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Interaktiver Exoskelett-Roboter zum Gehen

14. Februar 2019 aktualisiert von: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Tragbares, interaktives Exoskelett-Robotergerät für die unteren Gliedmaßen für das Gangtraining von Schlaganfallpatienten unter verschiedenen Gehbedingungen

Ein neues Trainingssystem für die unteren Extremitäten wird eingeführt, um den klinischen Service für die Rehabilitation der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu verbessern und die Einrichtung öffentlicher klinischer Studien in verschiedenen Umgebungen zu unterstützen und Erfahrungen mit dem robotergestützten funktionellen Training auszutauschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall wird durch eine intrakranielle Blutung oder Thrombose verursacht, die die arterielle Versorgung des Gehirngewebes unterbricht und normalerweise die motorische Bahn des zentralen Nervensystems schädigt, die eine Seite des Körpers betrifft. Ein reduzierter absteigender neuronaler Antrieb zur betroffenen Seite könnte zu Hemiplegie führen, die die Aktivität des täglichen Lebens (ADL) von Schlaganfall-Überlebenden signifikant beeinflusst (Singam, Ytterberg, Tham & von Koch, 2015). Während die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität mit der kontralateralen Seite zum Aufnehmen oder Manipulieren von Gegenständen kompensiert werden könnte, würde der Verlust der motorischen Funktionalität an der unteren Extremität die Beweglichkeit und das Körpergleichgewicht erheblich einschränken. Viele Schlaganfall-Überlebende sind beim Stehen und Gehen auf Gehhilfen oder manuelle Unterstützung durch Pflegekräfte angewiesen, da sie sonst einem großen Sturzrisiko mit schwerwiegenden Folgen ausgesetzt wären (Tasseel-Ponche, Yelnik & Bonan, 2015).

Jüngste Studien legen nahe, dass Schlaganfallpatienten die Gehfähigkeit wiedererlernen könnten, indem sie durch einen langfristigen Anpassungsprozess, der als Neuroplastizität bekannt ist, alternative neuronale Schaltkreise entwickeln. Hochintensives, repetitives und aufgabenspezifisches Gangtraining ist der Schlüssel zur Verbesserung der Gangwiederherstellung von hemiplegischen Schlaganfallpatienten (Kreisei, Hennerici & Bäzner, 2007; Kleim & Jones, 2008). Die Entwicklung robotergestützter Exoskelettgeräte für die unteren Extremitäten hat ein großes klinisches Potenzial in der Schlaganfallrehabilitation. Viele Exoskelett-Roboter für die unteren Extremitäten sind für nicht gehfähige Schlaganfallpatienten klinisch verfügbar, um das Gehen mit passiver Unterstützung beim körpergewichtsunterstützten Laufbandtraining (BWSTT) zu üben (Morone, et al., 2017).

Bestehende roboterunterstützte Gangtrainings (RAGT) wie Lokomat und elektromechanische Gangtrainer bieten automatische, rhythmische und sich wiederholende motorische Unterstützung für die großen Gelenke der unteren Extremitäten an Hüfte und Knien (Poli, Morone, Rosati & Masiero, 2013). Groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien (RCT) mit diesen RAGT in Kombination mit konventionellen Therapien zeigen, dass signifikant mehr Patienten mit chronischem Schlaganfall die funktionelle Gangunabhängigkeit und ADL verbesserten, als wenn sie konventionelle Therapien allein erhielten (Pohl, et al., 2007; Schwartz, et al., 2009 ; Hidler, et al., 2009; Mehrholz, et al., 2013). Hesse, Schmidt, Werner & Bardeleben (2003) schlagen jedoch vor, dass die Integration von Robotern in die Gangrehabilitation lediglich ein Hilfsmittel für Therapeuten sein könnte, um die Trainingsintensität und -sicherheit zu erhöhen, ohne ihre Arbeitsbelastung zu erhöhen. Die meisten klinisch verfügbaren RAGT sind an Laufbänder mit passiver Unterstützung gebunden (van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017), aber Untersuchungen zeigen, dass Aufgabenvariationen und eine aktive Teilnahme am Gangtraining die Beibehaltung des neu Gelernten verbessern könnten Fähigkeiten und könnten die Generalisierung von Trainingseffekten fördern (Salbach, et al., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). Besonders für ambulante Schlaganfallpatienten wäre ein tragbares RAGT, das ein aktives oberirdisches Gangtraining ermöglicht, erfolgversprechender.

Roboterunterstützte Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) und Knieorthesen sind gute Kandidaten für tragbare Exoskelett-Geräte für RAGT bei hemiplegischen Schlaganfallpatienten (Duerinck, et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz, et al., 2017) . Herkömmliche AFO ist hauptsächlich für die Behandlung von Fußheberganganomalien mit passiver Unterstützung bei der Dorsalflexion des Sprunggelenks für die Fußfreiheit in der Schwungphase und Stoßdämpfung bei der Belastungsreaktion konzipiert. Herkömmliche Knieorthesen sind hauptsächlich für die Körperunterstützung in der Standphase konzipiert. Die Integration einer Roboterunterstützung in das betroffene Sprung- und/oder Kniegelenk könnte eine aktive Kraftunterstützung bieten, die sich mit der willkürlichen Restknöchel- und/oder Kniebewegung des Patienten synchronisiert. Langfristige aktive Kraftunterstützung könnte die erfahrungsgesteuerte Erholung des Gangs stimulieren oder ein kompensatorisches Gangmuster entwickeln, um das Gehen zu erleichtern (Kleim & Jones, 2008).

Um die robotergestützte Rehabilitationsforschung in die klinische Anwendung zu überführen, sollte evidenzbasierte klinische Forschung durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Geräte oder Interventionen bei Schlaganfallpatienten zu testen (Backus, Winchester & Tefertiller, 2010). Viele Designs von robotergestützter AFO und Knieorthesen wurden von verschiedenen Forschungsgruppen vorgeschlagen, aber die meisten von ihnen berichteten nur über die Ergebnisse von Machbarkeitstests, hauptsächlich an gesunden Probanden mit kleinen Stichprobengrößen (Dollar & Herr, 2008; Shorter, et al. , 2013; Alam, Choudhury & Bin Mamat, 2014). Die Mehrheit früherer Studien befasste sich mit den unmittelbaren Auswirkungen des Tragens der robotergestützten AFOs und Kniestützen während des Gehens, aber nur wenige Studien untersuchten die langfristigen therapeutischen Auswirkungen des Tragens der Geräte für RAGT bei Schlaganfallpatienten (Lo, 2012). Insbesondere die systematische Übersichtsarbeit von Mehrholz et al. (2017) zeigt, dass nur eine RCT die Wirksamkeit des Knöcheltrainings mit robotergestützter AFO, aber in sitzender Position, bewertet hat, keine RCT hat das Gangtraining mit robotergestützter AFO sowohl beim Gehen über Grund als auch beim Treppensteigen bewertet.

In dieser Studie wurden der Exoskelett-Knöchelroboter und der Knieroboter als robotergestützte AFO und Knieorthese für das Gangtraining von Schlaganfallpatienten mit Fußheberganganomalie vorgeschlagen und bewertet. Die klinische Anwendung von robotergestützter AFO und Knieorthese bei Schlaganfallpatienten muss einige wichtige Herausforderungen bewältigen, z. B. die Gewichtsbelastung des Beins reduzieren und die Tragbarkeit und Anpassungsfähigkeit an verschiedene Gehumgebungen erreichen. Der Exoskelett-Knöchelroboter und die Knieorthese haben folgende Ziele: (1) Bereitstellung einer synchronisierten aktiven Knöchel- und/oder Kniekraftunterstützung zur Erleichterung des Gehens, (2) Entwicklung einer genauen und zuverlässigen Methode zur Klassifizierung der Gehabsicht des Benutzers beim Gehen über Grund und Treppensteigen, (3) Bereitstellung eines Trainingsprotokolls für RAGT von Schlaganfallpatienten mit Fußheberganganomalie. Die Machbarkeitstests und RCT des Exoskelett-Knöchelroboters und der Knieorthese könnten den klinischen Wert dieses neuen Rehabilitationsroboters validieren und möglicherweise eine neue Intervention der Gangrehabilitation für Schlaganfallpatienten etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Raymond Tong, PhD
          • Telefonnummer: +852 3943 8454

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erster Schlaganfall,
  2. Hemiparese infolge eines einseitigen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls,
  3. Functional Ambulation Category (FAC) > 2 von 6, d. h. die Fähigkeit haben, selbstständig oder unter Aufsicht mit oder ohne Hilfsmittel auf dem Boden zu gehen,
  4. Ausreichende Kognition haben, um Anweisungen zu befolgen und den Inhalt und Zweck der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen,
  2. Moderate Kontrakturen in den unteren Extremitäten,
  3. Orthopädische Probleme oder Muskelerkrankungen, die die Beweglichkeit beeinträchtigen,
  4. Schwierigkeit, das Studienprotokoll und den Gangschulungsplan einzuhalten, d. h. mindestens 2 Sitzungen pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotisches Knöchelsystem
Die Probanden tragen den Knöchelroboter während des 20-stündigen Gangtrainings, die Kraftunterstützung wird vom Motor bis zum Knöchelgelenk bereitgestellt.
Die Patienten werden das Roboter-Knöchelsystem tragen und 20 Minuten lang auf der Erde und 10 Minuten lang auf Treppen gehen.
Andere Namen:
  • Knöchel-Roboter
Experimental: Roboterkniesystem
Die Probanden tragen den Knieroboter während des 20-stündigen Gangtrainings, die Kraftunterstützung wird vom Motor bis zum Kniegelenk bereitgestellt.
Die Patienten werden das Roboter-Kniesystem tragen und 20 Minuten lang auf der Erde und 10 Minuten lang auf Treppen gehen.
Andere Namen:
  • Knie-Roboter
Placebo-Komparator: Ankle Sham-Gruppe
Die Probanden tragen den Knöchelroboter während des 20-stündigen Gangtrainings, es wird jedoch keine Kraftunterstützung vom Motor zum Knöchelgelenk bereitgestellt.
Die Patienten werden das Roboter-Knöchelsystem tragen und 20 Minuten lang auf der Erde und 10 Minuten lang auf Treppen gehen.
Andere Namen:
  • Knöchel-Roboter
Placebo-Komparator: Knie-Sham-Gruppe
Die Probanden tragen den Knieroboter während des 20-stündigen Gangtrainings, es wird jedoch keine Kraftunterstützung vom Motor zum Kniegelenk bereitgestellt.
Die Patienten werden das Roboter-Kniesystem tragen und 20 Minuten lang auf der Erde und 10 Minuten lang auf Treppen gehen.
Andere Namen:
  • Knie-Roboter
Kein Eingriff: Gesundheitskontrolle
Gesunde Probanden tragen den Knöchelroboter und/oder Knieroboter während Gehaufgaben (mit oder ohne Motorunterstützung), um Kontrolldaten zu sammeln, um zu untersuchen, ob es irgendwelche Auswirkungen der Roboterunterstützung auf das normale Gangmuster gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale ambulante Kategorie (FAC)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up
Die Functional Ambulatory Category (FAC) ist ein zuverlässiges Maß für die unabhängige Gehfähigkeit beim Gehen auf ebenem Boden und beim Treppensteigen, was eine gute Vorhersage für das unabhängige Gehen in der Gemeinschaft nach einem Schlaganfall darstellt (Mehrholz, et al., 2007). FAC besteht aus einer 6-stufigen Skala: Patienten mit FAC=4 benötigen eine Überwachung beim Gehen auf ebenem Boden, FAC=5 erfordern nur eine Überwachung beim Gehen auf nicht ebenen Oberflächen wie Treppen.
Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Assessment für die untere Extremität (FMA-LE)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up
Fugl-Meyer Assessment for Lower-Extremity (FMA-LE), besteht aus einem 34-stufigen kumulativen Scoring-System zur quantitativen Untersuchung der Funktionen der unteren Extremitäten von Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie durch eine Reihe von Bewegungsaufgaben für die unteren Extremitäten in Reflex-, Flexor-/Extensoren-Synergie, Willensbewegung, Koordination und Geschwindigkeit (Fugl-Meyer, et al., 1975). Alle Bewertungselemente werden auf der betroffenen Seite entweder als „vollständige“, „teilweise“ oder „keine“ Funktionalität bewertet, wodurch Decken- und Bodeneffekte minimiert werden. FMA-LE zeigte eine hohe interne Konsistenz und ein zuverlässiges Bewertungsinstrument für eine Gruppe von 140 gelähmten Patienten in Wohngemeinschaften (Park & ​​Choi, 2014).
Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) besteht aus einer 4-stufigen Skala zur Untersuchung der Gelenkspastik auf der Grundlage des Muskeltonus und des Widerstands, der während der passiven Dehnung mit guter Interrater-Zuverlässigkeit (ICC = 0,85) festgestellt wird (Bohannon & Smith, 1987).
Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up
Berg-Balance-Skala (BBS), besteht aus 56-stufigen Maßnahmen zur Prüfung der Gleichgewichtsfähigkeit und zur Vorhersage des Sturzrisikos mit hoher Zuverlässigkeit (ICC=0,98) (Steffen, Hacker & Möllinger, 2002). Schlaganfallpatienten wurden anhand ihrer Leistung bei 14 einfachen Mobilitätsaufgaben bewertet, darunter Transfer, Stehen und Greifen.
Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up
Zeitgesteuerter 10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up
Zeitgesteuerter 10-Meter-Gehtest (10 mWT), misst bequeme und schnelle Gehgeschwindigkeiten auf kurze Distanz. Die Fähigkeit, die Gehgeschwindigkeit über ein angenehmes Tempo hinaus zu erhöhen, deutet auf die Fähigkeit hin, sich mit hoher Zuverlässigkeit (ICC = 0,90-0,96) an unterschiedliche Umgebungen anzupassen, z. B. das Überqueren einer Straße. (Flansbjer, et al., 2005). Die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit gesunder älterer Probanden liegt zwischen 0,6 m/s und 1,4 m/s. und kann auf 21%-56% über dem angenehmen Tempo für eine schnellere Gehgeschwindigkeit erhöht werden.
Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up
6-Minuten-Gehtest (SMWT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up
Der Sechs-Minuten-Gehtest (SMWT) misst die maximale Gehstrecke, die in einer festgelegten Dauer zurückgelegt wird, als submaximalen Test der Ausdauer und der aeroben Kapazität. Die Messung von 6MWT korreliert stark mit FAC (Mehrholz, et al., 2007) mit guter Zuverlässigkeit (ICC=0,94-0,96) (Steffen, Hacker & Möllinger, 2002).
Baseline, Post-Training, 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse mit EMG-Erfassung
Zeitfenster: Baseline, Post-Training
Die räumlich-zeitlichen, kinetischen und kinematischen Gangparameter der Schlaganfallpatienten wurden an den Hüft-, Knie- und Sprunggelenken erhoben. Zusätzlich wurde der Fußneigungswinkel aus dem absoluten Winkel zwischen dem betroffenen Fuß und dem Boden berechnet, der negativ ist, wenn der Fuß nach unten zeigt. Diese Winkelmessung kann helfen, Anomalien in der Fußausrichtung beim Gehen zu erkennen, wie z. B. ein Aufschlagen des Fußes beim ersten Kontakt oder ein nach unten zeigender Fuß nach der Mitte des Schwungs (Zhang, Davies & Xie, 2013). Eine Elektromyographie (EMG) der Muskeln der unteren Gliedmaßen wurde ebenfalls gesammelt, um die Muskelrekrutierung während des Gehens mit der Roboterunterstützung zu untersuchen.
Baseline, Post-Training
Subjektives Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: Post-Training
Subjektive Rückmeldungen wurden von den teilnehmenden Schlaganfallpatienten mithilfe eines Fragebogens gesammelt, wobei drei 10-Punkte-Likert-Skalen-Bewertungen sie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Gesamtzufriedenheit des Gangtrainings mit dem Exoskelett-Knöchelroboter befragten, in Bezug auf die andere herkömmliche Physiotherapie, die sie zuvor erhalten hatten Teilnahme an diesem Versuch. Es hat sich gezeigt, dass die Likert-Skala die Zufriedenheit mit guter Zuverlässigkeit misst (Wittink & Bayer, 1994).
Post-Training
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie
Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet die kognitiven Fähigkeiten des Probanden, um sicherzustellen, dass er den Zweck der Teilnahme an der klinischen Studie versteht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Robotisches Knöchelsystem

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