- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03184259
Интерактивный робот-экзоскелет для ходьбы
Носимое интерактивное роботизированное устройство экзоскелета нижних конечностей для тренировки ходьбы пациентов, перенесших инсульт, в различных условиях ходьбы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инсульт вызывается внутричерепным кровоизлиянием или тромбозом, перекрывающим артериальное кровоснабжение тканей головного мозга и обычно повреждающим двигательный путь центральной нервной системы с поражением одной стороны тела. Снижение нисходящего нервного импульса на пораженную сторону может привести к гемиплегии, которая значительно влияет на повседневную активность (ADL) выживших после инсульта (Singam, Ytterberg, Tham & von Koch, 2015). В то время как нарушение моторики верхних конечностей можно было бы компенсировать, используя контралатеральную сторону для взятия предметов или манипулирования ими, потеря моторных функций нижней конечности существенно ограничивала бы подвижность и равновесие тела. Многие выжившие после инсульта зависят от вспомогательных средств для ходьбы или ручной поддержки со стороны лиц, осуществляющих уход, для стояния и ходьбы, в противном случае они подвергались бы большому риску падения с серьезными последствиями (Tasseel-Ponche, Yelnik & Bonan, 2015).
Недавние исследования показывают, что пациенты, перенесшие инсульт, могут заново научиться ходить, развивая альтернативные нейронные схемы в процессе долгосрочной адаптации, известном как нейропластичность. Высокоинтенсивная, повторяющаяся и специализированная тренировка ходьбы является ключом к ускорению восстановления походки у пациентов с гемиплегическим инсультом (Kreisei, Hennerici & Bäzner, 2007; Kleim & Jones, 2008). Разработка роботизированных экзоскелетов нижних конечностей имеет большой клинический потенциал в реабилитации после инсульта. Многие экзоскелетные роботы для нижних конечностей клинически доступны для пациентов с неамбулаторным инсультом, чтобы практиковать ходьбу с пассивной помощью на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT) (Morone, et al., 2017).
Существующие роботизированные тренажеры ходьбы (RAGT), такие как Lokomat и электромеханический тренажер ходьбы, обеспечивают автоматическую, ритмичную и повторяющуюся механическую помощь основным суставам нижних конечностей в тазобедренных и коленных суставах на двусторонней основе (Poli, Morone, Rosati & Masiero, 2013). Крупномасштабные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) этих RAGT в сочетании с традиционными методами лечения показывают, что у значительно большего числа пациентов с хроническим инсультом улучшилась функциональная независимость походки и ADL, чем при применении только традиционных методов лечения (Pohl, et al., 2007; Schwartz, et al., 2009). ; Hidler, et al., 2009; Mehrholz, et al., 2013). Однако Гессе, Шмидт, Вернер и Барделебен (2003) предполагают, что интеграция роботов в реабилитацию ходьбы может быть просто вспомогательным инструментом для терапевтов, позволяющим повысить интенсивность и безопасность тренировок без увеличения их рабочей нагрузки. Большинство клинически доступных RAGT связаны с беговой дорожкой с пассивной помощью (van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017), но исследования показывают, что вариации задач и активное участие в тренировке походки могут улучшить запоминание недавно изученных навыков. навыков и может способствовать обобщению тренировочных эффектов (Salbach, et al., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). Портативный RAGT, который позволяет активно тренировать ходьбу на земле, был бы более перспективным, особенно для пациентов с амбулаторным инсультом.
Роботизированный ортез на голеностопный сустав (AFO) и коленный бандаж являются хорошими кандидатами на роль портативных экзоскелетных устройств для RAGT у пациентов с гемиплегическим инсультом (Duerinck et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz, et al., 2017). . Обычный AFO в основном предназначен для лечения аномалий походки со свисающей стопой с пассивной поддержкой при тыльном сгибании голеностопного сустава для обеспечения просвета стопы в фазе переноса и амортизации при нагрузке. Обычный наколенник в основном предназначен для поддержки тела в фазе опоры. Интеграция помощи робота в пораженный голеностопный и/или коленный сустав может обеспечить активную силовую помощь, которая синхронизируется с произвольным остаточным движением пациента в голеностопном и/или коленном суставе. Долгосрочная активная помощь может стимулировать восстановление походки, обусловленное опытом, или развивать компенсаторный паттерн походки для облегчения походки (Kleim & Jones, 2008).
Чтобы перевести исследования роботизированной реабилитации в клиническое применение, необходимо провести основанные на фактических данных клинические исследования для проверки безопасности и эффективности новых устройств или вмешательств у пациентов, перенесших инсульт (Backus, Winchester & Tefertiller, 2010). Многие конструкции роботизированных AFO и коленных бандажей были предложены различными исследовательскими группами, но в большинстве из них сообщались только результаты технико-экономических испытаний, в основном на здоровых субъектах с небольшими размерами выборки (Dollar & Herr, 2008; Shorter, et al. , 2013; Алам, Чоудхури и Бин Мамат, 2014). Большинство предыдущих исследований касались немедленных эффектов ношения роботизированных AFO и наколенников во время ходьбы, но в нескольких исследованиях изучались долгосрочные терапевтические эффекты ношения устройств для RAGT у пациентов с инсультом (Lo, 2012). В частности, систематический обзор Mehrholz et al. (2017) показывает, что только одно РКИ оценивало эффективность тренировки голеностопного сустава с использованием роботизированной AFO, но в положении сидя, ни одно РКИ не оценивало тренировку походки с использованием роботизированной AFO как при ходьбе по земле, так и при ходьбе по лестнице.
В этом исследовании экзоскелетный робот для лодыжки и коленный робот были предложены и оценены в качестве роботизированного AFO и коленного бандажа для тренировки ходьбы пациентов, перенесших инсульт, с аномалией походки со свисающей стопой. Клиническое применение роботизированного AFO и коленного бандажа у пациентов, перенесших инсульт, должно решить некоторые важные проблемы, такие как снижение весовой нагрузки на ногу, а также достижение портативности и адаптации к различным условиям ходьбы. Робот Exoskeleton Ankle Robot and Knee Brace предназначен для: (1) обеспечения синхронизированной активной поддержки силы лодыжки и/или колена для облегчения ходьбы, (2) разработки точного и надежного метода классификации намерений пользователя при ходьбе при ходьбе по земле и при ходьбе по лестнице, (3) предоставить протокол обучения для RAGT пациентов с инсультом и аномалией походки со свисающей стопой. Технико-экономические испытания и РКИ экзоскелетного робота для лодыжки и коленного бандажа могут подтвердить клиническую ценность этого нового реабилитационного робота и потенциально могут установить новое вмешательство в реабилитацию походки для пациентов, перенесших инсульт.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Raymond Tong, PhD
- Номер телефона: +852 3943 8454
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый эпизод инсульта,
- Гемипарез вследствие одностороннего ишемического или геморрагического инсульта,
- Категория функциональной ходьбы (FAC)> 2 из 6, т. е. способность ходить по земле самостоятельно или под наблюдением, со вспомогательным устройством или без него,
- Обладать достаточными знаниями, чтобы следовать инструкциям и понимать содержание и цель исследования.
Критерий исключения:
- Неконтролируемые сердечно-сосудистые или респираторные расстройства,
- Умеренно выраженные контрактуры нижних конечностей,
- Ортопедические проблемы или мышечные заболевания, нарушающие подвижность,
- Трудно соблюдать протокол исследования и график обучения походке, т.е. не менее 2 занятий в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная система голеностопного сустава
Субъекты будут носить робота на лодыжке во время 20-дневной тренировки по ходьбе, будет обеспечиваться силовая поддержка от двигателя до голеностопного сустава.
|
Пациенты будут носить роботизированную систему голеностопного сустава и проходить 20-минутную ходьбу по земле и 10-минутную ходьбу по лестнице.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Роботизированная коленная система
Субъекты будут носить коленного робота во время 20-сеансовой тренировки ходьбы, будет обеспечиваться силовая поддержка от двигателя до коленного сустава.
|
Пациенты будут носить роботизированную коленную систему и проходить 20-минутную ходьбу по земле и 10-минутную ходьбу по лестнице.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Лодыжка Шам
Субъекты будут носить робота-лодыжку во время 20-дневной тренировки по ходьбе, но никакая силовая помощь от двигателя к голеностопному суставу не будет предоставляться.
|
Пациенты будут носить роботизированную систему голеностопного сустава и проходить 20-минутную ходьбу по земле и 10-минутную ходьбу по лестнице.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Колено Шам группа
Субъекты будут носить коленного робота во время 20-сеансовой тренировки ходьбы, но не будет оказываться силовая помощь от двигателя к коленному суставу.
|
Пациенты будут носить роботизированную коленную систему и проходить 20-минутную ходьбу по земле и 10-минутную ходьбу по лестнице.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль здоровья
Здоровые испытуемые будут надевать робота на лодыжку и/или робота на колено во время ходьбы (с силовой поддержкой или без нее) для сбора контрольных данных для изучения влияния роботизированной помощи на нормальную походку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная амбулаторная категория (FAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Функциональная амбулаторная категория (FAC) — это надежное измерение способности к самостоятельной ходьбе при ходьбе по ровной поверхности и передвижению по лестнице, что является хорошим прогнозом самостоятельной ходьбы после инсульта (Mehrholz, et al., 2007).
FAC состоит из 6-уровневой шкалы: пациенты с FAC=4 требуют наблюдения при ходьбе по ровной поверхности, FAC=5 требуют наблюдения только при ходьбе по неровной поверхности, такой как лестница.
|
Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера для нижних конечностей (FMA-LE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Оценка нижних конечностей по Фуглю-Мейеру (FMA-LE) состоит из 34-уровневой кумулятивной системы оценки для количественного изучения функций нижних конечностей у пациентов с гемиплегическим инсультом с помощью набора заданий на движения нижних конечностей в рефлекторной, сгибательно-разгибательной синергии, волевые движения, координация и скорость (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Все элементы оценки оцениваются как «полная», «частичная» или «отсутствующая» функциональность затронутой стороны, что сводит к минимуму эффекты потолка и пола.
FMA-LE продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность и надежный инструмент оценки для группы из 140 пациентов с гемиплегией, проживающих по месту жительства (Park & Choi, 2014).
|
Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) состоит из 4-уровневой шкалы для изучения спастичности суставов на основе мышечного тонуса и сопротивления, обнаруживаемых во время пассивного растяжения, с хорошей межэкспертной надежностью (ICC = 0,85) (Bohannon & Smith, 1987).
|
Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Шкала баланса Берга (BBS) состоит из 56-уровневых показателей для проверки способности балансировать и прогнозировать риск падения с высокой надежностью (ICC = 0,98).
(Штеффен, Хакер и Моллингер, 2002 г.).
Пациентов, перенесших инсульт, оценивали на основании их выполнения 14 простых задач на подвижность, включая перемещение, стояние и дотягивание.
|
Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу на время (10mWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Тест на 10-метровую ходьбу на время (10mWT) измеряет комфортную и быструю скорость ходьбы на короткие дистанции.
Способность увеличивать скорость ходьбы выше комфортного темпа предполагает способность адаптироваться к изменяющимся условиям, таким как переход улицы, с высокой надежностью (ICC = 0,90-0,96).
(Флансбьер и др., 2005).
Средняя скорость ходьбы здоровых пожилых людей колеблется в пределах 0,6–1,4 м/с.
и может увеличиться на 21%-56% выше комфортного темпа для более высокой скорости ходьбы.
|
Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (SMWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Тест шестиминутной ходьбы (SMWT) измеряет максимальное пройденное расстояние за фиксированную продолжительность в качестве субмаксимального теста на выносливость и аэробные способности.
Измерение 6MWT сильно коррелирует с FAC (Mehrholz, et al., 2007) с хорошей надежностью (ICC=0,94-0,96).
(Штеффен, Хакер и Моллингер, 2002 г.).
|
Исходный уровень, после обучения, последующее наблюдение через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ походки с коллекцией ЭМГ
Временное ограничение: Базовый уровень, после тренировки
|
Пространственно-временные, кинетические и кинематические параметры походки пациентов, перенесших инсульт, собирали в тазобедренных, коленных и голеностопных суставах.
Кроме того, угол наклона стопы был рассчитан с использованием абсолютного угла между пораженной стопой и землей, который является отрицательным, когда стопа направлена вниз.
Это измерение угла может помочь определить аномалию ориентации стопы во время ходьбы, например, шлепки стопы при начальном контакте или опускание стопы вниз после середины замаха (Zhang, Davies & Xie, 2013).
Электромиография (ЭМГ) мышц нижних конечностей также была собрана для исследования рекрутирования мышц во время ходьбы с роботизированной помощью.
|
Базовый уровень, после тренировки
|
|
Субъективные отзывы участников
Временное ограничение: Посттренинг
|
Субъективные отзывы были собраны от пациентов, перенесших инсульт, с использованием анкеты с тремя 10-балльными оценками по шкале Лайкерта, в которых их спрашивали о безопасности, эффективности и общей удовлетворенности тренировкой ходьбы с роботом Exoskeleton Ankle Robot со ссылкой на другую обычную физиотерапию, которую они получали ранее. участие в этом судебном процессе.
Было показано, что шкала Лайкерта измеряет удовлетворенность с хорошей надежностью (Wittink & Bayer, 1994).
|
Посттренинг
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) оценивает когнитивные способности субъекта, чтобы убедиться, что он понимает цель участия в клиническом испытании.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Randomized controlled trial of robot-assisted gait training with dorsiflexion assistance on chronic stroke patients wearing ankle-foot-orthosis. J Neuroeng Rehabil. 2018 Jun 19;15(1):51. doi: 10.1186/s12984-018-0394-7.
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Design of an exoskeleton ankle robot for robot-assisted gait training of stroke patients. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:211-215. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009248.
- Yeung LF, Lau CCY, Lai CWK, Soo YOY, Chan ML, Tong RKY. Effects of wearable ankle robotics for stair and over-ground training on sub-acute stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 29;18(1):19. doi: 10.1186/s12984-021-00814-6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITT/012/16GP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Роботизированная система голеностопного сустава
-
Stryker Trauma and ExtremitiesАктивный, не рекрутирующий
-
Changhua Christian HospitalРекрутингИнсульт | Реабилитация походки после инсультаТайвань
-
Washington University School of MedicineЗавершенный
-
Corindus Inc.ОтозванЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудов | Заболевания сонных артерий | Болезнь почечной артерии
-
Shirley Ryan AbilityLabРекрутинг
-
Ekso BionicsЗапись по приглашениюПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Hospital for Sick ChildrenЕще не набираютВрожденные аномалии плода | Фетоскопия | Фетальная хирургия | Дефект нервной трубки | Роботизированная хирургическая процедура | Открытая расщелина позвоночника
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйНовообразования головы и шеиСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGПрекращеноРевматоидный артрит | Дегенеративный артрит | Травматический артритФранция, Бельгия, Канада, Испания, Соединенное Королевство