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用于行走的交互式外骨骼机器人

2019年2月14日 更新者:Raymond KY Tong、Chinese University of Hong Kong

可穿戴交互式下肢外骨骼机器人装置用于脑卒中后患者不同步行条件下的步态训练

引入新的下肢训练系统,以加强脑卒中后下肢康复的临床服务,并协助建立不同环境的公共临床试验,并分享机器人辅助功能训练的经验。

研究概览

详细说明

中风是由颅内出血或血栓形成引起的,它切断了脑组织的动脉供应,通常会损害影响身体一侧的中枢神经系统运动通路。 受影响一侧的下行神经驱动减少可能导致偏瘫,这会显着影响中风幸存者的日常生活活动 (ADL)(Singam、Ytterberg、Tham 和 von Koch,2015 年)。 虽然可以使用对侧拾取或操纵物体来补偿上肢运动障碍,但下肢运动功能的丧失将大大限制活动能力和身体平衡。 许多中风幸存者依靠助行器或护理人员的人工支持来站立和行走,否则他们将有很大的跌倒风险并造成严重后果(Tasseel-Ponche、Yelnik 和 Bonan,2015 年)。

最近的研究表明,中风患者可以通过长期适应过程(称为神经可塑性)开发替代神经回路来重新学习行走能力。 高强度、重复性和特定任务步态训练是增强偏瘫中风患者步态恢复的关键 (Kreisei, Hennerici & Bäzner, 2007; Kleim & Jones, 2008)。 机器人辅助下肢外骨骼装置的开发在中风康复方面具有巨大的临床潜力。 许多下肢外骨骼机器人在临床上可供非卧床中风患者在体重支持跑步机训练 (BWSTT) 的被动辅助下练习步行 (Morone, et al., 2017)。

现有的机器人辅助步态训练 (RAGT),如 Lokomat 和机电步态训练器,可为双侧臀部和膝盖的主要下肢关节提供自动、有节奏和重复的动力辅助 (Poli、Morone、Rosati & Masiero,2013)。 这些 RAGT 与常规疗法相结合的大规模随机对照试验 (RCT) 显示,与单独接受常规疗法相比,更多慢性中风患者的功能性步态独立性和 ADL 得到改善(Pohl 等人,2007 年;Schwartz 等人,2009 年) ;Hidler 等人,2009 年;Mehrholz 等人,2013 年)。 然而,Hesse、Schmidt、Werner 和 Bardeleben (2003) 建议将机器人整合到步态康复中可能只是治疗师在不增加工作量的情况下提高训练强度和安全性的辅助工具。 大多数临床可用的 RAGT 在被动辅助下只能在跑步机上使用(van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017),但研究表明,任务变化和积极参与步态训练可以提高新学习的记忆力技能,并可以促进训练效果的泛化(Salbach 等人,2004 年;Kwon、Woo、Lee 和 Kim,2015 年)。 允许主动地面步态训练的便携式 RAGT 更有希望,特别是对于门诊中风患者。

机器人辅助踝足矫形器 (AFO) 和膝关节支架是偏瘫中风患者 RAGT 的便携式外骨骼装置的良好候选者(Duerinck 等人,2012 年;Zhang、Davies 和 Xie,2013 年;Mehrholz 等人,2017 年) . 传统的 AFO 主要设计用于治疗脚下垂步态异常,在脚踝背屈中提供被动支撑,以便在摆动阶段足部间隙和负载响应中的减震。 传统的护膝主要设计用于站立阶段的身体支撑。 在受影响的踝关节和/或膝关节中集成机器人辅助可以提供与患者的自愿残余踝关节和/或膝关节运动同步的主动动力辅助。 长期的主动力量辅助可能会刺激经验驱动的步态恢复或发展补偿性步态模式以促进步态(Kleim & Jones,2008)。

为了将机器人康复研究转化为临床应用,应进行循证临床研究,以测试新设备或干预措施对中风患者的安全性和有效性(Backus, Winchester & Tefertiller, 2010)。 不同的研究小组提出了许多机器人辅助 AFO 和护膝的设计,但大多数只报告了可行性测试的结果,主要针对样本量较小的健康受试者(Dollar & Herr,2008;Shorter 等人,2008 年)。 , 2013 年;Alam、Choudhury 和 Bin Mamat,2014 年)。 之前的大多数研究关注的是在行走过程中佩戴机器人辅助 AFO 和护膝的即时效果,但很少有研究调查佩戴这些设备对中风患者 RAGT 的长期治疗效果 (Lo, 2012)。 特别是 Mehrholz 等人的系统评价。 (2017) 显示只有一项 RCT 评估了使用机器人辅助 AFO 进行脚踝训练但在坐姿时的效果,没有 RCT 评估了使用机器人辅助 AFO 进行地面行走和楼梯行走的步态训练。

在这项研究中,提出并评估了外骨骼踝关节机器人和膝关节机器人作为机器人辅助 AFO 和膝关节支架,用于足部下垂步态异常的中风患者的步态训练。 机器人辅助 AFO 和膝关节支架在中风患者中的临床应用必须克服一些重要的挑战,例如减轻腿部的重量负荷,以及实现便携性和对各种步行环境的适应性。 外骨骼踝关节机器人和膝关节支架旨在:(1) 提供同步的主动踝关节和/或膝关节力量辅助以促进行走,(2) 开发准确可靠的方法来分类用户在地面行走和楼梯行走中的行走意图, (3) 提供足下垂步态异常脑卒中患者RAGT训练方案。 外骨骼踝关节机器人和膝关节支架的可行性试验和随机对照试验可以验证这种新型康复机器人的临床价值,并有可能建立一种新的脑卒中患者步态康复干预措施。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • 接触:
          • Raymond Tong, PhD
          • 电话号码:+852 3943 8454

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 第一次中风发作,
  2. 由单侧缺血性或出血性中风引起的偏瘫,
  3. 功能性步行类别 (FAC) > 6 分中的 2 分,即能够在有或没有辅助装置的情况下独立或在监督下在地面上行走,
  4. 具有足够的认知能力,能够听从指示,理解学习的内容和目的。

排除标准:

  1. 不受控制的心血管或呼吸系统疾病,
  2. 适度服务于下肢挛缩,
  3. 影响行动能力的骨科问题或肌肉疾病,
  4. 难以遵守研究方案和步态训练计划,即每周至少 2 节课。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人脚踝系统
受试者将在 20 节步态训练中佩戴踝关节机器人,从电机到踝关节提供动力辅助。
患者将佩戴机器人脚踝系统并进行 20 分钟的地面步行和 10 分钟的楼梯步行。
其他名称:
  • 踝关节机器人
实验性的:机器人膝关节系统
受试者将在 20 节步态训练期间佩戴膝关节机器人,将从电机到膝关节提供动力辅助。
患者将佩戴机器人膝关节系统并进行 20 分钟的地面步行和 10 分钟的楼梯步行。
其他名称:
  • 膝关节机器人
安慰剂比较:护踝组
受试者将在 20 节步态训练期间佩戴踝关节机器人,但不会从电机到踝关节提供动力辅助。
患者将佩戴机器人脚踝系统并进行 20 分钟的地面步行和 10 分钟的楼梯步行。
其他名称:
  • 踝关节机器人
安慰剂比较:护膝组
受试者将在 20 节步态训练期间佩戴膝关节机器人,但不会从电机到膝关节提供动力辅助。
患者将佩戴机器人膝关节系统并进行 20 分钟的地面步行和 10 分钟的楼梯步行。
其他名称:
  • 膝关节机器人
无干预:健康控制
健康受试者将在步行任务(有或没有动力辅助)期间佩戴踝关节机器人和/或膝关节机器人,以收集控制数据以调查机器人辅助是否对正常步态模式有任何影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性门诊类别 (FAC)
大体时间:基线、培训后、3 个月跟进
功能性走动类别 (FAC) 是独立行走能力在水平地面行走和楼梯行走方面的可靠测量,是中风后独立社区行走的良好预测(Mehrholz 等人,2007 年)。 FAC由6级量表组成:FAC=4的患者在水平地面行走时需要监督,FAC=5的患者仅在楼梯等非水平表面行走时需要监督。
基线、培训后、3 个月跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 下肢评估 (FMA-LE)
大体时间:基线、培训后、3 个月跟进
Fugl-Meyer 下肢评估 (FMA-LE),由 34 级累积评分系统组成,通过一组反射、屈/伸协同的下肢运动任务定量检查偏瘫中风患者的下肢功能,意志运动、协调和速度 (Fugl-Meyer, et al., 1975)。 所有评估项目都在受影响的一侧评分为“完整”、“部分”或“无”功能,从而最大限度地减少天花板和地板效应。 FMA-LE 为一组 140 名偏瘫社区住宅患者展示了高内部一致性和可靠的评估工具(Park & Choi,2014)。
基线、培训后、3 个月跟进
改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间:基线、培训后、3 个月跟进
改良的 Ashworth 量表 (MAS) 由 4 级量表组成,根据被动拉伸过程中检测到的肌肉张力和阻力检查关节痉挛状态,具有良好的评分者间可靠性 (ICC =0.85) (Bohannon & Smith, 1987)。
基线、培训后、3 个月跟进
伯格平衡量表 (BBS)
大体时间:基线、培训后、3 个月跟进
Berg Balance Scale (BBS),由 56 级测量组成,用于检查平衡能力和预测跌倒风险,具有高可靠性 (ICC=0.98) (Steffen、Hacker 和 Mollinger,2002 年)。 中风患者根据他们在 14 项简单的移动任务中的表现进行评估,包括转移、站立和伸手。
基线、培训后、3 个月跟进
计时 10 米步行测试 (10mWT)
大体时间:基线、培训后、3 个月跟进
定时 10 米步行测试 (10mWT),测量短距离内舒适和快速的步行速度。 将步行速度提高到舒适步速以上的能力表明适应不同环境(例如过马路)的能力具有高可靠性 (ICC=0.90-0.96) (Flansbjer, et al., 2005)。 健康老年受试者的平均步行速度范围在0.6m/s-1.4m/s, 并且可以增加到舒适步速以上的 21%-56%,以加快步行速度。
基线、培训后、3 个月跟进
6 分钟步行测试 (SMWT)
大体时间:基线、培训后、3 个月跟进
六分钟步行测试 (SMWT),测量在固定时间内完成的最大步行距离,作为耐力和有氧能力的次最大测试。 6MWT 的测量与 FAC 高度相关 (Mehrholz, et al., 2007),具有良好的可靠性 (ICC=0.94-0.96) (Steffen、Hacker 和 Mollinger,2002 年)。
基线、培训后、3 个月跟进

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EMG 采集进行步态分析
大体时间:基线,训练后
在髋关节、膝关节和踝关节处收集中风患者的时空、动力学和运动学步态参数。 此外,使用受影响的脚与地面之间的绝对角度计算脚倾斜角,当脚指向下方时该角度为负。 这种角度测量有助于识别行走过程中脚部方向的异常情况,例如在初始接触时拍打脚部或在摆动中期后脚下垂(Zhang、Davies 和 Xie,2013 年)。 还收集了下肢肌肉的肌电图 (EMG),以研究机器人辅助行走期间的肌肉募集情况。
基线,训练后
参与者的主观反馈
大体时间:训练后
使用问卷从参与的中风患者中收集主观反馈,三个 10 分李克特量表评分询问他们对外骨骼踝关节机器人步态训练的安全性、有效性和总体满意度,参考他们之前接受的其他常规物理疗法参与本次试验。 李克特量表已被证明可以衡量具有良好可靠性的满意度(Wittink 和 Bayer,1994)。
训练后
简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间:基线
简易精神状态检查 (MMSE),评估受试者的认知能力,以确保他们理解参与临床试验的目的。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raymond Kai-yu Tong, PhD、Department of Biomedical Engineering, CUHK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月12日

初级完成 (预期的)

2019年6月12日

研究完成 (预期的)

2019年6月12日

研究注册日期

首次提交

2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月9日

首次发布 (实际的)

2017年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月14日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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机器人脚踝系统的临床试验

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