- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03184259
Robot Exoesqueleto Interactivo para Caminar
Dispositivo robótico de exoesqueleto de miembro inferior interactivo portátil para el entrenamiento de la marcha de pacientes después de un accidente cerebrovascular en diferentes condiciones de marcha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es causado por una hemorragia o trombosis intracraneal, que interrumpe el suministro arterial al tejido cerebral y, por lo general, daña la vía motora del sistema nervioso central que afecta un lado del cuerpo. La reducción del impulso neural descendente hacia el lado afectado podría provocar hemiplejía, lo que influye significativamente en la actividad de la vida diaria (AVD) de los supervivientes de un accidente cerebrovascular (Singam, Ytterberg, Tham & von Koch, 2015). Mientras que el deterioro motor del miembro superior podría compensarse utilizando el lado contralateral para recoger o manipular objetos, la pérdida de funcionalidad motora en el miembro inferior limitaría sustancialmente la movilidad y el equilibrio corporal. Muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares dependen de ayudas para caminar o del apoyo manual de los cuidadores para ponerse de pie y caminar, de lo contrario, correrían un gran riesgo de caerse con graves consecuencias (Tasseel-Ponche, Yelnik & Bonan, 2015).
Estudios recientes sugieren que los pacientes con accidente cerebrovascular podrían volver a aprender la capacidad de caminar mediante el desarrollo de circuitos neuronales alternativos a través de un proceso de adaptación a largo plazo, conocido como neuroplasticidad. El entrenamiento de la marcha de alta intensidad, repetitivo y específico para tareas es la clave para mejorar la recuperación de la marcha de los pacientes hemipléjicos con accidente cerebrovascular (Kreisei, Hennerici & Bäzner, 2007; Kleim & Jones, 2008). El desarrollo de dispositivos de exoesqueleto de miembros inferiores asistidos por robot tiene un gran potencial clínico en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. Muchos robots de exoesqueleto de extremidades inferiores están clínicamente disponibles para que los pacientes con accidente cerebrovascular no ambulatorios practiquen caminar con asistencia pasiva en el entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal (BWSTT) (Morone, et al., 2017).
El entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) existente, como Lokomat y el Gait Trainer electromecánico, brinda asistencia motorizada automática, rítmica y repetitiva a las principales articulaciones de las extremidades inferiores en las caderas y las rodillas de forma bilateral (Poli, Morone, Rosati y Masiero, 2013). Los ensayos controlados aleatorios (RCT) a gran escala de estos RAGT en combinación con terapias convencionales muestran que más pacientes con accidente cerebrovascular crónico mejoraron significativamente la independencia funcional de la marcha y las AVD en comparación con las terapias convencionales solas (Pohl, et al., 2007; Schwartz, et al., 2009). ; Hidler, et al., 2009; Mehrholz, et al., 2013). Sin embargo, Hesse, Schmidt, Werner y Bardeleben (2003) sugieren que la integración de robots en la rehabilitación de la marcha podría ser simplemente una herramienta auxiliar para que los terapeutas mejoren la intensidad y la seguridad del entrenamiento sin aumentar su carga de trabajo. La mayoría de los RAGT clínicamente disponibles están limitados a la cinta rodante con asistencia pasiva (van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017), pero las investigaciones muestran que las variaciones de tareas y la participación activa en el entrenamiento de la marcha podrían mejorar la retención de los aprendizajes recién aprendidos. habilidades y podría promover la generalización de los efectos del entrenamiento (Salbach, et al., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). El RAGT portátil que permite el entrenamiento activo de la marcha sobre el suelo sería más prometedor, especialmente para los pacientes ambulatorios con accidente cerebrovascular.
La órtesis de pie y tobillo (AFO) asistida por robot y la rodillera son buenos candidatos de dispositivos de exoesqueleto portátiles para RAGT de pacientes hemipléjicos con accidente cerebrovascular (Duerinck, et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz, et al., 2017) . La AFO convencional está diseñada principalmente para tratar la anomalía de la marcha del pie caído con soporte pasivo en la dorsiflexión del tobillo para el espacio libre del pie en la fase de balanceo y la absorción de impactos en la respuesta de carga. La rodillera convencional está diseñada principalmente para el soporte del cuerpo en la fase de apoyo. La integración de la asistencia robótica en la articulación del tobillo y/o la rodilla afectada podría proporcionar asistencia eléctrica activa que se sincroniza con el movimiento residual voluntario del tobillo y/o la rodilla del paciente. La asistencia de potencia activa a largo plazo podría estimular la recuperación de la marcha impulsada por la experiencia o desarrollar un patrón de marcha compensatorio para facilitar la marcha (Kleim & Jones, 2008).
Para traducir la investigación de rehabilitación robótica en una aplicación clínica, se debe llevar a cabo una investigación clínica basada en la evidencia para probar la seguridad y eficacia de los nuevos dispositivos o intervenciones en pacientes con accidente cerebrovascular (Backus, Winchester y Tefertiller, 2010). Diferentes grupos de investigación han propuesto muchos diseños de AFO y rodilleras asistidos por robot, pero la mayoría de ellos informaron solo los resultados de las pruebas de viabilidad, principalmente en sujetos sanos con muestras pequeñas (Dollar & Herr, 2008; Shorter, et al. , 2013; Alam, Choudhury & Bin Mamat, 2014). La mayoría de los estudios anteriores se preocuparon por los efectos inmediatos del uso de AFO y rodilleras asistidas por robot al caminar, pero pocos estudios investigaron los efectos terapéuticos a largo plazo del uso de dispositivos para RAGT en pacientes con accidente cerebrovascular (Lo, 2012). En particular, la revisión sistemática de Mehrholz, et al. (2017) muestra que solo un ECA evaluó la eficacia del entrenamiento del tobillo usando AFO asistido por robot pero en posición sentada, ningún ECA evaluó el entrenamiento de la marcha usando AFO asistido por robot tanto en la marcha sobre el suelo como en la deambulación por escaleras.
En este estudio, se propusieron y evaluaron el robot exoesquelético para tobillo y rodilla como una AFO asistida por robot y un aparato ortopédico para la rodilla para el entrenamiento de la marcha de pacientes con accidentes cerebrovasculares con anomalías en la marcha del pie caído. La aplicación clínica de AFO asistida por robot y rodillera en pacientes con accidente cerebrovascular tiene que superar algunos desafíos importantes, como reducir la carga de peso en la pierna y lograr portabilidad y adaptabilidad a diversos entornos para caminar. El exoesqueleto de tobillo robot y rodillera tiene como objetivo: (1) proporcionar asistencia eléctrica sincronizada activa en el tobillo y/o la rodilla para facilitar la marcha, (2) desarrollar un método preciso y fiable para clasificar la intención de caminar del usuario en la marcha sobre el suelo y la deambulación por escaleras, (3) para entregar el protocolo de entrenamiento para RAGT de pacientes con accidente cerebrovascular con anormalidad en la marcha del pie caído. Las pruebas de viabilidad y RCT del Exoskeleton Ankle Robot and Knee Brace podrían validar el valor clínico de este nuevo robot de rehabilitación, y potencialmente podrían establecer una nueva intervención de rehabilitación de la marcha para pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Raymond Tong, PhD
- Número de teléfono: +852 3943 8454
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer episodio de accidente cerebrovascular,
- Hemiparesia resultante de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico unilateral,
- Categoría de deambulación funcional (FAC)> 2 de 6, es decir, tener la capacidad de caminar en el suelo de forma independiente o bajo supervisión, con o sin dispositivo de asistencia,
- Tener la cognición suficiente para seguir instrucciones y comprender el contenido y el propósito del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos cardiovasculares o respiratorios no controlados,
- Moderado para atender contracturas en las extremidades inferiores,
- Problemas ortopédicos o enfermedades musculares que impidan la movilidad,
- Dificultad para cumplir con el protocolo de estudio y el programa de entrenamiento de la marcha, es decir, al menos 2 sesiones por semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de tobillo robótico
Los sujetos usarán el Tobillo Robot durante el entrenamiento de marcha de 20 sesiones, se proporcionará asistencia eléctrica desde el motor hasta la articulación del tobillo.
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Los pacientes usarán el sistema de tobillo robótico y caminarán 20 minutos sobre el suelo y 10 minutos para caminar por las escaleras.
Otros nombres:
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Experimental: Sistema de rodilla robótica
Los sujetos usarán el robot de rodilla durante el entrenamiento de marcha de 20 sesiones, se proporcionará asistencia eléctrica desde el motor hasta la articulación de la rodilla.
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Los pacientes usarán el sistema de rodilla robótica y caminarán 20 minutos sobre el suelo y 10 minutos para caminar por las escaleras.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Sham de tobillo
Los sujetos usarán el Tobillo Robot durante el entrenamiento de marcha de 20 sesiones, pero no se proporcionará asistencia eléctrica desde el motor hasta la articulación del tobillo.
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Los pacientes usarán el sistema de tobillo robótico y caminarán 20 minutos sobre el suelo y 10 minutos para caminar por las escaleras.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Sham de rodilla
Los sujetos usarán el robot de rodilla durante el entrenamiento de marcha de 20 sesiones, pero no se proporcionará asistencia eléctrica desde el motor hasta la articulación de la rodilla.
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Los pacientes usarán el sistema de rodilla robótica y caminarán 20 minutos sobre el suelo y 10 minutos para caminar por las escaleras.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de Salud
Los sujetos sanos usarán el robot de tobillo y/o el robot de rodilla durante las tareas de caminar (con o sin asistencia eléctrica), para recopilar datos de control para investigar si hay algún efecto de la asistencia robótica en el patrón de marcha normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Categoría funcional ambulatoria (FAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento de 3 meses
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La categoría ambulatoria funcional (FAC) es una medida confiable de la capacidad de caminar de forma independiente en la deambulación por escaleras y en terreno llano, que es una buena predicción de la caminata independiente en la comunidad después de un accidente cerebrovascular (Mehrholz, et al., 2007).
FAC consta de una escala de 6 niveles: los pacientes con FAC=4 requieren supervisión para caminar en terreno llano, FAC=5 requiere supervisión solo cuando caminan en superficies no niveladas, como escaleras.
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Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades inferiores (FMA-LE)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento de 3 meses
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Fugl-Meyer Assessment for Lower-Extremity (FMA-LE), consta de un sistema de puntuación acumulativa de 34 niveles para examinar cuantitativamente las funciones de las extremidades inferiores de los pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico a través de un conjunto de tareas de movimiento de las extremidades inferiores en sinergia refleja, flexora/extensora, movimiento volitivo, coordinación y velocidad (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Todos los elementos de evaluación tienen una puntuación de funcionalidad "completa", "parcial" o "ninguna" en el lado afectado, lo que minimiza los efectos de techo y piso.
FMA-LE demostró una alta consistencia interna y una herramienta de evaluación confiable para un grupo de 140 pacientes hemipléjicos que viven en la comunidad (Park & Choi, 2014).
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Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento de 3 meses
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento de 3 meses
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Escala de Ashworth modificada (MAS), consiste en una escala de 4 niveles para examinar la espasticidad articular basada en el tono muscular y la resistencia detectada durante el estiramiento pasivo con buena confiabilidad entre evaluadores (ICC = 0.85) (Bohannon & Smith, 1987).
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Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento de 3 meses
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento de 3 meses
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Berg Balance Scale (BBS), consta de medidas de 56 niveles para examinar la capacidad de equilibrio y predecir el riesgo de caída con alta confiabilidad (ICC = 0.98)
(Stefen, Hacker & Mollinger, 2002).
Los pacientes con accidente cerebrovascular fueron evaluados en función de su desempeño en 14 tareas de movilidad simples, que incluyen transferirse, ponerse de pie y alcanzar.
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Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento de 3 meses
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Prueba de caminata cronometrada de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento de 3 meses
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Prueba de caminata cronometrada de 10 metros (10mWT), mide velocidades de caminata cómodas y rápidas en distancias cortas.
La capacidad de aumentar la velocidad al caminar por encima de un ritmo cómodo sugiere la capacidad de adaptarse a diferentes entornos, como cruzar la calle, con alta confiabilidad (ICC = 0,90-0,96)
(Flansbjer, et al., 2005).
La velocidad promedio de caminata de sujetos ancianos sanos oscila entre 0,6 m/s y 1,4 m/s,
y puede aumentar entre un 21 % y un 56 % por encima del ritmo cómodo para una velocidad de marcha más rápida.
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Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento de 3 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (SMWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento de 3 meses
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La prueba de caminata de seis minutos (SMWT) mide la distancia máxima de caminata recorrida en una duración fija como una prueba submáxima de resistencia y capacidad aeróbica.
La medición de 6MWT está altamente correlacionada con FAC (Mehrholz, et al., 2007) con buena confiabilidad (ICC=0.94-0.96)
(Stefen, Hacker & Mollinger, 2002).
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Línea de base, post-entrenamiento, seguimiento de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la marcha con EMG Collection
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento
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Los parámetros de marcha espacio-temporales, cinéticos y cinemáticos de los pacientes con accidente cerebrovascular se recopilaron en las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo.
Además, el ángulo de inclinación del pie se calculó utilizando el ángulo absoluto entre el pie afectado y el suelo, que es negativo cuando el pie apunta hacia abajo.
Esta medición del ángulo puede ayudar a identificar anomalías en la orientación del pie al caminar, como golpeteos en el contacto inicial o pie caído apuntando hacia abajo después de la mitad del balanceo (Zhang, Davies & Xie, 2013).
También se recogieron electromiografías (EMG) de los músculos de las extremidades inferiores para investigar el reclutamiento muscular durante la marcha con la asistencia robótica.
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Línea de base, post-entrenamiento
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Comentarios subjetivos de los participantes
Periodo de tiempo: Post entrenamiento
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Se recopilaron comentarios subjetivos de los pacientes con accidente cerebrovascular participantes mediante un cuestionario, con una calificación de escala Likert de tres puntos de 10 que les preguntaba sobre la seguridad, la eficacia y la satisfacción general del entrenamiento de la marcha con el robot de tobillo exoesqueleto, con referencia a la otra fisioterapia convencional que habían recibido antes. participando en este ensayo.
Se ha demostrado que la escala de Likert mide la satisfacción con buena confiabilidad (Wittink y Bayer, 1994).
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Post entrenamiento
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Base
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), evalúa la capacidad cognitiva del sujeto para asegurarse de que comprende el propósito de la participación en el ensayo clínico.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Randomized controlled trial of robot-assisted gait training with dorsiflexion assistance on chronic stroke patients wearing ankle-foot-orthosis. J Neuroeng Rehabil. 2018 Jun 19;15(1):51. doi: 10.1186/s12984-018-0394-7.
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Design of an exoskeleton ankle robot for robot-assisted gait training of stroke patients. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:211-215. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009248.
- Yeung LF, Lau CCY, Lai CWK, Soo YOY, Chan ML, Tong RKY. Effects of wearable ankle robotics for stair and over-ground training on sub-acute stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 29;18(1):19. doi: 10.1186/s12984-021-00814-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITT/012/16GP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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