Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaktív Exoskeleton Robot gyalogláshoz

2019. február 14. frissítette: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Hordható interaktív alsó végtagi exoskeleton roboteszköz a stroke utáni betegek járástréningjéhez különböző járási körülmények között

Új alsó végtagok képzési rendszere kerül bevezetésre a stroke utáni alsó végtag-rehabilitáció klinikai szolgáltatásának bővítése, valamint a nyilvános klinikai vizsgálatok különböző helyszíneken történő lebonyolításának elősegítése, valamint a robot-asszisztált funkcionális edzéssel kapcsolatos tapasztalatok megosztása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az agyvérzést koponyán belüli vérzés vagy trombózis okozza, amely megszakítja az agyszövet artériás ellátását, és általában károsítja a központi idegrendszer motoros pályáját, amely a test egyik oldalát érinti. Az érintett oldal felé irányuló csökkenő idegi hajtás hemiplegiához vezethet, ami jelentősen befolyásolja a stroke túlélők mindennapi életvitelét (ADL) (Singam, Ytterberg, Tham és von Koch, 2015). Míg a felső végtag motoros károsodása kompenzálható az ellenoldali oldal használatával tárgyak felvételére vagy manipulálására, az alsó végtag motoros funkcióinak elvesztése jelentősen korlátozza a mobilitást és a test egyensúlyát. Sok szélütést túlélő járást segítő eszközöktől vagy a gondozók kézi támogatásától függ az állásban és a járásban, különben nagy a kockázata annak, hogy súlyos következményekkel járjon az elesésnek (Tasseel-Ponche, Yelnik és Bonan, 2015).

A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a stroke-betegek újratanulhatják a járásképességet alternatív idegi áramkörök kifejlesztésével, hosszú távú alkalmazkodási folyamaton keresztül, amelyet neuroplaszticitásnak neveznek. A nagy intenzitású, ismétlődő és feladat-specifikus járástréning a kulcsa a hemiplegikus stroke-os betegek járási helyreállításának fokozásának (Kreisei, Hennerici és Bäzner, 2007; Kleim és Jones, 2008). A robottal támogatott alsó végtagi exoskeleton eszközök fejlesztése nagy klinikai potenciállal rendelkezik a stroke rehabilitációjában. Számos alsó végtagi exoskeleton robot klinikailag elérhető a nem ambuláns stroke-betegek számára, hogy passzív asszisztenciával gyakorolhassák a járást testtömeg-támasztott futópados edzésen (BWSTT) (Morone et al., 2017).

A meglévő robot-asszisztált járástréning (RAGT), mint például a Lokomat és az elektromechanikus Gait Trainer, automatikus, ritmikus és ismétlődő, meghajtású segítséget nyújt a fő alsó végtagok csípő- és térdízületeinek bilaterálisan (Poli, Morone, Rosati és Masiero, 2013). Ezeknek a RAGT-nek a hagyományos terápiákkal kombinált nagyszabású randomizált kontrollált vizsgálatai (RCT) azt mutatják, hogy a krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél szignifikánsan több javult a funkcionális járásfüggetlenség és az ADL, mint a hagyományos terápiák önmagukban (Pohl és mtsai, 2007; Schwartz és mtsai, 2009). Hidler és mtsai, 2009; Mehrholz és mtsai, 2013). Hesse, Schmidt, Werner és Bardeleben (2003) azonban azt sugallják, hogy a robotok integrálása a járásrehabilitációba csupán egy segédeszköz lehet a terapeuták számára az edzés intenzitásának és biztonságának növelése érdekében anélkül, hogy növelné a munkaterhelésüket. A legtöbb klinikailag elérhető RAGT passzív segítséggel futópadhoz kötődik (van Peppen és mtsai, 2004; Morone és mtsai, 2017), de a kutatások azt mutatják, hogy a feladat-változatok és a járástréningben való aktív részvétel javíthatja az újonnan tanultak megtartását. készségeket, és elősegítheti a képzési hatások általánosítását (Salbach et al., 2004; Kwon, Woo, Lee és Kim, 2015). A hordozható RAGT, amely lehetővé teszi az aktív föld feletti járásképzést, ígéretesebb lenne, különösen az ambuláns stroke-os betegek számára.

A robot által támogatott bokaláb-ortézis (AFO) és a térdmerevítő jó jelöltek a hordozható exoskeleton eszközöknek a hemiplegikus stroke-os betegek RAGT-jére (Duerinck et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz és mtsai, 2017). . A hagyományos AFO-t főként a láb leejtős járási rendellenességeinek kezelésére tervezték passzív támogatással a boka dorsiflexiójában, a láb szabaddá tétele érdekében a lendítési fázisban és az ütéselnyelés érdekében a terhelési reakcióban. A hagyományos térdmerevítőt elsősorban a testtartás támasztására tervezték. A robottámogatás integrálása az érintett boka- és/vagy térdízületbe olyan aktív erőrásegítést biztosíthat, amely szinkronizálódik a betegek önkéntes maradék boka- és/vagy térdmozgásával. A hosszú távú aktív erősegítés serkentheti a tapasztalatvezérelt járás helyreállítását, vagy kompenzáló járásmintát alakíthat ki a járás megkönnyítése érdekében (Kleim és Jones, 2008).

A robotrehabilitációs kutatás klinikai alkalmazásra való átültetéséhez bizonyítékokon alapuló klinikai kutatást kell végezni, hogy teszteljék az új eszközök vagy beavatkozások biztonságosságát és hatékonyságát stroke betegeken (Backus, Winchester és Tefertiller, 2010). Különböző kutatócsoportok számos robottal segített AFO- és térdmerevítő-tervet javasoltak, de legtöbbjük csak megvalósíthatósági tesztek eredményeiről számolt be, főleg egészséges alanyokon, kis mintamérettel (Dollar & Herr, 2008; Shorter et al. , 2013; Alam, Choudhury és Bin Mamat, 2014). A korábbi tanulmányok többsége a robot által támogatott AFO-k és térdmerevítők járás közbeni viselésének azonnali hatásaival foglalkozott, de kevés tanulmány vizsgálta a stroke-betegek RAGT-eszközeinek viselésének hosszú távú terápiás hatásait (Lo, 2012). Különösen Mehrholz és munkatársai szisztematikus áttekintése. (2017) azt mutatja, hogy csak egy RCT értékelte a bokatréning hatékonyságát robot-asszisztált AFO-val, de ülő helyzetben, egyetlen RCT sem értékelte a robot-asszisztált AFO-t használó járástréninget föld feletti séta és lépcsős járás során.

Ebben a tanulmányban az Exoskeleton Ankle Robotot és a Knee Robotot javasolták és értékelték, mint robot által támogatott AFO-t és térdmerevítőt olyan stroke-betegek járástréningjeként, akiknek járási rendellenességei vannak. A robot által támogatott AFO és térdmerevítő stroke-os betegeken történő klinikai alkalmazása során néhány fontos kihívást le kell küzdeni, például csökkenteni kell a lábra nehezedő terhelést, valamint el kell érni a hordozhatóságot és a különféle járási környezetekhez való alkalmazkodóképességet. Az Exoskeleton bokarobot és térdmerevítő célja: (1) szinkronizált aktív boka- és/vagy térderő-támogatás biztosítása a járás megkönnyítése érdekében, (2) pontos és megbízható módszer kifejlesztése a felhasználó gyaloglási szándékának osztályozására a föld feletti séta és lépcsőzés során, (3) képzési protokoll készítése RAGT-hez olyan stroke-betegek számára, akiknél a láb leesett járása van. Az Exoskeleton Boka Robot és Knee Brace megvalósíthatósági tesztjei és RCT-je igazolhatja ennek az új rehabilitációs robotnak a klinikai értékét, és potenciálisan új beavatkozást hozhat létre a stroke-os betegek járásrehabilitációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raymond Tong, PhD
          • Telefonszám: +852 3943 8454

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A stroke első epizódja,
  2. Féloldali ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke következtében kialakuló hemiparesis,
  3. Funkcionális ambulációs kategória (FAC) > 2/6, azaz képes önállóan vagy felügyelet mellett a földön járni, segédeszközzel vagy anélkül,
  4. Legyen elegendő kognitív képessége az utasítások követéséhez, valamint a tanulmány tartalmának és céljának megértéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált szív- és érrendszeri vagy légzési rendellenességek,
  2. Közepes az alsó végtagok kontraktúráira,
  3. Ortopédiai problémák vagy mozgást rontó izombetegségek,
  4. A vizsgálati protokoll és a járásképzési ütemterv betartásának nehézségei, azaz legalább heti 2 alkalom.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot bokarendszer
Az alanyok az Ankle Robotot viselik a 20 alkalomból álló járási tréning során, a motortól a bokaízületig tartó erőrásegítés biztosított.
A betegek robotbokarendszert viselnek, és 20 perces föld feletti gyalogláson, valamint 10 perces lépcsőzésen esnek át.
Más nevek:
  • Boka robot
Kísérleti: Robot térdrendszer
Az alanyok a Knee Robotot viselik a 20 alkalomból álló járástréning során, a motortól a térdízületig tartó erőrásegítés biztosított.
A betegek robot térdrendszert viselnek, és 20 perces föld feletti gyalogláson, valamint 10 perces lépcsőzésen esnek át.
Más nevek:
  • Knee Robot
Placebo Comparator: Boka Sham csoport
Az alanyok az Ankle Robotot fogják viselni a 20 alkalomból álló járástréning során, de a motortól a bokaízületig nem kapnak erőt.
A betegek robotbokarendszert viselnek, és 20 perces föld feletti gyalogláson, valamint 10 perces lépcsőzésen esnek át.
Más nevek:
  • Boka robot
Placebo Comparator: Knee Sham csoport
Az alanyok a Knee Robotot viselik a 20 alkalomból álló járástréning során, de a motortól a térdízületig nem kapnak erőt.
A betegek robot térdrendszert viselnek, és 20 perces föld feletti gyalogláson, valamint 10 perces lépcsőzésen esnek át.
Más nevek:
  • Knee Robot
Nincs beavatkozás: Egészségügyi ellenőrzés
Az egészséges alanyok a bokarobotot és/vagy a térdrobotot viselik a gyaloglási feladatok során (erőrásegítéssel vagy anélkül), hogy ellenőrzési adatokat gyűjtsenek annak kivizsgálásához, hogy a robottámogatás hatással van-e a normál járásmódra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális ambuláns kategória (FAC)
Időkeret: Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
A funkcionális ambuláns kategória (FAC) a független gyaloglási képesség megbízható mérése vízszintes járás és lépcsőzés esetén, amely jó előrejelzése a stroke utáni független közösségi járásnak (Mehrholz et al., 2007). A FAC 6 fokozatú skálából áll: a FAC=4-es betegek vízszintes járáskor, a FAC=5 csak nem vízszintes felületen, például lépcsőn járva igényelnek felügyeletet.
Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer értékelés az alsó végtagokhoz (FMA-LE)
Időkeret: Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
Az alsó végtagok Fugl-Meyer-értékelése (FMA-LE) 34-szintű kumulatív pontozási rendszerből áll a hemiplegikus stroke-os betegek alsó végtagi funkcióinak kvantitatív vizsgálatára az alsó végtagok reflex, flexor/extensor szinergiájában végzett mozgási feladatainak segítségével, akarati mozgás, koordináció és sebesség (Fugl-Meyer et al., 1975). Minden értékelési elem „teljes”, „részleges” vagy „nincs” funkciót értékel az érintett oldalon, ami minimalizálja a mennyezet és a padló hatását. Az FMA-LE magas belső konzisztenciát és megbízható értékelési eszközt mutatott egy 140 hemiplegikus közösségben élő betegből álló csoportban (Park & ​​Choi, 2014).
Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
A Módosított Ashworth Skála (MAS) egy 4 fokozatú skálából áll, amely az izomtónus és a passzív nyújtás során észlelt ellenállás alapján vizsgálja az ízületek görcsösségét, jó inter-rater megbízhatósággal (ICC = 0,85) (Bohannon és Smith, 1987).
Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
A Berg Balance Scale (BBS) 56 szintű mérőszámból áll az egyensúlyi képesség vizsgálatára és a csökkenő kockázat nagy megbízhatóságú előrejelzésére (ICC=0,98). (Steffen, Hacker és Mollinger, 2002). A stroke-os betegeket 14 egyszerű mobilitási feladatban nyújtott teljesítményük alapján értékelték, beleértve az áthelyezést, az állást és a nyúlást.
Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
Időzített 10 méteres sétateszt (10 mWT)
Időkeret: Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
Időzített 10 méteres sétateszt (10 mWT), kényelmes és gyors gyaloglási sebességet mér rövid távon. Az a képesség, hogy a séta sebességét a kényelmes tempó fölé növeljük, azt sugallja, hogy nagy megbízhatósággal alkalmazkodik a változó környezetekhez, például az utcák kereszteződéséhez (ICC=0,90-0,96) (Flansbjer et al., 2005). Egészséges idősek átlagos gyaloglási sebessége 0,6-1,4 m/s, és 21%-56%-kal a kényelmes tempó fölé emelkedhet a gyorsabb járási sebesség érdekében.
Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
6 perces sétateszt (SMWT)
Időkeret: Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
Hatperces sétateszt (SMWT), a rögzített időtartam alatt megtett maximális gyaloglási távolságot méri, az állóképesség és az aerob kapacitás szubmaximális tesztjeként. A 6MWT mérése erősen korrelál a FAC-val (Mehrholz et al., 2007), jó megbízhatósággal (ICC=0,94-0,96) (Steffen, Hacker és Mollinger, 2002).
Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járáselemzés az EMG Collection segítségével
Időkeret: Alaphelyzet, edzés után
A stroke-os betegek tér-időbeli, kinetikai és kinematikai járásparamétereit a csípő-, térd- és bokaízületeknél gyűjtöttük össze. Ezenkívül a láb dőlésszögét az érintett láb és a talaj közötti abszolút szög felhasználásával számítottuk ki, amely negatív, ha a láb lefelé mutat. Ez a szögmérés segíthet a járás közbeni láb tájékozódási rendellenességeinek azonosításában, mint például a lábcsapás a kezdeti érintkezéskor vagy a leejtett láb lefelé mutatása a lendítés közepén (Zhang, Davies & Xie, 2013). Az alsó végtag izomzatának elektromiográfiáját (EMG) is gyűjtöttük, hogy megvizsgáljuk az izmok felszaporodását a robot segítségével végzett járás során.
Alaphelyzet, edzés után
Szubjektív visszajelzés a résztvevőktől
Időkeret: Edzés utáni
A részt vevő stroke-betegektől kérdőív segítségével gyűjtöttük össze a szubjektív visszajelzéseket, három 10 pontos Likert-skála értékelésével, amely az Exoskeleton Ankle Robottal végzett járástréning biztonságáról, hatékonyságáról és általános elégedettségéről kérdezi őket, hivatkozva a korábban kapott egyéb hagyományos fizioterápiára. részt vesz ebben a tárgyalásban. Kimutatták, hogy a Likert-skála jó megbízhatósággal méri az elégedettséget (Wittink és Bayer, 1994).
Edzés utáni
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: Alapvonal
A Mini-Mental State Examination (MMSE) felméri az alany kognitív képességeit, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megérti-e a klinikai vizsgálatban való részvétel célját.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Robot bokarendszer

Iratkozz fel