferiori assistiti da robot ha un grande potenziale clinico nella riabilitazione dell'ictus. Molti robot esoscheletrici degli arti inferiori sono clinicamente disponibili per i pazienti con ictus non deambulanti per esercitarsi a camminare con assistenza passiva sull'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) (Morone, et al., 2017).

L'attuale addestramento alla deambulazione assistito da robot (RAGT) come Lokomat e il Gait Trainer elettromeccanico forniscono assistenza automatica, ritmica e ripetitiva alle principali articolazioni degli arti inferiori a livello di anche e ginocchia bilateralmente (Poli, Morone, Rosati & Masiero, 2013). Studi randomizzati controllati su larga scala (RCT) di questi RAGT in combinazione con terapie convenzionali mostrano significativamente più pazienti con ictus cronico migliorano l'indipendenza funzionale dell'andatura e l'ADL rispetto alla sola terapia convenzionale (Pohl, et al., 2007; Schwartz, et al., 2009 ; Hidler, et al., 2009; Mehrholz, et al., 2013). Tuttavia, Hesse, Schmidt, Werner & Bardeleben (2003) suggeriscono che l'integrazione dei robot nella riabilitazione dell'andatura potrebbe essere semplicemente uno strumento ausiliario per i terapisti per migliorare l'intensità e la sicurezza dell'allenamento senza aumentare il loro carico di lavoro. La maggior parte dei RAGT clinicamente disponibili sono legati al tapis roulant con assistenza passiva (van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017), ma le ricerche mostrano che le variazioni delle attività e la partecipazione attiva all'allenamento della deambulazione potrebbero migliorare la ritenzione dei nuovi apprendimenti competenze e potrebbe promuovere la generalizzazione degli effetti dell'allenamento (Salbach, et al., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). Il RAGT portatile che consente un allenamento attivo dell'andatura fuori terra sarebbe più promettente soprattutto per i pazienti con ictus ambulatoriale.

L'ortesi caviglia-piede assistita da robot (AFO) e la ginocchiera sono buoni candidati come dispositivi esoscheletrici portatili per RAGT di pazienti con ictus emiplegico (Duerinck, et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz, et al., 2017) . L'AFO convenzionale è progettata principalmente per il trattamento dell'anomalia dell'andatura cadente del piede con supporto passivo nella dorsiflessione della caviglia per la distanza del piede nella fase dinamica e l'assorbimento degli urti nella risposta al carico. La ginocchiera convenzionale è progettata principalmente per il supporto del corpo nella fase di appoggio. L'integrazione dell'assistenza robotica nell'articolazione della caviglia e/o del ginocchio colpita potrebbe fornire un'assistenza elettrica attiva che si sincronizza con il movimento residuo volontario della caviglia e/o del ginocchio dei pazienti. L'assistenza di potenza attiva a lungo termine potrebbe stimolare il recupero dell'andatura guidato dall'esperienza o sviluppare un modello di andatura compensatoria per facilitare l'andatura (Kleim & Jones, 2008).

Al fine di tradurre la ricerca sulla riabilitazione robotica in applicazione clinica, dovrebbe essere condotta una ricerca clinica basata sull'evidenza per testare la sicurezza e l'efficacia dei nuovi dispositivi o interventi sui pazienti colpiti da ictus (Backus, Winchester & Tefertiller, 2010). Molti progetti di AFO e ginocchiere assistite da robot sono stati proposti da diversi gruppi di ricerca, ma la maggior parte di essi ha riportato solo i risultati di test di fattibilità, principalmente su soggetti sani con campioni di piccole dimensioni (Dollar & Herr, 2008; Shorter, et al. , 2013; Alam, Choudhury & Bin Mamat, 2014). La maggior parte degli studi precedenti riguardava gli effetti immediati dell'indossare gli AFO assistiti da robot e le ginocchiere durante la deambulazione, ma pochi studi hanno studiato gli effetti terapeutici a lungo termine dell'indossare i dispositivi per RAGT dei pazienti con ictus (Lo, 2012). In particolare, la revisione sistematica di Mehrholz, et al. (2017) mostra che solo un RCT ha valutato l'efficacia dell'allenamento della caviglia utilizzando l'AFO robot-assistita, ma in posizione seduta, nessun RCT ha valutato l'allenamento della deambulazione utilizzando l'AFO robot-assistita sia sulla camminata in superficie che sulla deambulazione su scale.

In questo studio, l'Exoskeleton Ankle Robot e il Knee Robot sono stati proposti e valutati come AFO e ginocchiera assistiti da robot per l'allenamento della deambulazione di pazienti colpiti da ictus con anormalità dell'andatura cadente. L'applicazione clinica di AFO e ginocchiere assistite da robot su pazienti con ictus deve superare alcune sfide importanti, come ridurre il carico di peso sulla gamba e ottenere portabilità e adattabilità a vari ambienti di deambulazione. Exoskeleton Ankle Robot and Knee Brace mira a: (1) fornire un'assistenza attiva sincronizzata alla caviglia e/o al ginocchio per facilitare la deambulazione, (2) sviluppare un metodo accurato e affidabile per classificare l'intenzione di deambulazione dell'utente nella deambulazione fuori terra e sulle scale, (3) fornire un protocollo di allenamento per RAGT di pazienti con ictus con anomalia dell'andatura cadente. I test di fattibilità e RCT dell'Exoskeleton Ankle Robot e del Knee Brace potrebbero convalidare il valore clinico di questo nuovo robot riabilitativo e potrebbero potenzialmente stabilire un nuovo intervento di riabilitazione della deambulazione per i pazienti colpiti da ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Raymond Tong, PhD
          • Numero di telefono: +852 3943 8454

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primo episodio di ictus,
  2. Emiparesi risultante da un ictus ischemico o emorragico unilaterale,
  3. Categoria di deambulazione funzionale (FAC) > 2 su 6, ovvero capacità di camminare sul terreno in modo indipendente o sotto supervisione, con o senza dispositivo di assistenza,
  4. Avere conoscenze sufficienti per seguire le istruzioni e comprendere il contenuto e lo scopo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. disturbi cardiovascolari o respiratori non controllati,
  2. Moderato per servire le contratture degli arti inferiori,
  3. Problemi ortopedici o malattie muscolari che compromettono la mobilità,
  4. Difficoltà a rispettare il protocollo di studio e il programma di allenamento della deambulazione, ovvero almeno 2 sessioni a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema robotico della caviglia
I soggetti indosseranno l'Ankle Robot durante l'allenamento dell'andatura di 20 sessioni, l'assistenza elettrica verrà fornita dal motore all'articolazione della caviglia.
I pazienti indosseranno il sistema robotico della caviglia e si sottoporranno a 20 minuti di camminata fuori terra e 10 minuti di camminata sulle scale.
Altri nomi:
  • Robot alla caviglia
Sperimentale: Sistema di ginocchio robotico
I soggetti indosseranno il robot del ginocchio durante l'allenamento dell'andatura di 20 sessioni, l'assistenza elettrica verrà fornita dal motore all'articolazione del ginocchio.
I pazienti indosseranno il sistema robotico del ginocchio e si sottoporranno a 20 minuti di camminata fuori terra e 10 minuti di camminata sulle scale.
Altri nomi:
  • Robot al ginocchio
Comparatore placebo: Gruppo Sham alla caviglia
I soggetti indosseranno l'Ankle Robot durante l'allenamento dell'andatura di 20 sessioni, ma non verrà fornita alcuna assistenza elettrica dal motore all'articolazione della caviglia.
I pazienti indosseranno il sistema robotico della caviglia e si sottoporranno a 20 minuti di camminata fuori terra e 10 minuti di camminata sulle scale.
Altri nomi:
  • Robot alla caviglia
Comparatore placebo: Gruppo Knee Sham
I soggetti indosseranno il robot del ginocchio durante l'allenamento dell'andatura di 20 sessioni, ma non verrà fornita alcuna assistenza elettrica dal motore all'articolazione del ginocchio.
I pazienti indosseranno il sistema robotico del ginocchio e si sottoporranno a 20 minuti di camminata fuori terra e 10 minuti di camminata sulle scale.
Altri nomi:
  • Robot al ginocchio
Nessun intervento: Controllo sanitario
I soggetti sani indosseranno l'Ankle Robot e/o il Knee Robot durante le attività di deambulazione (con o senza assistenza elettrica), per raccogliere dati di controllo per indagare se vi sono effetti dell'assistenza robotica sul normale andatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria ambulatoriale funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Training, follow-up a 3 mesi
La Categoria Ambulatoriale Funzionale (FAC) è una misura affidabile della capacità di camminare in modo indipendente durante la deambulazione su terreno pianeggiante e sulle scale, che è una buona previsione della deambulazione in comunità dopo l'ictus (Mehrholz, et al., 2007). FAC consiste in una scala a 6 livelli: i pazienti con FAC=4 richiedono supervisione nel camminare su un terreno piano, FAC=5 richiede supervisione solo quando camminano su una superficie non livellata come le scale.
Baseline, Post-Training, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer per gli arti inferiori (FMA-LE)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Training, follow-up a 3 mesi
Fugl-Meyer Assessment for Lower-Extremity (FMA-LE), consiste in un sistema di punteggio cumulativo a 34 livelli per esaminare quantitativamente le funzioni degli arti inferiori dei pazienti con ictus emiplegico attraverso una serie di attività di movimento degli arti inferiori in sinergia riflessa, flessore/estensore, movimento volitivo, coordinazione e velocità (Fugl-Meyer, et al., 1975). Tutti gli elementi di valutazione hanno funzionalità di punteggio "completo", "parziale" o "nessuno" nel lato interessato, il che riduce al minimo gli effetti del soffitto e del pavimento. FMA-LE ha dimostrato un'elevata coerenza interna e uno strumento di valutazione affidabile per un gruppo di 140 pazienti emiplegici residenti in comunità (Park & ​​Choi, 2014).
Baseline, Post-Training, follow-up a 3 mesi
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Training, follow-up a 3 mesi
La scala di Ashworth modificata (MAS) consiste in una scala a 4 livelli per esaminare la spasticità articolare basata sul tono muscolare e sulla resistenza rilevata durante lo stretching passivo con una buona affidabilità inter-valutatore (ICC = 0,85) (Bohannon & Smith, 1987).
Baseline, Post-Training, follow-up a 3 mesi
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Training, follow-up a 3 mesi
Berg Balance Scale (BBS), consiste in misure a 56 livelli per esaminare la capacità di equilibrio e prevedere il rischio di caduta con alta affidabilità (ICC=0.98) (Steffen, Hacker & Mollinger, 2002). I pazienti con ictus sono stati valutati in base alle loro prestazioni su 14 semplici attività di mobilità, tra cui il trasferimento, la posizione eretta e il raggiungimento.
Baseline, Post-Training, follow-up a 3 mesi
Test di camminata cronometrato di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Training, follow-up a 3 mesi
Test di camminata a tempo di 10 metri (10 mWT), misura velocità di camminata comode e veloci a breve distanza. La capacità di aumentare la velocità di camminata al di sopra di un ritmo confortevole suggerisce la capacità di adattarsi a diversi ambienti, come l'attraversamento di una strada, con elevata affidabilità (ICC=0,90-0,96) (Flansbjer, et al., 2005). La velocità media di deambulazione di soggetti anziani sani è compresa tra 0,6 m/s e 1,4 m/s, e può aumentare fino al 21% -56% al di sopra del ritmo confortevole per una maggiore velocità di camminata.
Baseline, Post-Training, follow-up a 3 mesi
Test del cammino di 6 minuti (SMWT)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Training, follow-up a 3 mesi
Six-Minute Walk Test (SMWT), misura la distanza massima percorsa a piedi in una durata fissa come test sub-massimale di resistenza e capacità aerobica. La misura del 6MWT è altamente correlata al FAC (Mehrholz, et al., 2007) con buona affidabilità (ICC=0.94-0.96) (Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
Baseline, Post-Training, follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura con raccolta EMG
Lasso di tempo: Linea di base, post-allenamento
I parametri spazio-temporali, cinetici e cinematici dell'andatura dei pazienti colpiti da ictus sono stati raccolti a livello delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia. Inoltre, l'angolo di inclinazione del piede è stato calcolato utilizzando l'angolo assoluto tra il piede interessato e il terreno, che è negativo quando il piede è rivolto verso il basso. Questa misurazione dell'angolo può aiutare a identificare anomalie nell'orientamento del piede durante la deambulazione, come lo schiaffo del piede al contatto iniziale o il piede caduto che punta verso il basso dopo l'oscillazione intermedia (Zhang, Davies & Xie, 2013). Sono stati raccolti anche elettromiografia (EMG) dei muscoli degli arti inferiori per studiare il reclutamento muscolare durante la deambulazione con l'assistenza robotica.
Linea di base, post-allenamento
Feedback soggettivo dei partecipanti
Lasso di tempo: Post allenamento
I feedback soggettivi sono stati raccolti dai pazienti con ictus partecipanti utilizzando un questionario, con tre scale Likert a 10 punti che chiedevano loro sicurezza, efficacia e soddisfazione generale dell'allenamento alla deambulazione con l'Exoskeleton Ankle Robot, con riferimento all'altra fisioterapia convenzionale che avevano ricevuto prima partecipando a questo processo. È stato dimostrato che la scala Likert misura la soddisfazione con una buona affidabilità (Wittink & Bayer, 1994).
Post allenamento
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Linea di base
Mini-Mental State Examination (MMSE), valuta la capacità cognitiva del soggetto per assicurarsi che comprenda lo scopo della partecipazione alla sperimentazione clinica.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

12 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

12 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema robotico della caviglia

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