- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03184259
Interaktív Exoskeleton Robot gyalogláshoz
Hordható interaktív alsó végtagi exoskeleton roboteszköz a stroke utáni betegek járástréningjéhez különböző járási körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyvérzést koponyán belüli vérzés vagy trombózis okozza, amely megszakítja az agyszövet artériás ellátását, és általában károsítja a központi idegrendszer motoros pályáját, amely a test egyik oldalát érinti. Az érintett oldal felé irányuló csökkenő idegi hajtás hemiplegiához vezethet, ami jelentősen befolyásolja a stroke túlélők mindennapi életvitelét (ADL) (Singam, Ytterberg, Tham és von Koch, 2015). Míg a felső végtag motoros károsodása kompenzálható az ellenoldali oldal használatával tárgyak felvételére vagy manipulálására, az alsó végtag motoros funkcióinak elvesztése jelentősen korlátozza a mobilitást és a test egyensúlyát. Sok szélütést túlélő járást segítő eszközöktől vagy a gondozók kézi támogatásától függ az állásban és a járásban, különben nagy a kockázata annak, hogy súlyos következményekkel járjon az elesésnek (Tasseel-Ponche, Yelnik és Bonan, 2015).
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a stroke-betegek újratanulhatják a járásképességet alternatív idegi áramkörök kifejlesztésével, hosszú távú alkalmazkodási folyamaton keresztül, amelyet neuroplaszticitásnak neveznek. A nagy intenzitású, ismétlődő és feladat-specifikus járástréning a kulcsa a hemiplegikus stroke-os betegek járási helyreállításának fokozásának (Kreisei, Hennerici és Bäzner, 2007; Kleim és Jones, 2008). A robottal támogatott alsó végtagi exoskeleton eszközök fejlesztése nagy klinikai potenciállal rendelkezik a stroke rehabilitációjában. Számos alsó végtagi exoskeleton robot klinikailag elérhető a nem ambuláns stroke-betegek számára, hogy passzív asszisztenciával gyakorolhassák a járást testtömeg-támasztott futópados edzésen (BWSTT) (Morone et al., 2017).
A meglévő robot-asszisztált járástréning (RAGT), mint például a Lokomat és az elektromechanikus Gait Trainer, automatikus, ritmikus és ismétlődő, meghajtású segítséget nyújt a fő alsó végtagok csípő- és térdízületeinek bilaterálisan (Poli, Morone, Rosati és Masiero, 2013). Ezeknek a RAGT-nek a hagyományos terápiákkal kombinált nagyszabású randomizált kontrollált vizsgálatai (RCT) azt mutatják, hogy a krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél szignifikánsan több javult a funkcionális járásfüggetlenség és az ADL, mint a hagyományos terápiák önmagukban (Pohl és mtsai, 2007; Schwartz és mtsai, 2009). Hidler és mtsai, 2009; Mehrholz és mtsai, 2013). Hesse, Schmidt, Werner és Bardeleben (2003) azonban azt sugallják, hogy a robotok integrálása a járásrehabilitációba csupán egy segédeszköz lehet a terapeuták számára az edzés intenzitásának és biztonságának növelése érdekében anélkül, hogy növelné a munkaterhelésüket. A legtöbb klinikailag elérhető RAGT passzív segítséggel futópadhoz kötődik (van Peppen és mtsai, 2004; Morone és mtsai, 2017), de a kutatások azt mutatják, hogy a feladat-változatok és a járástréningben való aktív részvétel javíthatja az újonnan tanultak megtartását. készségeket, és elősegítheti a képzési hatások általánosítását (Salbach et al., 2004; Kwon, Woo, Lee és Kim, 2015). A hordozható RAGT, amely lehetővé teszi az aktív föld feletti járásképzést, ígéretesebb lenne, különösen az ambuláns stroke-os betegek számára.
A robot által támogatott bokaláb-ortézis (AFO) és a térdmerevítő jó jelöltek a hordozható exoskeleton eszközöknek a hemiplegikus stroke-os betegek RAGT-jére (Duerinck et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz és mtsai, 2017). . A hagyományos AFO-t főként a láb leejtős járási rendellenességeinek kezelésére tervezték passzív támogatással a boka dorsiflexiójában, a láb szabaddá tétele érdekében a lendítési fázisban és az ütéselnyelés érdekében a terhelési reakcióban. A hagyományos térdmerevítőt elsősorban a testtartás támasztására tervezték. A robottámogatás integrálása az érintett boka- és/vagy térdízületbe olyan aktív erőrásegítést biztosíthat, amely szinkronizálódik a betegek önkéntes maradék boka- és/vagy térdmozgásával. A hosszú távú aktív erősegítés serkentheti a tapasztalatvezérelt járás helyreállítását, vagy kompenzáló járásmintát alakíthat ki a járás megkönnyítése érdekében (Kleim és Jones, 2008).
A robotrehabilitációs kutatás klinikai alkalmazásra való átültetéséhez bizonyítékokon alapuló klinikai kutatást kell végezni, hogy teszteljék az új eszközök vagy beavatkozások biztonságosságát és hatékonyságát stroke betegeken (Backus, Winchester és Tefertiller, 2010). Különböző kutatócsoportok számos robottal segített AFO- és térdmerevítő-tervet javasoltak, de legtöbbjük csak megvalósíthatósági tesztek eredményeiről számolt be, főleg egészséges alanyokon, kis mintamérettel (Dollar & Herr, 2008; Shorter et al. , 2013; Alam, Choudhury és Bin Mamat, 2014). A korábbi tanulmányok többsége a robot által támogatott AFO-k és térdmerevítők járás közbeni viselésének azonnali hatásaival foglalkozott, de kevés tanulmány vizsgálta a stroke-betegek RAGT-eszközeinek viselésének hosszú távú terápiás hatásait (Lo, 2012). Különösen Mehrholz és munkatársai szisztematikus áttekintése. (2017) azt mutatja, hogy csak egy RCT értékelte a bokatréning hatékonyságát robot-asszisztált AFO-val, de ülő helyzetben, egyetlen RCT sem értékelte a robot-asszisztált AFO-t használó járástréninget föld feletti séta és lépcsős járás során.
Ebben a tanulmányban az Exoskeleton Ankle Robotot és a Knee Robotot javasolták és értékelték, mint robot által támogatott AFO-t és térdmerevítőt olyan stroke-betegek járástréningjeként, akiknek járási rendellenességei vannak. A robot által támogatott AFO és térdmerevítő stroke-os betegeken történő klinikai alkalmazása során néhány fontos kihívást le kell küzdeni, például csökkenteni kell a lábra nehezedő terhelést, valamint el kell érni a hordozhatóságot és a különféle járási környezetekhez való alkalmazkodóképességet. Az Exoskeleton bokarobot és térdmerevítő célja: (1) szinkronizált aktív boka- és/vagy térderő-támogatás biztosítása a járás megkönnyítése érdekében, (2) pontos és megbízható módszer kifejlesztése a felhasználó gyaloglási szándékának osztályozására a föld feletti séta és lépcsőzés során, (3) képzési protokoll készítése RAGT-hez olyan stroke-betegek számára, akiknél a láb leesett járása van. Az Exoskeleton Boka Robot és Knee Brace megvalósíthatósági tesztjei és RCT-je igazolhatja ennek az új rehabilitációs robotnak a klinikai értékét, és potenciálisan új beavatkozást hozhat létre a stroke-os betegek járásrehabilitációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Raymond Tong, PhD
- Telefonszám: +852 3943 8454
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke első epizódja,
- Féloldali ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke következtében kialakuló hemiparesis,
- Funkcionális ambulációs kategória (FAC) > 2/6, azaz képes önállóan vagy felügyelet mellett a földön járni, segédeszközzel vagy anélkül,
- Legyen elegendő kognitív képessége az utasítások követéséhez, valamint a tanulmány tartalmának és céljának megértéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált szív- és érrendszeri vagy légzési rendellenességek,
- Közepes az alsó végtagok kontraktúráira,
- Ortopédiai problémák vagy mozgást rontó izombetegségek,
- A vizsgálati protokoll és a járásképzési ütemterv betartásának nehézségei, azaz legalább heti 2 alkalom.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot bokarendszer
Az alanyok az Ankle Robotot viselik a 20 alkalomból álló járási tréning során, a motortól a bokaízületig tartó erőrásegítés biztosított.
|
A betegek robotbokarendszert viselnek, és 20 perces föld feletti gyalogláson, valamint 10 perces lépcsőzésen esnek át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Robot térdrendszer
Az alanyok a Knee Robotot viselik a 20 alkalomból álló járástréning során, a motortól a térdízületig tartó erőrásegítés biztosított.
|
A betegek robot térdrendszert viselnek, és 20 perces föld feletti gyalogláson, valamint 10 perces lépcsőzésen esnek át.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Boka Sham csoport
Az alanyok az Ankle Robotot fogják viselni a 20 alkalomból álló járástréning során, de a motortól a bokaízületig nem kapnak erőt.
|
A betegek robotbokarendszert viselnek, és 20 perces föld feletti gyalogláson, valamint 10 perces lépcsőzésen esnek át.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Knee Sham csoport
Az alanyok a Knee Robotot viselik a 20 alkalomból álló járástréning során, de a motortól a térdízületig nem kapnak erőt.
|
A betegek robot térdrendszert viselnek, és 20 perces föld feletti gyalogláson, valamint 10 perces lépcsőzésen esnek át.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészségügyi ellenőrzés
Az egészséges alanyok a bokarobotot és/vagy a térdrobotot viselik a gyaloglási feladatok során (erőrásegítéssel vagy anélkül), hogy ellenőrzési adatokat gyűjtsenek annak kivizsgálásához, hogy a robottámogatás hatással van-e a normál járásmódra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális ambuláns kategória (FAC)
Időkeret: Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
|
A funkcionális ambuláns kategória (FAC) a független gyaloglási képesség megbízható mérése vízszintes járás és lépcsőzés esetén, amely jó előrejelzése a stroke utáni független közösségi járásnak (Mehrholz et al., 2007).
A FAC 6 fokozatú skálából áll: a FAC=4-es betegek vízszintes járáskor, a FAC=5 csak nem vízszintes felületen, például lépcsőn járva igényelnek felügyeletet.
|
Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer értékelés az alsó végtagokhoz (FMA-LE)
Időkeret: Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
|
Az alsó végtagok Fugl-Meyer-értékelése (FMA-LE) 34-szintű kumulatív pontozási rendszerből áll a hemiplegikus stroke-os betegek alsó végtagi funkcióinak kvantitatív vizsgálatára az alsó végtagok reflex, flexor/extensor szinergiájában végzett mozgási feladatainak segítségével, akarati mozgás, koordináció és sebesség (Fugl-Meyer et al., 1975).
Minden értékelési elem „teljes”, „részleges” vagy „nincs” funkciót értékel az érintett oldalon, ami minimalizálja a mennyezet és a padló hatását.
Az FMA-LE magas belső konzisztenciát és megbízható értékelési eszközt mutatott egy 140 hemiplegikus közösségben élő betegből álló csoportban (Park & Choi, 2014).
|
Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
|
A Módosított Ashworth Skála (MAS) egy 4 fokozatú skálából áll, amely az izomtónus és a passzív nyújtás során észlelt ellenállás alapján vizsgálja az ízületek görcsösségét, jó inter-rater megbízhatósággal (ICC = 0,85) (Bohannon és Smith, 1987).
|
Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
|
A Berg Balance Scale (BBS) 56 szintű mérőszámból áll az egyensúlyi képesség vizsgálatára és a csökkenő kockázat nagy megbízhatóságú előrejelzésére (ICC=0,98).
(Steffen, Hacker és Mollinger, 2002).
A stroke-os betegeket 14 egyszerű mobilitási feladatban nyújtott teljesítményük alapján értékelték, beleértve az áthelyezést, az állást és a nyúlást.
|
Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
|
|
Időzített 10 méteres sétateszt (10 mWT)
Időkeret: Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
|
Időzített 10 méteres sétateszt (10 mWT), kényelmes és gyors gyaloglási sebességet mér rövid távon.
Az a képesség, hogy a séta sebességét a kényelmes tempó fölé növeljük, azt sugallja, hogy nagy megbízhatósággal alkalmazkodik a változó környezetekhez, például az utcák kereszteződéséhez (ICC=0,90-0,96)
(Flansbjer et al., 2005).
Egészséges idősek átlagos gyaloglási sebessége 0,6-1,4 m/s,
és 21%-56%-kal a kényelmes tempó fölé emelkedhet a gyorsabb járási sebesség érdekében.
|
Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
|
|
6 perces sétateszt (SMWT)
Időkeret: Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
|
Hatperces sétateszt (SMWT), a rögzített időtartam alatt megtett maximális gyaloglási távolságot méri, az állóképesség és az aerob kapacitás szubmaximális tesztjeként.
A 6MWT mérése erősen korrelál a FAC-val (Mehrholz et al., 2007), jó megbízhatósággal (ICC=0,94-0,96)
(Steffen, Hacker és Mollinger, 2002).
|
Alapállapot, edzés utáni, 3 hónapos nyomon követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járáselemzés az EMG Collection segítségével
Időkeret: Alaphelyzet, edzés után
|
A stroke-os betegek tér-időbeli, kinetikai és kinematikai járásparamétereit a csípő-, térd- és bokaízületeknél gyűjtöttük össze.
Ezenkívül a láb dőlésszögét az érintett láb és a talaj közötti abszolút szög felhasználásával számítottuk ki, amely negatív, ha a láb lefelé mutat.
Ez a szögmérés segíthet a járás közbeni láb tájékozódási rendellenességeinek azonosításában, mint például a lábcsapás a kezdeti érintkezéskor vagy a leejtett láb lefelé mutatása a lendítés közepén (Zhang, Davies & Xie, 2013).
Az alsó végtag izomzatának elektromiográfiáját (EMG) is gyűjtöttük, hogy megvizsgáljuk az izmok felszaporodását a robot segítségével végzett járás során.
|
Alaphelyzet, edzés után
|
|
Szubjektív visszajelzés a résztvevőktől
Időkeret: Edzés utáni
|
A részt vevő stroke-betegektől kérdőív segítségével gyűjtöttük össze a szubjektív visszajelzéseket, három 10 pontos Likert-skála értékelésével, amely az Exoskeleton Ankle Robottal végzett járástréning biztonságáról, hatékonyságáról és általános elégedettségéről kérdezi őket, hivatkozva a korábban kapott egyéb hagyományos fizioterápiára. részt vesz ebben a tárgyalásban.
Kimutatták, hogy a Likert-skála jó megbízhatósággal méri az elégedettséget (Wittink és Bayer, 1994).
|
Edzés utáni
|
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: Alapvonal
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) felméri az alany kognitív képességeit, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megérti-e a klinikai vizsgálatban való részvétel célját.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Randomized controlled trial of robot-assisted gait training with dorsiflexion assistance on chronic stroke patients wearing ankle-foot-orthosis. J Neuroeng Rehabil. 2018 Jun 19;15(1):51. doi: 10.1186/s12984-018-0394-7.
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Design of an exoskeleton ankle robot for robot-assisted gait training of stroke patients. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:211-215. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009248.
- Yeung LF, Lau CCY, Lai CWK, Soo YOY, Chan ML, Tong RKY. Effects of wearable ankle robotics for stair and over-ground training on sub-acute stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 29;18(1):19. doi: 10.1186/s12984-021-00814-6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITT/012/16GP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Robot bokarendszer
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological UniversityBefejezveEndoszkópos submucosalis disszekcióIndia
-
Mayo ClinicBefejezveFej- és Nyakrák | Oropharyngealis neoplazmákEgyesült Államok
-
NovaSignal Corp.BefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Patent Foramen Ovale | Meghatározatlan forrású embolikus stroke | Jobbról balra pitvari söntEgyesült Államok
-
Medipol UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyToborzásStrokeTörökország (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Corindus Inc.VisszavontPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | A nyaki artériák betegségei | Veseartéria betegség
-
The Catholic University of KoreaIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityMegszűntJárás-átképzés egészséges alanyokban | Járás-átképzés a stroke-túlélőkbenEgyesült Államok