- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03184259
Interaktiv Exoskeleton Robot for Walking
Bærbar interaktiv undereksoskeleton-robotenhet for gangtrening av pasienter etter hjerneslag på forskjellige gangforhold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er forårsaket av intrakraniell blødning eller trombose, som avskjærer arteriell tilførsel til hjernevev og vanligvis skader den motoriske banen til sentralnervesystemet som påvirker den ene siden av kroppen. Redusert synkende nervedrift til den berørte siden kan føre til hemiplegi, som i betydelig grad påvirker aktiviteten i dagliglivet (ADL) til slagoverlevere (Singam, Ytterberg, Tham & von Koch, 2015). Mens motorisk svekkelse i overekstremitetene kan kompenseres ved å bruke den kontralaterale siden for å plukke opp eller manipulere gjenstander, vil tap av motorisk funksjonalitet på underekstremitetene vesentlig begrense mobiliteten og kroppsbalansen. Mange slagoverlevere er avhengige av ganghjelpemidler eller manuell støtte fra omsorgspersoner for å stå og gå, ellers ville de ha stor risiko for å falle med alvorlige konsekvenser (Tasseel-Ponche, Yelnik & Bonan, 2015).
Nyere studier tyder på at slagpasienter kan lære om gangevnen ved å utvikle alternative nevrale kretser gjennom langsiktig tilpasningsprosess, kjent som nevroplastisitet. Høyintensiv, repeterende og oppgavespesifikk gangtrening er nøkkelen til å forbedre gangrestitusjonen hos hemiplegiske slagpasienter (Kreisei, Hennerici & Bäzner, 2007; Kleim & Jones, 2008). Utviklingen av robotassisterte undereksoskjelettenheter har stort klinisk potensiale innen hjerneslagrehabilitering. Mange undereksoskjelettroboter er klinisk tilgjengelige for ikke-ambulerende slagpasienter for å trene på å gå med passiv assistanse på kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT) (Morone, et al., 2017).
Eksisterende robotassistert gangtrening (RAGT) som Lokomat og elektromekanisk gangtrener gir automatisk, rytmisk og repeterende drevet assistanse til store underekstremitetsledd ved hofter og knær bilateralt (Poli, Morone, Rosati & Masiero, 2013). Storskala randomiserte kontrollerte studier (RCT) av disse RAGT i kombinasjon med konvensjonelle terapier viser signifikant flere kroniske slagpasienter forbedret funksjonell ganguavhengighet og ADL enn å motta konvensjonelle terapier alene (Pohl, et al., 2007; Schwartz, et al., 2009 ; Hidler, et al., 2009; Mehrholz, et al., 2013). Hesse, Schmidt, Werner & Bardeleben (2003) foreslår imidlertid at integrering av roboter i gangrehabilitering bare kan være et hjelpeverktøy for terapeuter for å øke treningsintensiteten og sikkerheten uten å øke arbeidsmengden. De fleste klinisk tilgjengelige RAGT er bundet til tredemølle med passiv assistanse (van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017), men undersøkelser viser oppgavevariasjoner og aktiv deltakelse i gangtrening kan forbedre oppbevaring av nylærte ferdigheter og kunne fremme generalisering av treningseffekter (Salbach, et al., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). Bærbar RAGT som tillater aktiv gangtrening over bakken vil være mer lovende spesielt for ambulerende hjerneslagpasienter.
Robotassistert ankelfotortose (AFO) og knestøtte er gode kandidater til bærbare eksoskjelettenheter for RAGT av hemiplegiske slagpasienter (Duerinck, et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz, et al., 2017) . Konvensjonell AFO er i hovedsak designet for behandling av unormale gange i fotfall med passiv støtte i ankel dorsalfleksjon for fotklaring i svingfase og støtdemping i belastningsrespons. Konvensjonell knebøyle er hovedsakelig designet for kroppsstøtte i ståfase. Integrering av robotassistanse i det berørte ankel- og/eller kneleddet vil kunne gi aktiv kraftassistanse som synkroniseres med pasientenes frivillige gjenværende ankel- og/eller knebevegelse. Langsiktig aktiv kraftassistanse kan stimulere erfaringsdrevet gangrestitusjon eller utvikle kompenserende gangmønster for å lette gange (Kleim & Jones, 2008).
For å oversette forskning på robotrehabilitering til klinisk anvendelse, bør det utføres evidensbasert klinisk forskning for å teste sikkerheten og effektiviteten til de nye enhetene eller intervensjonene på slagpasienter (Backus, Winchester & Tefertiller, 2010). Mange design av robotassistert AFO og knestøtter har blitt foreslått av forskjellige forskningsgrupper, men de fleste av dem rapporterte bare resultatene av gjennomførbarhetstester, hovedsakelig på friske forsøkspersoner med små prøvestørrelser (Dollar & Herr, 2008; Shorter, et al. , 2013; Alam, Choudhury & Bin Mamat, 2014). Flertallet av tidligere studier bekymret seg for de umiddelbare effektene av å bruke robotassisterte AFO-er og knestøtter under gange, men få studier undersøkte de langsiktige terapeutiske effektene av å bruke enhetene for RAGT hos slagpasienter (Lo, 2012). Spesielt systematisk gjennomgang av Mehrholz, et al. (2017) viser at kun én RCT har evaluert effektiviteten av ankeltrening ved bruk av robotassistert AFO, men i sittende stilling, ingen RCT evaluert gangtrening ved bruk av robotassistert AFO både ved gåing over bakken og i trappeambulering.
I denne studien har Exoskeleton Ankel Robot og Knee Robot blitt foreslått og evaluert som en robotassistert AFO og knestøtte for gangtrening av slagpasienter med fotfallsavvik. Klinisk bruk av robotassistert AFO og knestøtte på slagpasienter må overvinne noen viktige utfordringer, som å redusere vektbelastningen på benet, og å oppnå portabilitet og tilpasningsevne til ulike gåmiljøer. Exoskeleton Ankel Robot og Knee Brace har som mål: (1) å gi synkronisert aktiv ankel- og/eller knekraftassistanse for å lette gange, (2) å utvikle nøyaktig og pålitelig metode for å klassifisere brukerens gåintensjon ved gåing over bakken og trappeambulering, (3) å levere treningsprotokoll for RAGT av hjerneslagpasienter med unormal fotfall. Gjennomførbarhetstestene og RCT av Exoskeleton Ankel Robot og Knee Brace kan validere den kliniske verdien av denne nye rehabiliteringsroboten, og kan potensielt etablere en ny intervensjon for gangrehabilitering for slagpasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Raymond Tong, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 8454
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første episode av hjerneslag,
- Hemiparese som følge av et ensidig iskemisk eller hemorragisk slag,
- Functional Ambulation Category (FAC) > 2 av 6, dvs. har evnen til å gå på bakken selvstendig eller under tilsyn, med eller uten hjelpemidler,
- Ha tilstrekkelig erkjennelse til å følge instruksjoner og forstå innholdet og formålet med studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte kardiovaskulære eller luftveislidelser,
- Moderat å tjene kontrakturer i underekstremitetene,
- Ortopediske problemer eller muskelsykdommer som svekker bevegelighet,
- Vanskeligheter med å overholde studieprotokollen og gangtreningsplanen, dvs. minst 2 økter per uke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotisk ankelsystem
Forsøkspersonene vil bruke ankelroboten under 20-økter gangtrening, kraftassistanse vil bli gitt fra motoren til ankelleddet.
|
Pasienter vil bruke robotankelsystemet og gå over bakken i 20 minutter og gå i trapper i 10 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Robotisk knesystem
Deltagerne vil bruke kneroboten under 20-økter gangtrening, kraftassistanse vil bli gitt fra motoren til kneleddet.
|
Pasienter vil bruke robotknesystemet og gå over bakken i 20 minutter og gå i trapper i 10 minutter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ankel Sham gruppe
Forsøkspersonene vil bruke ankelroboten under 20-økter gangtrening, men ingen kraftassistanse vil bli gitt fra motoren til ankelleddet.
|
Pasienter vil bruke robotankelsystemet og gå over bakken i 20 minutter og gå i trapper i 10 minutter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Knee Sham-gruppe
Forsøkspersonene vil bruke kneroboten under 20-økter gangtrening, men det vil ikke gis kraftassistanse fra motoren til kneleddet.
|
Pasienter vil bruke robotknesystemet og gå over bakken i 20 minutter og gå i trapper i 10 minutter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Helsekontroll
Friske forsøkspersoner vil bruke ankelroboten og/eller kneroboten under gangoppgaver (med eller uten kraftassistanse), for å samle kontrolldata for å undersøke om det er noen effekter av robotassistansen på normalt gangmønster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Ambulatory Category (FAC)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
|
Functional Ambulatory Category (FAC) er en pålitelig måling av uavhengig gangevne ved gang på plan terreng og trappeambulering, som er en god prediksjon for uavhengig vandring etter slag (Mehrholz, et al., 2007).
FAC består av en skala med 6 nivåer: Pasienter med FAC=4 krever tilsyn i plan bakkegang, FAC=5 krever tilsyn kun når de går på ikke-planede underlag som trapper.
|
Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering for nedre ekstremiteter (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
|
Fugl-Meyer Assessment for Lower-Extremity (FMA-LE), består av et 34-nivå kumulativt skåringssystem for å undersøke underekstremitetsfunksjonene til hemiplegiske slagpasienter kvantitativt gjennom et sett med bevegelsesoppgaver i underekstremitetene i refleks, flexor/extensor synergi, viljebevegelse, koordinasjon og hastighet (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Alle vurderingselementer er enten scoret "full", "delvis" eller "ingen" funksjonalitet på den berørte siden, noe som minimerer tak- og gulveffekter.
FMA-LE demonstrerte høy intern konsistens og et pålitelig vurderingsverktøy for en gruppe på 140 hemiplegiske pasienter (Park & Choi, 2014).
|
Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
|
Modified Ashworth Scale (MAS), består av 4-nivås skala for å undersøke leddspastisitet basert på muskeltonus og motstand oppdaget under passiv strekking med god inter-rater reliabilitet (ICC =0,85) (Bohannon & Smith, 1987).
|
Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
|
Berg Balance Scale (BBS), består av 56-nivåmål for å undersøke balanseevne og forutsi fallrisiko med høy reliabilitet (ICC=0,98)
(Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
Hjerneslagpasienter ble vurdert basert på deres prestasjoner på 14 enkle mobilitetsoppgaver, inkludert forflytning, stående og rekkevidde.
|
Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
|
|
Tidsbestemt 10-meters gangtest (10mWT)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
|
Tidsbestemt 10-meters gangtest (10mWT), måler komfortable og raske ganghastigheter på kort avstand.
Evnen til å øke ganghastigheten over et behagelig tempo antyder evnen til å tilpasse seg varierende miljøer, for eksempel å krysse gater, med høy pålitelighet (ICC=0,90-0,96)
(Flansbjer, et al., 2005).
Gjennomsnittlig ganghastighet for friske eldre forsøkspersoner varierer i 0,6m/s-1,4m/s,
og kan øke til 21%-56% over det behagelige tempoet for raskere ganghastighet.
|
Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
|
|
6-minutters gåtest (SMWT)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
|
Six-Minute Walk Test (SMWT), måler den maksimale gangdistansen dekket i fast varighet som en submaksimal test av utholdenhet og aerob kapasitet.
Målingen av 6MWT er sterkt korrelert til FAC (Mehrholz, et al., 2007) med god reliabilitet (ICC=0,94-0,96)
(Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
|
Baseline, Post-Training, 3-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse med EMG-samling
Tidsramme: Baseline, ettertrening
|
De romlige-temporale, kinetiske og kinematiske gangparametrene til slagpasientene ble samlet ved hofte-, kne- og ankelledd.
I tillegg ble fottiltvinkelen beregnet ved å bruke den absolutte vinkelen mellom den berørte foten og bakken, som er negativ når foten peker nedover.
Denne vinkelmålingen kan hjelpe til med å identifisere unormale fotorientering under gange, slik som fotslag ved første kontakt eller fallende fot som peker nedover etter midtsving (Zhang, Davies & Xie, 2013).
Elektromyografi (EMG) av musklene i underekstremitetene ble også samlet for å undersøke muskelrekruttering under gange med robotassistanse.
|
Baseline, ettertrening
|
|
Subjektiv tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: Ettertrening
|
Subjektive tilbakemeldinger ble samlet inn fra slagpasienter som deltok ved bruk av spørreskjema, med tre 10-punkts Likert-skalavurderinger som spurte dem om sikkerhet, effektivitet og generell tilfredshet med gangtreningen med Exoskeleton Ankel Robot, med referanse til den andre konvensjonelle fysioterapien de hadde mottatt før. deltar i denne rettssaken.
Likert-skala har vist seg å måle tilfredshet med god reliabilitet (Wittink & Bayer, 1994).
|
Ettertrening
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), vurderer den kognitive evnen til forsøkspersonen for å sikre at de forstår hensikten med å delta i den kliniske utprøvingen.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Randomized controlled trial of robot-assisted gait training with dorsiflexion assistance on chronic stroke patients wearing ankle-foot-orthosis. J Neuroeng Rehabil. 2018 Jun 19;15(1):51. doi: 10.1186/s12984-018-0394-7.
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Design of an exoskeleton ankle robot for robot-assisted gait training of stroke patients. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:211-215. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009248.
- Yeung LF, Lau CCY, Lai CWK, Soo YOY, Chan ML, Tong RKY. Effects of wearable ankle robotics for stair and over-ground training on sub-acute stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 29;18(1):19. doi: 10.1186/s12984-021-00814-6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITT/012/16GP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Robotisk ankelsystem
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Hillel Yaffe Medical CenterFullført
-
KB Medical SAFullførtDegenerativ skivesykdom | Spinal stenose | Spondylose | SpondylolisteseSveits
-
Intuitive SurgicalFullført
-
Mayo ClinicFullførtHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
ForSight Robotics LtdRekruttering
-
Corindus Inc.Avsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringEndometriose | Hysterektomi | Kolecystektomi | Sleeve Gastrectomy | Splenektomi | Tymektomi | Re-implantasjon av ureter | Cervikal og thorax trakeoplastikk | Lungesegmentektomi | Bronkoplastikk | Endoskopisk larynx/faryngeal suturering | Vokal feminisering | Reparasjon av larynxspalte | Endolaryngeal tilstøtende vevsoverføring og andre forholdForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført