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보행용 인터랙티브 외골격 로봇

2019년 2월 14일 업데이트: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

다양한 보행 조건에서 뇌졸중 후 환자의 보행 훈련을 위한 웨어러블 대화형 하지 외골격 로봇 장치

뇌졸중 후 하지 재활을 위한 임상 서비스를 강화하고 다양한 환경에서 공개 임상 시험을 지원하고 로봇 지원 기능 훈련에 대한 경험을 공유하기 위해 새로운 하지 훈련 시스템을 도입했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

뇌졸중은 뇌 조직으로의 동맥 공급을 차단하고 일반적으로 신체 한쪽에 영향을 미치는 중추 신경계의 운동 경로를 손상시키는 두개내 출혈 또는 혈전증에 의해 발생합니다. 영향을 받는 쪽의 하강 신경 드라이브 감소는 편마비로 이어질 수 있으며, 이는 뇌졸중 생존자의 일상 생활 활동(ADL)에 상당한 영향을 미칩니다(Singam, Ytterberg, Tham & von Koch, 2015). 상지 운동 장애는 물건을 집거나 조작하기 위해 반대쪽을 사용하여 보상할 수 있지만 하지의 운동 기능 상실은 이동성과 신체 균형을 상당히 제한합니다. 많은 뇌졸중 생존자는 서고 걸을 때 보행 보조기나 간병인의 수동 지원에 의존합니다. 그렇지 않으면 심각한 결과를 초래하는 낙상 위험이 큽니다(Tasseel-Ponche, Yelnik & Bonan, 2015).

최근 연구에 따르면 뇌졸중 환자는 신경가소성(neuroplasticity)으로 알려진 장기 적응 과정을 통해 대체 신경 회로를 개발함으로써 보행 능력을 다시 배울 수 있다고 합니다. 고강도, 반복적, 과제별 보행 훈련은 편마비 뇌졸중 환자의 보행 회복을 향상시키는 열쇠입니다(Kreisei, Hennerici & Bäzner, 2007; Kleim & Jones, 2008). 로봇 보조 하지 외골격 장치의 개발은 뇌졸중 재활에서 큰 임상 잠재력을 가지고 있습니다. 많은 하지 외골격 로봇은 보행이 불가능한 뇌졸중 환자가 BWSTT(체중 지지 트레드밀 훈련)에서 수동 보조로 걷기 연습을 위해 임상적으로 사용할 수 있습니다(Morone, et al., 2017).

Lokomat 및 전기 기계식 Gait Trainer와 같은 기존 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)은 고관절과 무릎의 주요 하지 관절에 자동적이고 리드미컬하며 반복적인 동력 보조를 양측으로 제공합니다(Poli, Morone, Rosati & Masiero, 2013). 기존 요법과 조합한 이러한 RAGT의 대규모 무작위 대조 시험(RCT)은 만성 뇌졸중 환자가 기존 요법만 받는 것보다 훨씬 더 많은 기능적 보행 독립성과 ADL이 개선되었음을 보여줍니다(Pohl, et al., 2007; Schwartz, et al., 2009). ; Hidler 외, 2009; Mehrholz 외, 2013). 그러나 Hesse, Schmidt, Werner & Bardeleben(2003)은 로봇을 보행 재활에 통합하는 것은 치료사가 작업량을 늘리지 않고 훈련 강도와 안전을 향상시키기 위한 보조 도구일 수 있다고 제안합니다. 임상적으로 이용 가능한 대부분의 RAGT는 수동 보조 기능이 있는 러닝머신에 한정되어 있지만(van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017), 연구에 따르면 작업 변동과 보행 훈련에 대한 능동적 참여는 새로 학습한 자세를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 훈련 효과의 일반화를 촉진할 수 있다(Salbach, et al., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). 능동적인 지상 보행 훈련을 가능하게 하는 휴대용 RAGT는 특히 외래 뇌졸중 환자에게 더 유망할 것입니다.

로봇 보조기(AFO)와 무릎 보조기는 편마비 뇌졸중 환자의 RAGT를 위한 휴대용 외골격 장치의 좋은 후보입니다(Duerinck, et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz, et al., 2017). . 기존의 AFO는 주로 유각기에서 발의 여유를 위한 발목 배측굴곡의 수동적 지지와 하중 반응에서 충격 흡수로 족부 하강 보행 이상을 치료하기 위해 설계되었습니다. 기존의 무릎 보호대는 주로 입각기에서 신체 지지를 위해 설계되었습니다. 영향을 받은 발목 및/또는 무릎 관절에 로봇 지원을 통합하면 환자의 자발적인 잔여 발목 및/또는 무릎 움직임과 동기화되는 능동적인 전원 지원을 제공할 수 있습니다. 장기간의 능동적 힘 보조는 경험 중심의 보행 회복을 자극하거나 보행을 촉진하기 위한 보상적 보행 패턴을 개발할 수 있습니다(Kleim & Jones, 2008).

로봇 재활 연구를 임상 적용으로 전환하기 위해서는 뇌졸중 환자에 대한 새로운 장치 또는 중재의 안전성과 효과를 테스트하기 위한 증거 기반 임상 연구가 수행되어야 합니다(Backus, Winchester & Tefertiller, 2010). 로봇 보조 AFO와 무릎 보조기의 많은 디자인이 여러 연구 그룹에서 제안되었지만 대부분은 작은 표본 크기의 건강한 피험자를 대상으로 타당성 테스트 결과만 보고했습니다(Dollar & Herr, 2008; Shorter, et al. , 2013; Alam, Choudhury & Bin Mamat, 2014). 이전 연구의 대부분은 보행 중 로봇 보조 AFO 및 무릎 보호대 착용의 즉각적인 효과에 대해 우려했지만 뇌졸중 환자의 RAGT 장치 착용의 장기적인 치료 효과를 조사한 연구는 거의 없었습니다(Lo, 2012). 특히, Mehrholz, et al. (2017) 단 하나의 RCT만이 로봇 보조 AFO를 사용한 발목 훈련의 효능을 평가했지만, 앉은 자세에서 로봇 보조 AFO를 사용하여 지상 보행과 계단 보행 모두에서 보행 훈련을 평가한 RCT는 없었습니다.

본 연구에서는 외골격 발목 로봇과 무릎 로봇을 로봇 보조 AFO 및 무릎 보조기로 제안하여 족부하 보행 이상이 있는 뇌졸중 환자의 보행 훈련을 위한 것으로 평가하였다. 로봇 보조 AFO와 무릎 보조기를 뇌졸중 환자에게 임상 적용하려면 다리에 가해지는 하중을 줄이고 다양한 보행 환경에 대한 휴대성과 적응성을 달성하는 것과 같은 몇 가지 중요한 과제를 극복해야 합니다. 외골격 발목 로봇 및 무릎 보조기는 (1) 보행을 용이하게 하기 위해 동기화된 활성 발목 및/또는 무릎 힘 보조를 제공하고, (2) 지상 보행 및 계단 보행에서 사용자의 보행 의도를 분류하는 정확하고 신뢰할 수 있는 방법을 개발하고, (3) 발 드롭 보행 이상이 있는 뇌졸중 환자의 RAGT에 대한 훈련 프로토콜을 제공합니다. Exoskeleton Ankle Robot 및 Knee Brace의 타당성 테스트 및 RCT는 이 새로운 재활 로봇의 임상적 가치를 검증할 수 있으며 잠재적으로 뇌졸중 환자를 위한 새로운 보행 재활 개입을 확립할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:
          • Raymond Tong, PhD
          • 전화번호: +852 3943 8454

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 뇌졸중의 첫 번째 에피소드,
  2. 편측성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 인한 편마비,
  3. 기능적 보행 범주(FAC) > 6개 중 2개, 즉 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 또는 감독 하에 지상에서 걸을 수 있는 능력,
  4. 지시를 따르고 연구의 내용과 목적을 이해할 수 있는 충분한 인지력을 갖습니다.

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 심혈관 또는 호흡기 질환,
  2. 하지의 구축을 제공하기 위해 보통,
  3. 이동성을 저해하는 정형외과적 문제나 근육 질환,
  4. 연구 프로토콜 및 보행 훈련 일정(즉, 주당 최소 2회 세션)을 준수하기 어려움.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 발목 시스템
피험자는 20세션의 보행 훈련 동안 발목 로봇을 착용하게 되며, 모터에서 발목 관절까지 동력 보조가 제공됩니다.
환자는 로봇 발목 시스템을 착용하고 지상 보행 20분과 계단 보행 10분을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 발목 로봇
실험적: 로봇 무릎 시스템
피실험자는 20세션의 보행 훈련 동안 무릎 로봇을 착용하게 되며, 모터에서 무릎 관절까지 동력 보조가 제공됩니다.
환자는 로봇 무릎 시스템을 착용하고 지상 보행 20분과 계단 보행 10분을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 무릎 로봇
위약 비교기: 발목 샴 그룹
피험자는 20회 세션의 보행 훈련 중에 발목 로봇을 착용하지만 모터에서 발목 관절까지 동력 보조는 제공되지 않습니다.
환자는 로봇 발목 시스템을 착용하고 지상 보행 20분과 계단 보행 10분을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 발목 로봇
위약 비교기: 무릎 샴 그룹
피험자는 20회 세션의 보행 훈련 중에 무릎 로봇을 착용하지만 모터에서 무릎 관절까지 동력 보조 장치는 제공되지 않습니다.
환자는 로봇 무릎 시스템을 착용하고 지상 보행 20분과 계단 보행 10분을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 무릎 로봇
간섭 없음: 건강 관리
건강한 피험자는 정상적인 보행 패턴에 대한 로봇 보조의 영향이 있는지 조사하기 위한 제어 데이터를 수집하기 위해 보행 작업(전원 보조 유무에 관계없이) 중에 발목 로봇 및/또는 무릎 로봇을 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 보행 범주(FAC)
기간: 기준선, 교육 후, 3개월 후속 조치
FAC(Functional Ambulatory Category)는 평지 보행 및 계단 보행에 대한 독립적인 보행 능력의 신뢰할 수 있는 측정이며, 이는 뇌졸중 후 독립적인 지역 사회 보행의 좋은 예측입니다(Mehrholz, et al., 2007). FAC는 6단계 척도로 구성되어 있습니다. FAC=4인 환자는 평지 보행 시 감독이 필요하고, FAC=5인 환자는 계단과 같은 비평면 보행 시에만 감독이 필요합니다.
기준선, 교육 후, 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지에 대한 Fugl-Meyer 평가(FMA-LE)
기간: 기준선, 교육 후, 3개월 후속 조치
Fugl-Meyer Assessment for Lower-Extremity(FMA-LE)는 반사, 굴근/신근 시너지, 의지 운동, 조정 및 속도(Fugl-Meyer, et al., 1975). 모든 평가 항목은 천장 및 바닥 효과를 최소화하는 영향을 받는 쪽의 "전체", "부분" 또는 "없음" 기능에 점수를 매깁니다. FMA-LE는 140명의 편마비 지역사회 거주 환자 그룹에 대해 높은 내적 일관성과 신뢰할 수 있는 평가 도구를 입증했습니다(Park & ​​Choi, 2014).
기준선, 교육 후, 3개월 후속 조치
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기준선, 교육 후, 3개월 후속 조치
Modified Ashworth Scale(MAS)은 좋은 평가자간 신뢰도(ICC =0.85)로 수동 스트레칭 중에 감지된 근긴장도와 저항을 기반으로 관절 경직을 검사하기 위한 4단계 척도로 구성됩니다(Bohannon & Smith, 1987).
기준선, 교육 후, 3개월 후속 조치
버그 균형 척도(BBS)
기간: 기준선, 교육 후, 3개월 후속 조치
BBS(Berg Balance Scale)는 균형 능력을 검사하고 높은 신뢰도(ICC=0.98)로 낙상 위험을 예측하기 위한 56단계 측정으로 구성됩니다. (스테펜, 해커 & 몰린저, 2002). 뇌졸중 환자는 옮기기, 서기, 뻗기 등 14가지 간단한 이동 작업 수행을 기반으로 평가되었습니다.
기준선, 교육 후, 3개월 후속 조치
시간 초과 10미터 도보 테스트(10mWT)
기간: 기준선, 교육 후, 3개월 후속 조치
Timed 10-Meter Walk Test (10mWT)는 짧은 거리에서 편안하고 빠른 보행 속도를 측정합니다. 편안한 속도 이상으로 걷는 속도를 증가시키는 능력은 높은 신뢰성(ICC=0.90-0.96)으로 길을 건너는 것과 같은 다양한 환경에 적응하는 능력을 시사합니다. (Flansbjer, et al., 2005). 건강한 노인의 평균 보행 속도는 0.6m/s-1.4m/s, 더 빠른 보행 속도를 위해 편안한 페이스보다 21%-56%까지 증가할 수 있습니다.
기준선, 교육 후, 3개월 후속 조치
6분 걷기 테스트(SMWT)
기간: 기준선, 교육 후, 3개월 후속 조치
SMWT(Six-Minute Walk Test)는 지구력 및 유산소 능력의 준최대 테스트로서 고정된 기간 동안의 최대 보행 거리를 측정합니다. 6MWT의 측정값은 좋은 신뢰도(ICC=0.94-0.96)로 FAC(Mehrholz, et al., 2007)와 높은 상관관계가 있습니다. (스테펜, 해커 & 몰린저, 2002).
기준선, 교육 후, 3개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EMG 수집을 통한 보행 분석
기간: 기준선, 교육 후
뇌졸중 환자의 고관절, 무릎관절, 발목관절의 시공간적, 운동학적, 운동학적 보행변수를 수집하였다. 또한 발 기울임 각도는 영향을 받은 발과 지면 사이의 절대 각도를 사용하여 계산되었으며 발이 아래쪽을 향할 때 음수입니다. 이 각도 측정은 초기 접촉 시 발을 찰싹 때리거나 중간 스윙 후 발이 아래쪽을 향하는 것과 같이 걷는 동안 발 방향의 이상을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다(Zhang, Davies & Xie, 2013). 하지 근육의 근전도(EMG)도 로봇 보조 장치와 함께 걷는 동안 근육 동원을 조사하기 위해 수집되었습니다.
기준선, 교육 후
참가자의 주관적인 피드백
기간: 교육 후
설문지를 사용하여 참여한 뇌졸중 환자로부터 주관적인 피드백을 수집했으며, 이전에 받았던 다른 기존 물리 치료와 관련하여 Exoskeleton Ankle Robot을 사용한 보행 훈련의 안전, 효과 및 전반적인 만족도에 대해 질문하는 3개의 10점 리커트 척도 등급을 받았습니다. 이 재판에 참여합니다. 리커트 척도는 좋은 신뢰도에 대한 만족도를 측정하는 것으로 나타났습니다(Wittink & Bayer, 1994).
교육 후
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선
MMSE(Mini-Mental State Examination)는 대상자의 인지 능력을 평가하여 임상 시험 참여 목적을 이해하고 있는지 확인합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 12일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 12일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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로봇 발목 시스템에 대한 임상 시험

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