- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03184259
Interactieve exoskeletrobot om te wandelen
Draagbaar interactief exoskelet robotapparaat voor de onderste ledematen voor looptraining van patiënten na een beroerte onder verschillende loopomstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte wordt veroorzaakt door intracraniële bloeding of trombose, die de arteriële toevoer naar hersenweefsel afsnijdt en gewoonlijk de motorische baan van het centrale zenuwstelsel beschadigt en één kant van het lichaam aantast. Een verminderde neerwaartse neurale aandrijving naar de aangedane zijde kan leiden tot hemiplegie, wat een significante invloed heeft op de activiteit van het dagelijks leven (ADL) van overlevenden van een beroerte (Singam, Ytterberg, Tham & von Koch, 2015). Hoewel de motorische stoornis van de bovenste ledematen zou kunnen worden gecompenseerd door de contralaterale zijde te gebruiken voor het oppakken of manipuleren van voorwerpen, zou het verlies van motorische functionaliteit aan de onderste ledematen de mobiliteit en het evenwicht van het lichaam aanzienlijk beperken. Veel overlevenden van een beroerte zijn afhankelijk van loophulpmiddelen of manuele ondersteuning van zorgverleners om op te staan en te lopen, anders zouden ze een groot risico lopen om te vallen met ernstige gevolgen (Tasseel-Ponche, Yelnik & Bonan, 2015).
Recente studies suggereren dat patiënten met een beroerte het loopvermogen opnieuw zouden kunnen leren door alternatieve neurale circuits te ontwikkelen door middel van een langdurig aanpassingsproces, bekend als neuroplasticiteit. Intensieve, repetitieve en taakspecifieke looptraining is de sleutel tot het verbeteren van het loopherstel van patiënten met een beroerte met een hemiplegie (Kreisei, Hennerici & Bäzner, 2007; Kleim & Jones, 2008). De ontwikkeling van robotondersteunde apparaten voor het exoskelet van de onderste ledematen heeft een groot klinisch potentieel in de revalidatie na een beroerte. Veel exoskeletrobots van de onderste ledematen zijn klinisch beschikbaar voor niet-ambulante patiënten met een beroerte om te oefenen met lopen met passieve ondersteuning tijdens loopbandtraining met lichaamsgewicht (BWSTT) (Morone, et al., 2017).
Bestaande robotondersteunde looptraining (RAGT) zoals Lokomat en elektromechanische Gait Trainer bieden automatische, ritmische en repetitieve aangedreven assistentie aan de belangrijkste gewrichten van de onderste ledematen aan heupen en knieën bilateraal (Poli, Morone, Rosati & Masiero, 2013). Grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) van deze RAGT in combinatie met conventionele therapieën tonen aan dat significant meer patiënten met een chronische beroerte de functionele looponafhankelijkheid en ADL verbeterden dan wanneer ze alleen conventionele therapieën kregen (Pohl, et al., 2007; Schwartz, et al., 2009 ; Hidler, et al., 2009; Mehrholz, et al., 2013). Hesse, Schmidt, Werner & Bardeleben (2003) suggereren echter dat de integratie van robots in looprevalidatie slechts een hulpmiddel voor therapeuten zou kunnen zijn om de trainingsintensiteit en veiligheid te verbeteren zonder hun werklast te verhogen. De meeste klinisch beschikbare RAGT zijn gebonden aan loopband met passieve ondersteuning (van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017), maar onderzoek toont aan dat taakvariaties en actieve deelname aan looptraining het vasthouden van nieuw geleerde vaardigheden kan verbeteren. vaardigheden en zou generalisatie van trainingseffecten kunnen bevorderen (Salbach, et al., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). Draagbare RAGT die actieve looptraining over de grond mogelijk maakt, zou veelbelovend zijn, vooral voor ambulante patiënten met een beroerte.
Robotondersteunde enkel-voetorthese (AFO) en kniebrace zijn goede kandidaten voor draagbare exoskeletapparaten voor RAGT van patiënten met een hemiplegische beroerte (Duerinck, et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz, et al., 2017) . Conventionele EVO is hoofdzakelijk ontworpen voor het behandelen van een gangafwijking door een klapvoet met passieve ondersteuning bij dorsaalflexie van de enkel voor voetvrijheid in de zwaaifase en schokabsorptie bij belastingsrespons. Conventionele kniebrace is voornamelijk ontworpen voor lichaamsondersteuning in de standfase. De integratie van robotassistentie in het aangetaste enkel- en/of kniegewricht zou actieve krachtondersteuning kunnen bieden die synchroniseert met de vrijwillige resterende enkel- en/of kniebeweging van de patiënt. Langdurige actieve krachtondersteuning kan ervaringsgericht loopherstel stimuleren of een compenserend looppatroon ontwikkelen om het lopen te vergemakkelijken (Kleim & Jones, 2008).
Om robotrevalidatieonderzoek te vertalen naar klinische toepassing, moet evidence-based klinisch onderzoek worden uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van de nieuwe apparaten of interventies bij patiënten met een beroerte te testen (Backus, Winchester & Tefertiller, 2010). Er zijn veel ontwerpen van robotondersteunde EVO en kniebraces voorgesteld door verschillende onderzoeksgroepen, maar de meeste rapporteerden alleen de resultaten van haalbaarheidstesten, voornamelijk bij gezonde proefpersonen met kleine steekproeven (Dollar & Herr, 2008; Shorter, et al. , 2013; Alam, Choudhury & Bin Mamat, 2014). De meeste eerdere onderzoeken waren bezorgd over de onmiddellijke effecten van het dragen van de robotondersteunde EVO's en kniebraces tijdens het lopen, maar weinig onderzoeken onderzochten de therapeutische effecten op de lange termijn van het dragen van de apparaten voor RAGT van patiënten met een beroerte (Lo, 2012). Met name de systematische review door Mehrholz, et al. (2017) laat zien dat slechts één RCT de effectiviteit van enkeltraining met behulp van robotondersteunde EVO maar in zittende positie heeft geëvalueerd, geen enkele RCT evalueerde looptraining met behulp van robotondersteunde EVO bij zowel lopen over de grond als traplopen.
In deze studie zijn de Exoskeleton Ankle Robot en Knee Robot voorgesteld en geëvalueerd als een robotondersteunde EVO en kniebrace voor looptraining van patiënten met een beroerte met een voetvalafwijking. Klinische toepassing van robotondersteunde EVO en kniebrace bij patiënten met een beroerte moet een aantal belangrijke uitdagingen overwinnen, zoals het verminderen van de gewichtsbelasting op het been en het bereiken van draagbaarheid en aanpasbaarheid aan verschillende loopomgevingen. De Exoskeleton Ankle Robot and Knee Brace heeft als doel: (1) gesynchroniseerde actieve enkel- en/of kniekrachtondersteuning te bieden om het lopen te vergemakkelijken, (2) een nauwkeurige en betrouwbare methode te ontwikkelen om de loopintentie van de gebruiker te classificeren bij lopen over de grond en traplopen, (3) het leveren van een trainingsprotocol voor RAGT van CVA-patiënten met een voetsprongafwijking. De haalbaarheidstests en RCT van de Exoskeleton Ankle Robot en Knee Brace kunnen de klinische waarde van deze nieuwe revalidatierobot valideren en mogelijk een nieuwe interventie voor looprevalidatie voor patiënten met een beroerte tot stand brengen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Raymond Tong, PhD
- Telefoonnummer: +852 3943 8454
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste episode van een beroerte,
- Hemiparese als gevolg van een eenzijdige ischemische of hemorragische beroerte,
- Functionele Ambulatie Categorie (FAC) > 2 van de 6, d.w.z. in staat zijn om zelfstandig of onder toezicht over de grond te lopen, met of zonder hulpmiddel,
- Voldoende kennis hebben om instructies op te volgen en de inhoud en het doel van het onderzoek te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen,
- Matig om contracturen in de onderste ledematen te dienen,
- Orthopedische problemen of spierziekten die de mobiliteit belemmeren,
- Moeite om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en het looptrainingsschema, d.w.z. minimaal 2 sessies per week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerobotiseerd enkelsysteem
Proefpersonen zullen de Ankle Robot dragen tijdens looptraining van 20 sessies, waarbij krachtondersteuning wordt geboden van de motor tot aan het enkelgewricht.
|
Patiënten zullen het gerobotiseerde enkelsysteem dragen en 20 minuten over de grond lopen en 10 minuten traplopen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Robotisch kniesysteem
De proefpersonen zullen de Knee Robot dragen tijdens looptraining van 20 sessies, waarbij krachtondersteuning wordt geboden van de motor tot aan het kniegewricht.
|
Patiënten zullen het robotkniesysteem dragen en 20 minuten over de grond lopen en 10 minuten traplopen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Enkel Sham-groep
Proefpersonen zullen de Ankle Robot dragen tijdens looptraining van 20 sessies, maar er wordt geen krachtondersteuning geleverd van de motor naar het enkelgewricht.
|
Patiënten zullen het gerobotiseerde enkelsysteem dragen en 20 minuten over de grond lopen en 10 minuten traplopen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Knee Sham-groep
De proefpersonen dragen de knierobot tijdens looptraining van 20 sessies, maar er wordt geen krachtondersteuning geleverd van de motor tot aan het kniegewricht.
|
Patiënten zullen het robotkniesysteem dragen en 20 minuten over de grond lopen en 10 minuten traplopen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezondheidscontrole
Gezonde proefpersonen zullen de Ankle Robot en/of Knee Robot dragen tijdens looptaken (met of zonder elektrische ondersteuning), om controlegegevens te verzamelen om te onderzoeken of er effecten zijn van de robotondersteuning op het normale looppatroon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele ambulante categorie (FAC)
Tijdsspanne: Baseline, post-training, 3 maanden follow-up
|
Functional Ambulatory Category (FAC) is een betrouwbare meting van het zelfstandig lopen op vlakke grond en traplopen, wat een goede voorspelling is van zelfstandig lopen in de gemeenschap na een beroerte (Mehrholz, et al., 2007).
FAC bestaat uit een schaal met 6 niveaus: patiënten met FAC=4 hebben toezicht nodig bij lopen op een vlakke ondergrond, FAC=5 hebben alleen toezicht nodig bij het lopen op een niet-vlakke ondergrond, zoals trappen.
|
Baseline, post-training, 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling voor onderste ledematen (FMA-LE)
Tijdsspanne: Baseline, post-training, 3 maanden follow-up
|
Fugl-Meyer Assessment for Lower-Extremity (FMA-LE), bestaat uit een cumulatief scoresysteem met 34 niveaus om de functies van de onderste ledematen van patiënten met een hemiplegische beroerte kwantitatief te onderzoeken door middel van een reeks bewegingstaken van de onderste ledematen in reflex, flexor/extensor-synergie, wilsbeweging, coördinatie en snelheid (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Alle beoordelingsitems scoren "volledig", "gedeeltelijk" of "geen" functionaliteit aan de aangedane zijde, waardoor plafond- en vloereffecten worden geminimaliseerd.
FMA-LE toonde een hoge interne consistentie en een betrouwbaar beoordelingsinstrument voor een groep van 140 thuiswonende patiënten met hemiplegie (Park & Choi, 2014).
|
Baseline, post-training, 3 maanden follow-up
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline, post-training, 3 maanden follow-up
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), bestaat uit een schaal met 4 niveaus om spasticiteit van gewrichten te onderzoeken op basis van spiertonus en weerstand gedetecteerd tijdens passief strekken met een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC = 0,85) (Bohannon & Smith, 1987).
|
Baseline, post-training, 3 maanden follow-up
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Baseline, post-training, 3 maanden follow-up
|
Berg Balance Scale (BBS), bestaat uit maatregelen op 56 niveaus om het evenwichtsvermogen te onderzoeken en het valrisico met hoge betrouwbaarheid te voorspellen (ICC=0,98)
(Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
Patiënten met een beroerte werden beoordeeld op basis van hun prestaties bij 14 eenvoudige mobiliteitstaken, waaronder verplaatsen, staan en reiken.
|
Baseline, post-training, 3 maanden follow-up
|
|
Getimede 10-meter looptest (10mWT)
Tijdsspanne: Baseline, post-training, 3 maanden follow-up
|
Getimede 10-meter looptest (10mWT), meet comfortabele en snelle loopsnelheden op korte afstand.
Het vermogen om de loopsnelheid te verhogen tot boven een comfortabel tempo suggereert het vermogen om zich met hoge betrouwbaarheid aan te passen aan wisselende omgevingen, zoals het oversteken van een straat (ICC=0,90-0,96).
(Flansbjer, et al., 2005).
De gemiddelde loopsnelheid van gezonde oudere proefpersonen varieert van 0,6 m/s tot 1,4 m/s,
en kan toenemen tot 21% -56% boven het comfortabele tempo voor een snellere loopsnelheid.
|
Baseline, post-training, 3 maanden follow-up
|
|
6 minuten looptest (SMWT)
Tijdsspanne: Baseline, post-training, 3 maanden follow-up
|
Six-Minute Walk Test (SMWT), meet de maximaal afgelegde loopafstand in een vaste duur als een submaximale test van uithoudingsvermogen en aërobe capaciteit.
De meting van 6MWT is sterk gecorreleerd met FAC (Mehrholz, et al., 2007) met een goede betrouwbaarheid (ICC=0,94-0,96)
(Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
|
Baseline, post-training, 3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ganganalyse met EMG-collectie
Tijdsspanne: Basislijn, na de training
|
De ruimtelijk-temporele, kinetische en kinematische gangparameters van de CVA-patiënten werden verzameld bij de heup-, knie- en enkelgewrichten.
Bovendien werd de kantelhoek van de voet berekend met behulp van de absolute hoek tussen de aangedane voet en de grond, die negatief is wanneer de voet naar beneden wijst.
Deze hoekmeting kan helpen bij het identificeren van afwijkingen in de voetoriëntatie tijdens het lopen, zoals het slaan van de voet bij het eerste contact of het naar beneden laten vallen van de voet na het midden van de zwaai (Zhang, Davies & Xie, 2013).
Elektromyografie (EMG) van de spieren van de onderste ledematen werd ook verzameld om de spierrekrutering tijdens het lopen met de robotassistentie te onderzoeken.
|
Basislijn, na de training
|
|
Subjectieve feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Na training
|
Subjectieve feedback werd verzameld van deelnemende patiënten met een beroerte met behulp van een vragenlijst, waarbij drie 10-punts Likert-schalen werden gevraagd naar de veiligheid, effectiviteit en algehele tevredenheid van de looptraining met de Exoskeleton Ankle Robot, met verwijzing naar de andere conventionele fysiotherapie die ze eerder hadden ontvangen deelnemen aan deze proef.
Het is aangetoond dat de Likert-schaal tevredenheid meet met een goede betrouwbaarheid (Wittink & Bayer, 1994).
|
Na training
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), beoordeelt het cognitieve vermogen van de proefpersoon om er zeker van te zijn dat hij het doel van deelname aan de klinische proef begrijpt.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Randomized controlled trial of robot-assisted gait training with dorsiflexion assistance on chronic stroke patients wearing ankle-foot-orthosis. J Neuroeng Rehabil. 2018 Jun 19;15(1):51. doi: 10.1186/s12984-018-0394-7.
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Design of an exoskeleton ankle robot for robot-assisted gait training of stroke patients. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:211-215. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009248.
- Yeung LF, Lau CCY, Lai CWK, Soo YOY, Chan ML, Tong RKY. Effects of wearable ankle robotics for stair and over-ground training on sub-acute stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 29;18(1):19. doi: 10.1186/s12984-021-00814-6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITT/012/16GP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gerobotiseerd enkelsysteem
-
ForSight Robotics LtdWerving
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological UniversityVoltooidEndoscopische submucosale dissectieIndië
-
AdventHealthNog niet aan het wervenGehoorstoornissen | Sensorineuraal gehoorverlies | Slechthorendheid | Cochleaire implantatie | Bilateraal gehoorverlies | Gehoorstoornissen en doofheid | BinnenoorstoornissenVerenigde Staten
-
Gulf Medical UniversityWervingLeeftijd | Geriatrisch | Balans | Valrisico, valpreventie | Oudere Gezonde VrijwilligerVerenigde Arabische Emiraten
-
Mayo ClinicVoltooidHoofd-halskanker | Orofaryngeale neoplasmataVerenigde Staten
-
The Catholic University of KoreaOnbekendNiet-kleincellige longkankerKorea, republiek van
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaActief, niet wervend
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHoofd- en nekneoplasmataVerenigde Staten
-
Joanne TurnerIngetrokkenAbdominale Chirurgie | Buikhernia
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilHospital de Câncer de Barretos; Hospital dos Servidores do Estado do Rio de JaneiroOnbekendKwaliteit van het leven | Urine-incontinentie | Seksuele disfunctie | Rectale neoplasmataBrazilië