Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaktiv Exoskeleton Robot for Walking

14. februar 2019 oppdatert av: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Bærbar interaktiv undereksoskeleton-robotenhet for gangtrening av pasienter etter hjerneslag på forskjellige gangforhold

Et nytt treningssystem for underekstremiteter er introdusert for å forbedre den kliniske tjenesten for rehabilitering av underekstremiteter etter slag og for å bistå med etableringen av offentlige kliniske studier i ulike settinger og dele erfaringer om robotassistert funksjonell trening.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er forårsaket av intrakraniell blødning eller trombose, som avskjærer arteriell tilførsel til hjernevev og vanligvis skader den motoriske banen til sentralnervesystemet som påvirker den ene siden av kroppen. Redusert synkende nervedrift til den berørte siden kan føre til hemiplegi, som i betydelig grad påvirker aktiviteten i dagliglivet (ADL) til slagoverlevere (Singam, Ytterberg, Tham & von Koch, 2015). Mens motorisk svekkelse i overekstremitetene kan kompenseres ved å bruke den kontralaterale siden for å plukke opp eller manipulere gjenstander, vil tap av motorisk funksjonalitet på underekstremitetene vesentlig begrense mobiliteten og kroppsbalansen. Mange slagoverlevere er avhengige av ganghjelpemidler eller manuell støtte fra omsorgspersoner for å stå og gå, ellers ville de ha stor risiko for å falle med alvorlige konsekvenser (Tasseel-Ponche, Yelnik & Bonan, 2015).

Nyere studier tyder på at slagpasienter kan lære om gangevnen ved å utvikle alternative nevrale kretser gjennom langsiktig tilpasningsprosess, kjent som nevroplastisitet. Høyintensiv, repeterende og oppgavespesifikk gangtrening er nøkkelen til å forbedre gangrestitusjonen hos hemiplegiske slagpasienter (Kreisei, Hennerici & Bäzner, 2007; Kleim & Jones, 2008). Utviklingen av robotassisterte undereksoskjelettenheter har stort klinisk potensiale innen hjerneslagrehabilitering. Mange undereksoskjelettroboter er klinisk tilgjengelige for ikke-ambulerende slagpasienter for å trene på å gå med passiv assistanse på kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT) (Morone, et al., 2017).

Eksisterende robotassistert gangtrening (RAGT) som Lokomat og elektromekanisk gangtrener gir automatisk, rytmisk og repeterende drevet assistanse til store underekstremitetsledd ved hofter og knær bilateralt (Poli, Morone, Rosati & Masiero, 2013). Storskala randomiserte kontrollerte studier (RCT) av disse RAGT i kombinasjon med konvensjonelle terapier viser signifikant flere kroniske slagpasienter forbedret funksjonell ganguavhengighet og ADL enn å motta konvensjonelle terapier alene (Pohl, et al., 2007; Schwartz, et al., 2009 ; Hidler, et al., 2009; Mehrholz, et al., 2013). Hesse, Schmidt, Werner & Bardeleben (2003) foreslår imidlertid at integrering av roboter i gangrehabilitering bare kan være et hjelpeverktøy for terapeuter for å øke treningsintensiteten og sikkerheten uten å øke arbeidsmengden. De fleste klinisk tilgjengelige RAGT er bundet til tredemølle med passiv assistanse (van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017), men undersøkelser viser oppgavevariasjoner og aktiv deltakelse i gangtrening kan forbedre oppbevaring av nylærte ferdigheter og kunne fremme generalisering av treningseffekter (Salbach, et al., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). Bærbar RAGT som tillater aktiv gangtrening over bakken vil være mer lovende spesielt for ambulerende hjerneslagpasienter.

Robotassistert ankelfotortose (AFO) og knestøtte er gode kandidater til bærbare eksoskjelettenheter for RAGT av hemiplegiske slagpasienter (Duerinck, et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz, et al., 2017) . Konvensjonell AFO er i hovedsak designet for behandling av unormale gange i fotfall med passiv støtte i ankel dorsalfleksjon for fotklaring i svingfase og støtdemping i belastningsrespons. Konvensjonell knebøyle er hovedsakelig designet for kroppsstøtte i ståfase. Integrering av robotassistanse i det berørte ankel- og/eller kneleddet vil kunne gi aktiv kraftassistanse som synkroniseres med pasientenes frivillige gjenværende ankel- og/eller knebevegelse. Langsiktig aktiv kraftassistanse kan stimulere erfaringsdrevet gangrestitusjon eller utvikle kompenserende gangmønster for å lette gange (Kleim & Jones, 2008).

For å oversette forskning på robotrehabilitering til klinisk anvendelse, bør det utføres evidensbasert klinisk forskning for å teste sikkerheten og effektiviteten til de nye enhetene eller intervensjonene på slagpasienter (Backus, Winchester & Tefertiller, 2010). Mange design av robotassistert AFO og knestøtter har blitt foreslått av forskjellige forskningsgrupper, men de fleste av dem rapporterte bare resultatene av gjennomførbarhetstester, hovedsakelig på friske forsøkspersoner med små prøvestørrelser (Dollar & Herr, 2008; Shorter, et al. , 2013; Alam, Choudhury & Bin Mamat, 2014). Flertallet av tidligere studier bekymret seg for de umiddelbare effektene av å bruke robotassisterte AFO-er og knestøtter under gange, men få studier undersøkte de langsiktige terapeutiske effektene av å bruke enhetene for RAGT hos slagpasienter (Lo, 2012). Spesielt systematisk gjennomgang av Mehrholz, et al. (2017) viser at kun én RCT har evaluert effektiviteten av ankeltrening ved bruk av robotassistert AFO, men i sittende stilling, ingen RCT evaluert gangtrening ved bruk av robotassistert AFO både ved gåing over bakken og i trappeambulering.

I denne studien har Exoskeleton Ankel Robot og Knee Robot blitt foreslått og evaluert som en robotassistert AFO og knestøtte for gangtrening av slagpasienter med fotfallsavvik. Klinisk bruk av robotassistert AFO og knestøtte på slagpasienter må overvinne noen viktige utfordringer, som å redusere vektbelastningen på benet, og å oppnå portabilitet og tilpasningsevne til ulike gåmiljøer. Exoskeleton Ankel Robot og Knee Brace har som mål: (1) å gi synkronisert aktiv ankel- og/eller knekraftassistanse for å lette gange, (2) å utvikle nøyaktig og pålitelig metode for å klassifisere brukerens gåintensjon ved gåing over bakken og trappeambulering, (3) å levere treningsprotokoll for RAGT av hjerneslagpasienter med unormal fotfall. Gjennomførbarhetstestene og RCT av Exoskeleton Ankel Robot og Knee Brace kan validere den kliniske verdien av denne nye rehabiliteringsroboten, og kan potensielt etablere en ny intervensjon for gangrehabilitering for slagpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Raymond Tong, PhD
          • Telefonnummer: +852 3943 8454

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Første episode av hjerneslag,
  2. Hemiparese som følge av et ensidig iskemisk eller hemorragisk slag,
  3. Functional Ambulation Category (FAC) > 2 av 6, dvs. har evnen til å gå på bakken selvstendig eller under tilsyn, med eller uten hjelpemidler,
  4. Ha tilstrekkelig erkjennelse til å følge instruksjoner og forstå innholdet og formålet med studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerte kardiovaskulære eller luftveislidelser,
  2. Moderat å tjene kontrakturer i underekstremitetene,
  3. Ortopediske problemer eller muskelsykdommer som svekker bevegelighet,
  4. Vanskeligheter med å overholde studieprotokollen og gangtreningsplanen, dvs. minst 2 økter per uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk ankelsystem
Forsøkspersonene vil bruke ankelroboten under 20-økter gangtrening, kraftassistanse vil bli gitt fra motoren til ankelleddet.
Pasienter vil bruke robotankelsystemet og gå over bakken i 20 minutter og gå i trapper i 10 minutter.
Andre navn:
  • Ankelrobot
Eksperimentell: Robotisk knesystem
Deltagerne vil bruke kneroboten under 20-økter gangtrening, kraftassistanse vil bli gitt fra motoren til kneleddet.
Pasienter vil bruke robotknesystemet og gå over bakken i 20 minutter og gå i trapper i 10 minutter.
Andre navn:
  • Kne robot
Placebo komparator: Ankel Sham gruppe
Forsøkspersonene vil bruke ankelroboten under 20-økter gangtrening, men ingen kraftassistanse vil bli gitt fra motoren til ankelleddet.
Pasienter vil bruke robotankelsystemet og gå over bakken i 20 minutter og gå i trapper i 10 minutter.
Andre navn:
  • Ankelrobot
Placebo komparator: Knee Sham-gruppe
Forsøkspersonene vil bruke kneroboten under 20-økter gangtrening, men det vil ikke gis kraftassistanse fra motoren til kneleddet.
Pasienter vil bruke robotknesystemet og gå over bakken i 20 minutter og gå i trapper i 10 minutter.
Andre navn:
  • Kne robot
Ingen inngripen: Helsekontroll
Friske forsøkspersoner vil bruke ankelroboten og/eller kneroboten under gangoppgaver (med eller uten kraftassistanse), for å samle kontrolldata for å undersøke om det er noen effekter av robotassistansen på normalt gangmønster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Ambulatory Category (FAC)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
Functional Ambulatory Category (FAC) er en pålitelig måling av uavhengig gangevne ved gang på plan terreng og trappeambulering, som er en god prediksjon for uavhengig vandring etter slag (Mehrholz, et al., 2007). FAC består av en skala med 6 nivåer: Pasienter med FAC=4 krever tilsyn i plan bakkegang, FAC=5 krever tilsyn kun når de går på ikke-planede underlag som trapper.
Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering for nedre ekstremiteter (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
Fugl-Meyer Assessment for Lower-Extremity (FMA-LE), består av et 34-nivå kumulativt skåringssystem for å undersøke underekstremitetsfunksjonene til hemiplegiske slagpasienter kvantitativt gjennom et sett med bevegelsesoppgaver i underekstremitetene i refleks, flexor/extensor synergi, viljebevegelse, koordinasjon og hastighet (Fugl-Meyer, et al., 1975). Alle vurderingselementer er enten scoret "full", "delvis" eller "ingen" funksjonalitet på den berørte siden, noe som minimerer tak- og gulveffekter. FMA-LE demonstrerte høy intern konsistens og et pålitelig vurderingsverktøy for en gruppe på 140 hemiplegiske pasienter (Park & ​​Choi, 2014).
Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
Modified Ashworth Scale (MAS), består av 4-nivås skala for å undersøke leddspastisitet basert på muskeltonus og motstand oppdaget under passiv strekking med god inter-rater reliabilitet (ICC =0,85) (Bohannon & Smith, 1987).
Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
Berg Balance Scale (BBS), består av 56-nivåmål for å undersøke balanseevne og forutsi fallrisiko med høy reliabilitet (ICC=0,98) (Steffen, Hacker & Mollinger, 2002). Hjerneslagpasienter ble vurdert basert på deres prestasjoner på 14 enkle mobilitetsoppgaver, inkludert forflytning, stående og rekkevidde.
Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
Tidsbestemt 10-meters gangtest (10mWT)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
Tidsbestemt 10-meters gangtest (10mWT), måler komfortable og raske ganghastigheter på kort avstand. Evnen til å øke ganghastigheten over et behagelig tempo antyder evnen til å tilpasse seg varierende miljøer, for eksempel å krysse gater, med høy pålitelighet (ICC=0,90-0,96) (Flansbjer, et al., 2005). Gjennomsnittlig ganghastighet for friske eldre forsøkspersoner varierer i 0,6m/s-1,4m/s, og kan øke til 21%-56% over det behagelige tempoet for raskere ganghastighet.
Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
6-minutters gåtest (SMWT)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
Six-Minute Walk Test (SMWT), måler den maksimale gangdistansen dekket i fast varighet som en submaksimal test av utholdenhet og aerob kapasitet. Målingen av 6MWT er sterkt korrelert til FAC (Mehrholz, et al., 2007) med god reliabilitet (ICC=0,94-0,96) (Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse med EMG-samling
Tidsramme: Baseline, ettertrening
De romlige-temporale, kinetiske og kinematiske gangparametrene til slagpasientene ble samlet ved hofte-, kne- og ankelledd. I tillegg ble fottiltvinkelen beregnet ved å bruke den absolutte vinkelen mellom den berørte foten og bakken, som er negativ når foten peker nedover. Denne vinkelmålingen kan hjelpe til med å identifisere unormale fotorientering under gange, slik som fotslag ved første kontakt eller fallende fot som peker nedover etter midtsving (Zhang, Davies & Xie, 2013). Elektromyografi (EMG) av musklene i underekstremitetene ble også samlet for å undersøke muskelrekruttering under gange med robotassistanse.
Baseline, ettertrening
Subjektiv tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: Ettertrening
Subjektive tilbakemeldinger ble samlet inn fra slagpasienter som deltok ved bruk av spørreskjema, med tre 10-punkts Likert-skalavurderinger som spurte dem om sikkerhet, effektivitet og generell tilfredshet med gangtreningen med Exoskeleton Ankel Robot, med referanse til den andre konvensjonelle fysioterapien de hadde mottatt før. deltar i denne rettssaken. Likert-skala har vist seg å måle tilfredshet med god reliabilitet (Wittink & Bayer, 1994).
Ettertrening
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje
Mini-Mental State Examination (MMSE), vurderer den kognitive evnen til forsøkspersonen for å sikre at de forstår hensikten med å delta i den kliniske utprøvingen.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

12. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotisk ankelsystem

Abonnere