- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03184259
Robô exoesqueleto interativo para caminhar
Dispositivo robótico de exoesqueleto interativo para membros inferiores para treinamento de marcha de pacientes pós-AVC em diferentes condições de caminhada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é causado por hemorragia intracraniana ou trombose, que corta o suprimento arterial para o tecido cerebral e geralmente danifica a via motora do sistema nervoso central afetando um lado do corpo. A redução do impulso neural descendente para o lado afetado pode levar à hemiplegia, o que influencia significativamente a atividade da vida diária (AVD) de sobreviventes de AVC (Singam, Ytterberg, Tham & von Koch, 2015). Enquanto o comprometimento motor do membro superior poderia ser compensado usando o lado contralateral para pegar ou manipular objetos, a perda da funcionalidade motora do membro inferior limitaria substancialmente a mobilidade e o equilíbrio corporal. Muitos sobreviventes de AVC dependem de auxiliares de locomoção ou apoio manual de cuidadores para ficar de pé e andar, caso contrário, eles teriam grande risco de cair com sérias consequências (Tasseel-Ponche, Yelnik & Bonan, 2015).
Estudos recentes sugerem que pacientes com AVC poderiam reaprender a andar desenvolvendo circuitos neurais alternativos por meio de um processo de adaptação de longo prazo, conhecido como neuroplasticidade. O treinamento de marcha de alta intensidade, repetitivo e específico para tarefas é a chave para melhorar a recuperação da marcha de pacientes com AVC hemiplégico (Kreisei, Hennerici & Bäzner, 2007; Kleim & Jones, 2008). O desenvolvimento de dispositivos exoesqueletos de membros inferiores assistidos por robôs tem grande potencial clínico na reabilitação de AVC. Muitos robôs de exoesqueleto de membros inferiores estão clinicamente disponíveis para pacientes com AVC não ambulatoriais para praticar caminhada com assistência passiva no treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT) (Morone, et al., 2017).
O treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) existente, como o Lokomat e o Gait Trainer eletromecânico, fornece assistência motorizada automática, rítmica e repetitiva para as principais articulações dos membros inferiores nos quadris e joelhos bilateralmente (Poli, Morone, Rosati & Masiero, 2013). Ensaios controlados randomizados (RCT) em grande escala desses RAGT em combinação com terapias convencionais mostram significativamente mais pacientes com AVC crônico com independência funcional da marcha e AVD do que recebendo terapias convencionais isoladamente (Pohl, et al., 2007; Schwartz, et al., 2009 ; Hidler, et al., 2009; Mehrholz, et al., 2013). No entanto, Hesse, Schmidt, Werner e Bardeleben (2003) sugerem que a integração de robôs na reabilitação da marcha pode ser apenas uma ferramenta auxiliar para os terapeutas aumentarem a intensidade e a segurança do treinamento sem aumentar sua carga de trabalho. A maioria dos RAGT clinicamente disponíveis é limitada à esteira com assistência passiva (van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017), mas pesquisas mostram que variações de tarefas e participação ativa no treinamento de marcha podem melhorar a retenção de habilidades recém-aprendidas habilidades e pode promover a generalização dos efeitos do treinamento (Salbach, et al., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). O RAGT portátil que permite o treinamento ativo de marcha no solo seria mais promissor, especialmente para pacientes com AVC ambulatorial.
A órtese de tornozelo e pé assistida por robô (AFO) e joelheira são bons candidatos a dispositivos de exoesqueleto portátil para RAGT de pacientes com AVC hemiplégico (Duerinck, et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz, et al., 2017) . A AFO convencional é projetada principalmente para tratar a anormalidade da marcha com queda do pé com suporte passivo na dorsiflexão do tornozelo para liberação do pé na fase de balanço e absorção de choque na resposta de carga. A joelheira convencional é projetada principalmente para suporte corporal na fase de apoio. A integração da assistência do robô no tornozelo afetado e/ou na articulação do joelho pode fornecer assistência de força ativa que se sincroniza com o movimento residual voluntário do tornozelo e/ou joelho do paciente. A assistência de potência ativa a longo prazo pode estimular a recuperação da marcha baseada na experiência ou desenvolver um padrão de marcha compensatório para facilitar a marcha (Kleim & Jones, 2008).
A fim de traduzir a pesquisa de reabilitação robótica em aplicação clínica, a pesquisa clínica baseada em evidências deve ser realizada para testar a segurança e a eficácia dos novos dispositivos ou intervenções em pacientes com AVC (Backus, Winchester & Tefertiller, 2010). Muitos projetos de AFO assistida por robô e joelheiras foram propostos por diferentes grupos de pesquisa, mas a maioria deles relatou apenas os resultados de testes de viabilidade, principalmente em indivíduos saudáveis com amostras pequenas (Dollar & Herr, 2008; Shorter, et al. , 2013; Alam, Choudhury & Bin Mamat, 2014). A maioria dos estudos anteriores se preocupava com os efeitos imediatos do uso de AFOs e joelheiras assistidas por robôs durante a caminhada, mas poucos estudos investigaram os efeitos terapêuticos de longo prazo do uso de dispositivos para RAGT de pacientes com AVC (Lo, 2012). Em particular, a revisão sistemática de Mehrholz, et al. (2017) mostra que apenas um RCT avaliou a eficácia do treinamento de tornozelo usando AFO assistida por robô, mas na posição sentada, nenhum RCT avaliou o treinamento de marcha usando AFO assistida por robô tanto na caminhada no solo quanto na deambulação em escadas.
Neste estudo, o Exoskeleton Ankle Robot e o Knee Robot foram propostos e avaliados como um AFO assistido por robô e joelheira para treinamento de marcha de pacientes com AVC com anormalidade de marcha em queda do pé. A aplicação clínica de AFO assistida por robô e joelheira em pacientes com AVC tem que superar alguns desafios importantes, como reduzir a carga de peso na perna e alcançar portabilidade e adaptabilidade a vários ambientes de caminhada. O Exoskeleton Ankle Robot and Knee Brace tem como objetivos: (1) fornecer assistência ativa sincronizada ao tornozelo e/ou joelho para facilitar a caminhada, (2) desenvolver um método preciso e confiável para classificar a intenção de caminhada do usuário em caminhada no solo e deambulação em escadas, (3) para fornecer protocolo de treinamento para RAGT de pacientes com AVC com anormalidade de marcha em queda do pé. Os testes de viabilidade e RCT do Exoskeleton Ankle Robot and Knee Brace podem validar o valor clínico deste novo robô de reabilitação e potencialmente estabelecer uma nova intervenção de reabilitação da marcha para pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Raymond Tong, PhD
- Número de telefone: +852 3943 8454
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro episódio de AVC,
- Hemiparesia resultante de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico unilateral,
- Categoria de Deambulação Funcional (FAC) > 2 de 6, ou seja, tem capacidade de andar no solo de forma independente ou sob supervisão, com ou sem dispositivo auxiliar,
- Ter cognição suficiente para seguir as instruções e entender o conteúdo e o propósito do estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbios cardiovasculares ou respiratórios não controlados,
- Moderado para servir contraturas nas extremidades inferiores,
- Problemas ortopédicos ou doenças musculares que prejudiquem a mobilidade,
- Dificuldade em cumprir o protocolo do estudo e o cronograma do treino de marcha, ou seja, pelo menos 2 sessões por semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de tornozelo robótico
Os indivíduos usarão o Tornozelo Robô durante o treinamento de marcha de 20 sessões, a assistência de força será fornecida do motor para a articulação do tornozelo.
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Os pacientes usarão o sistema de tornozelo robótico e serão submetidos a 20 minutos de caminhada no solo e 10 minutos de caminhada em escadas.
Outros nomes:
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Experimental: Sistema de joelho robótico
Os indivíduos usarão o Knee Robot durante o treinamento de marcha de 20 sessões, a assistência de força será fornecida do motor para a articulação do joelho.
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Os pacientes usarão o sistema robótico de joelho e serão submetidos a 20 minutos de caminhada no solo e 10 minutos de caminhada em escadas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Tornozelo Sham
Os indivíduos usarão o Tornozelo Robô durante o treinamento de marcha de 20 sessões, mas nenhuma assistência de força será fornecida do motor para a articulação do tornozelo.
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Os pacientes usarão o sistema de tornozelo robótico e serão submetidos a 20 minutos de caminhada no solo e 10 minutos de caminhada em escadas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Joelho Simulado
Os indivíduos usarão o Knee Robot durante o treinamento de marcha de 20 sessões, mas nenhuma assistência de força será fornecida do motor para a articulação do joelho.
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Os pacientes usarão o sistema robótico de joelho e serão submetidos a 20 minutos de caminhada no solo e 10 minutos de caminhada em escadas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de saúde
Indivíduos saudáveis usarão o Robô de Tornozelo e/ou o Robô de Joelho durante as tarefas de caminhada (com ou sem assistência elétrica), para coletar dados de controle para investigar se há algum efeito da assistência robótica no padrão de marcha normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Categoria Ambulatória Funcional (FAC)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses
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A Categoria Funcional Ambulatória (FAC) é uma medida confiável da capacidade de caminhada independente na caminhada em terreno plano e na deambulação em escadas, que é uma boa previsão da caminhada comunitária independente pós-AVC (Mehrholz, et al., 2007).
O FAC consiste em uma escala de 6 níveis: pacientes com FAC = 4 requerem supervisão ao caminhar em terreno plano, FAC = 5 requer supervisão apenas ao caminhar em superfícies não niveladas, como escadas.
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Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Fugl-Meyer para membros inferiores (FMA-LE)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses
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Avaliação de Fugl-Meyer para membros inferiores (FMA-LE), consiste em um sistema de pontuação cumulativa de 34 níveis para examinar quantitativamente as funções dos membros inferiores de pacientes com AVC hemiplégico por meio de um conjunto de tarefas de movimento dos membros inferiores em reflexo, sinergia flexora/extensora, movimento volitivo, coordenação e velocidade (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Todos os itens de avaliação estão pontuando a funcionalidade "completa", "parcial" ou "nenhuma" no lado afetado, o que minimiza os efeitos de teto e piso.
O FMA-LE demonstrou alta consistência interna e uma ferramenta de avaliação confiável para um grupo de 140 pacientes hemiplégicos residentes na comunidade (Park & Choi, 2014).
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Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses
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Escala de Ashworth modificada (MAS), consiste em uma escala de 4 níveis para examinar a espasticidade articular com base no tônus muscular e na resistência detectada durante o alongamento passivo com boa confiabilidade entre avaliadores (ICC = 0,85) (Bohannon & Smith, 1987).
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Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), consiste em medidas de 56 níveis para examinar a capacidade de equilíbrio e prever o risco de queda com alta confiabilidade (ICC = 0,98)
(Steffen, Hacker e Mollinger, 2002).
Pacientes com AVC foram avaliados com base em seu desempenho em 14 tarefas simples de mobilidade, incluindo transferência, ficar em pé e alcançar.
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Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses
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Teste de caminhada de 10 metros cronometrado (10mWT)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses
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Teste de caminhada cronometrada de 10 metros (10mWT), mede velocidades de caminhada rápida e confortável em curta distância.
A capacidade de aumentar a velocidade de caminhada acima de um ritmo confortável sugere a capacidade de se adaptar a ambientes variados, como atravessar a rua, com alta confiabilidade (ICC=0,90-0,96)
(Flansbjer, et al., 2005).
A velocidade média de caminhada de idosos saudáveis varia de 0,6m/s-1,4m/s,
e pode aumentar para 21%-56% acima do ritmo confortável para uma velocidade de caminhada mais rápida.
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Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos (SMWT)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (SMWT), mede a distância máxima de caminhada percorrida em duração fixa como um teste submáximo de resistência e capacidade aeróbica.
A medição de 6MWT é altamente correlacionada com FAC (Mehrholz, et al., 2007) com boa confiabilidade (ICC=0,94-0,96)
(Steffen, Hacker e Mollinger, 2002).
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Linha de base, pós-treinamento, acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de marcha com coleta de EMG
Prazo: Linha de base, pós-treinamento
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Os parâmetros espaço-temporais, cinéticos e cinemáticos da marcha dos pacientes com AVC foram coletados nas articulações do quadril, joelho e tornozelo.
Além disso, o ângulo de inclinação do pé foi calculado usando o ângulo absoluto entre o pé afetado e o solo, que é negativo quando o pé está apontando para baixo.
Essa medição do ângulo pode ajudar a identificar anormalidades na orientação do pé durante a caminhada, como batida do pé no contato inicial ou pé caído apontando para baixo após o meio do balanço (Zhang, Davies & Xie, 2013).
Também foram coletadas eletromiografias (EMG) dos músculos dos membros inferiores para investigar o recrutamento muscular durante a caminhada com auxílio robótico.
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Linha de base, pós-treinamento
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Feedback subjetivo dos participantes
Prazo: Pós treino
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Feedbacks subjetivos foram coletados de pacientes com AVC participantes usando um questionário, com três classificações de escala Likert de 10 pontos, perguntando sobre segurança, eficácia e satisfação geral do treinamento de marcha com o Exoskeleton Ankle Robot, com referência a outra fisioterapia convencional que eles receberam antes participando deste julgamento.
A escala de Likert demonstrou medir a satisfação com boa confiabilidade (Wittink & Bayer, 1994).
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Pós treino
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Linha de base
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O Mini-Exame do Estado Mental (MMSE), avalia a capacidade cognitiva do sujeito para garantir que ele entenda o objetivo da participação no ensaio clínico.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Randomized controlled trial of robot-assisted gait training with dorsiflexion assistance on chronic stroke patients wearing ankle-foot-orthosis. J Neuroeng Rehabil. 2018 Jun 19;15(1):51. doi: 10.1186/s12984-018-0394-7.
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Design of an exoskeleton ankle robot for robot-assisted gait training of stroke patients. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:211-215. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009248.
- Yeung LF, Lau CCY, Lai CWK, Soo YOY, Chan ML, Tong RKY. Effects of wearable ankle robotics for stair and over-ground training on sub-acute stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 29;18(1):19. doi: 10.1186/s12984-021-00814-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITT/012/16GP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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