- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03184259
Interaktivní exoskeleton robot pro chůzi
Nositelné interaktivní robotické zařízení s exoskeletonem dolních končetin pro nácvik chůze pacientů po mrtvici za různých podmínek chůze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je způsobena intrakraniálním krvácením nebo trombózou, která přeruší arteriální zásobení mozkové tkáně a obvykle poškodí motorickou dráhu centrálního nervového systému postihující jednu stranu těla. Snížený sestupný nervový pohon na postiženou stranu by mohl vést k hemiplegii, která významně ovlivňuje aktivitu každodenního života (ADL) pacientů po cévní mozkové příhodě (Singam, Ytterberg, Tham & von Koch, 2015). Zatímco motorické postižení horní končetiny by mohlo být kompenzováno kontralaterální stranou při zvedání nebo manipulaci s předměty, ztráta motorické funkčnosti dolní končetiny by podstatně omezila pohyblivost a rovnováhu těla. Mnoho pacientů po cévní mozkové příhodě je při stání a chůzi odkázáno na pomůcky pro chůzi nebo manuální podporu pečovatelů, jinak by jim hrozilo velké riziko pádu s vážnými následky (Tasseel-Ponche, Yelnik & Bonan, 2015).
Nedávné studie naznačují, že pacienti s cévní mozkovou příhodou by se mohli znovu naučit schopnosti chůze vývojem alternativních nervových obvodů prostřednictvím dlouhodobého adaptačního procesu, známého jako neuroplasticita. Vysoce intenzivní, opakující se a úkolově specifický trénink chůze je klíčem ke zlepšení zotavení chůze u pacientů s hemiplegickou mrtvicí (Kreisei, Hennerici & Bäzner, 2007; Kleim & Jones, 2008). Vývoj roboticky asistovaných zařízení pro exoskelet dolních končetin má velký klinický potenciál v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Mnoho robotů s exoskeletem dolních končetin je klinicky dostupných pro neambulantní pacienty s cévní mozkovou příhodou, aby si mohli procvičovat chůzi s pasivní asistencí při tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) (Morone, et al., 2017).
Stávající robotický trénink chůze (RAGT), jako je Lokomat a elektromechanický trenažér chůze, poskytují automatickou, rytmickou a opakovanou poháněnou pomoc hlavním kloubům dolních končetin v kyčlích a kolenou bilaterálně (Poli, Morone, Rosati & Masiero, 2013). Rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT) těchto RAGT v kombinaci s konvenčními terapiemi ukazují, že u pacientů s chronickou mozkovou příhodou se výrazně zlepšila funkční nezávislost chůze a ADL, než u pacientů, kteří dostávali samotnou konvenční terapie (Pohl, et al., 2007; Schwartz, et al., 2009 Hidler a kol., 2009; Mehrholz a kol., 2013). Hesse, Schmidt, Werner & Bardeleben (2003) však naznačují, že integrace robotů do rehabilitace chůze by mohla být pouze pomocným nástrojem pro terapeuty ke zvýšení intenzity tréninku a bezpečnosti bez zvýšení jejich pracovní zátěže. Většina klinicky dostupných RAGT je vázána na běžecký pás s pasivní pomocí (van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017), ale výzkumy ukazují, že variace úkolů a aktivní účast na tréninku chůze by mohly zlepšit udržení nově naučených dovednosti a mohly by podporovat zobecnění tréninkových efektů (Salbach, et al., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). Přenosný RAGT, který umožňuje aktivní trénink chůze nad zemí, by byl slibnější zejména pro ambulantní pacienty s cévní mozkovou příhodou.
Roboticky asistovaná kotníková ortéza (AFO) a kolenní ortéza jsou dobrými kandidáty přenosných exoskeletonových zařízení pro RAGT pacientů s hemiplegickou mrtvicí (Duerinck, et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz, et al., 2017) . Konvenční AFO je určeno hlavně pro léčbu abnormality chůze při poklesu chodidla s pasivní podporou v dorzální flexi kotníku pro uvolnění chodidla ve švihové fázi a tlumení nárazů v reakci na zátěž. Konvenční kolenní ortéza je určena především pro podporu těla ve fázi postoje. Integrace robotické asistence do postiženého kotníku a/nebo kolenního kloubu by mohla poskytnout aktivní pomocnou sílu, která se synchronizuje s dobrovolným reziduálním pohybem kotníku a/nebo kolena pacienta. Dlouhodobá podpora aktivní síly může stimulovat zkušenostmi řízenou obnovu chůze nebo vyvinout kompenzační vzorec chůze pro usnadnění chůze (Kleim & Jones, 2008).
Aby bylo možné převést výzkum robotické rehabilitace do klinické aplikace, měl by být proveden klinický výzkum založený na důkazech, aby se otestovala bezpečnost a účinnost nových zařízení nebo intervencí u pacientů s mrtvicí (Backus, Winchester & Tefertiller, 2010). Různými výzkumnými skupinami bylo navrženo mnoho návrhů roboticky asistovaných AFO a kolenních ortéz, ale většina z nich uvedla pouze výsledky testů proveditelnosti, zejména na zdravých subjektech s malou velikostí vzorku (Dollar & Herr, 2008; Shorter, et al. , 2013; Alam, Choudhury & Bin Mamat, 2014). Většina předchozích studií se zabývala okamžitými účinky nošení roboticky asistovaných AFO a kolenních ortéz během chůze, ale jen málo studií zkoumalo dlouhodobé terapeutické účinky nošení zařízení pro RAGT u pacientů s mrtvicí (Lo, 2012). Zejména systematický přehled od Mehrholze a kol. (2017) ukazuje, že pouze jedna RCT hodnotila účinnost nácviku kotníku pomocí robotem asistovaného AFO, ale v sedě žádná RCT nehodnotila nácvik chůze pomocí robotem asistovaného AFO jak při chůzi nad zemí, tak při chůzi po schodech.
V této studii byly navrženy a vyhodnoceny roboty Exoskeleton Ankle Robot a Knee Robot jako roboticky asistované AFO a kolenní ortéza pro trénink chůze pacientů po cévní mozkové příhodě s abnormální chůzí poklesem chodidla. Klinická aplikace roboticky asistovaného AFO a kolenní ortézy u pacientů po cévní mozkové příhodě musí překonat některé důležité problémy, jako je snížení zátěže nohy a dosažení přenositelnosti a adaptability na různá prostředí pro chůzi. Exoskeleton kotníkový robot a kolenní ortéza si klade za cíl: (1) poskytovat synchronizovanou aktivní podporu kotníku a/nebo kolena pro usnadnění chůze, (2) vyvinout přesnou a spolehlivou metodu pro klasifikaci záměru uživatele při chůzi v nadzemní chůzi a chůzi po schodech, (3) poskytnout tréninkový protokol pro RAGT pacientů po cévní mozkové příhodě s abnormální chůzí drop drop. Testy proveditelnosti a RCT robota Exoskeleton Ankle Robot a kolenní ortézy by mohly potvrdit klinickou hodnotu tohoto nového rehabilitačního robota a mohly by potenciálně zavést nový zásah do rehabilitace chůze u pacientů s mrtvicí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefonní číslo: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Raymond Tong, PhD
- Telefonní číslo: +852 3943 8454
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První epizoda mrtvice,
- Hemiparéza v důsledku jednostranné ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody,
- Kategorie funkční ambulace (FAC) > 2 ze 6, tj. schopnost chodit po zemi samostatně nebo pod dohledem, s pomocným zařízením nebo bez něj,
- Mít dostatečné znalosti, abyste mohli postupovat podle pokynů a porozumět obsahu a účelu studie.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované kardiovaskulární nebo respirační poruchy,
- Mírné pro podání kontraktur na dolních končetinách,
- ortopedické problémy nebo svalová onemocnění, která zhoršují pohyblivost,
- Obtížné dodržování studijního protokolu a rozvrhu tréninku chůze, tj. minimálně 2 sezení týdně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Robotický kotníkový systém
Subjekty budou nosit kotníkového robota během 20sekčního tréninku chůze, podpora energie bude poskytována od motoru až po hlezenní kloub.
|
Pacienti budou nosit robotický kotníkový systém a podstoupí 20minutovou chůzi nad zemí a 10minutovou chůzi po schodech.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Robotický kolenní systém
Subjekty budou nosit kolenního robota během 20 sezení nácviku chůze, podpora energie bude poskytována od motoru až po kolenní kloub.
|
Pacienti budou nosit robotický kolenní systém a podstoupí 20minutovou chůzi nad zemí a 10minutovou chůzi po schodech.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Skupina Ankle Sham
Subjekty budou nosit kotníkového robota během 20sekčního tréninku chůze, ale nebude poskytována žádná pomocná síla od motoru k hlezennímu kloubu.
|
Pacienti budou nosit robotický kotníkový systém a podstoupí 20minutovou chůzi nad zemí a 10minutovou chůzi po schodech.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Skupina Knee Sham
Subjekty budou nosit kolenního robota během 20sekčního tréninku chůze, ale nebude poskytována žádná pomocná síla od motoru ke kolennímu kloubu.
|
Pacienti budou nosit robotický kolenní systém a podstoupí 20minutovou chůzi nad zemí a 10minutovou chůzi po schodech.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrola zdraví
Zdravé subjekty budou nosit kotníkového robota a/nebo kolenního robota při chůzi (s posilovačem nebo bez něj), aby sbíraly kontrolní data pro vyšetřování, zda má robotická pomoc nějaké účinky na normální vzorec chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Výchozí stav, po školení, sledování po 3 měsících
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC) je spolehlivým měřením schopnosti samostatné chůze při chůzi po rovině a chůzi po schodech, což je dobrá předpověď nezávislého komunitního chůzi po mrtvici (Mehrholz, et al., 2007).
FAC se skládá z 6-úrovňové stupnice: pacienti s FAC=4 vyžadují dohled při chůzi po rovině, FAC=5 vyžaduje dohled pouze při chůzi po nerovném povrchu, jako jsou schody.
|
Výchozí stav, po školení, sledování po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fugl-Meyerovo hodnocení dolních končetin (FMA-LE)
Časové okno: Výchozí stav, po školení, sledování po 3 měsících
|
Fugl-Meyerovo hodnocení dolních končetin (FMA-LE) sestává z 34-úrovňového kumulativního bodovacího systému, který kvantitativně zkoumá funkce dolních končetin pacientů s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou prostřednictvím souboru pohybových úloh dolních končetin v reflexní, flexorové/extenzorové synergii, volní pohyb, koordinace a rychlost (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Všechny položky hodnocení mají na postižené straně buď funkci „plná“, „částečná“ nebo „žádná“, což minimalizuje účinky stropu a podlahy.
FMA-LE prokázala vysokou vnitřní konzistenci a spolehlivý hodnotící nástroj u skupiny 140 pacientů s hemiplegickou komunitou (Park & Choi, 2014).
|
Výchozí stav, po školení, sledování po 3 měsících
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, po školení, sledování po 3 měsících
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) sestává ze 4-úrovňové škály pro zkoumání kloubní spasticity na základě svalového tonusu a odporu detekovaného během pasivního protahování s dobrou spolehlivostí mezi hodnotiteli (ICC = 0,85) (Bohannon & Smith, 1987).
|
Výchozí stav, po školení, sledování po 3 měsících
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Výchozí stav, po školení, sledování po 3 měsících
|
Berg Balance Scale (BBS) se skládá z 56-úrovňových měření, která zkoumají schopnost rovnováhy a předpovídají riziko pádu s vysokou spolehlivostí (ICC=0,98)
(Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
Pacienti s cévní mozkovou příhodou byli hodnoceni na základě jejich výkonu ve 14 jednoduchých pohybových úkolech, včetně přesunu, stoje a dosahu.
|
Výchozí stav, po školení, sledování po 3 měsících
|
Časovaný test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Výchozí stav, po školení, sledování po 3 měsících
|
Časovaný 10metrový test chůze (10mWT) měří pohodlnou a rychlou rychlost chůze na krátkou vzdálenost.
Schopnost zvýšit rychlost chůze nad pohodlné tempo naznačuje schopnost přizpůsobit se měnícím se prostředím, jako je přecházení ulice, s vysokou spolehlivostí (ICC=0,90-0,96)
(Flansbjer, et al., 2005).
Průměrná rychlost chůze zdravých starších jedinců se pohybuje v rozmezí 0,6 m/s-1,4 m/s,
a může se zvýšit o 21%-56% nad pohodlné tempo pro rychlejší chůzi.
|
Výchozí stav, po školení, sledování po 3 měsících
|
6minutový test chůze (SMWT)
Časové okno: Výchozí stav, po školení, sledování po 3 měsících
|
Šestiminutový test chůze (SMWT) měří maximální uběhnutou vzdálenost v pevně stanovené době jako submaximální test vytrvalosti a aerobní kapacity.
Měření 6MWT vysoce koreluje s FAC (Mehrholz, et al., 2007) s dobrou spolehlivostí (ICC=0,94-0,96)
(Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
|
Výchozí stav, po školení, sledování po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza chůze s kolekcí EMG
Časové okno: Základní linie, po tréninku
|
Prostorově-časové, kinetické a kinematické parametry chůze pacientů po cévní mozkové příhodě byly shromážděny v kyčelních, kolenních a hlezenních kloubech.
Kromě toho byl úhel náklonu nohy vypočítán pomocí absolutního úhlu mezi postiženou nohou a zemí, který je záporný, když noha směřuje dolů.
Toto měření úhlu může pomoci identifikovat abnormality v orientaci chodidla během chůze, jako je plácnutí nohou při prvním kontaktu nebo pokleslá noha směřující dolů po středním švihu (Zhang, Davies & Xie, 2013).
Byla také shromážděna elektromyografie (EMG) svalů dolních končetin, aby se zjistilo nabírání svalů během chůze s robotickou pomocí.
|
Základní linie, po tréninku
|
Subjektivní zpětná vazba od účastníků
Časové okno: Po školení
|
Subjektivní zpětná vazba byla shromážděna od zúčastněných pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí dotazníku, přičemž tři desetibodová Likertova stupnice se jich ptala na bezpečnost, účinnost a celkovou spokojenost s tréninkem chůze s Exoskeleton Ankle Robot, s odkazem na jinou konvenční fyzioterapii, kterou předtím absolvovali. účastnit se tohoto soudu.
Ukázalo se, že Likertova škála měří spokojenost s dobrou spolehlivostí (Wittink & Bayer, 1994).
|
Po školení
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní linie
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) hodnotí kognitivní schopnosti subjektu, aby se ujistil, že rozumí účelu účasti v klinickém hodnocení.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Randomized controlled trial of robot-assisted gait training with dorsiflexion assistance on chronic stroke patients wearing ankle-foot-orthosis. J Neuroeng Rehabil. 2018 Jun 19;15(1):51. doi: 10.1186/s12984-018-0394-7.
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Design of an exoskeleton ankle robot for robot-assisted gait training of stroke patients. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:211-215. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009248.
- Yeung LF, Lau CCY, Lai CWK, Soo YOY, Chan ML, Tong RKY. Effects of wearable ankle robotics for stair and over-ground training on sub-acute stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 29;18(1):19. doi: 10.1186/s12984-021-00814-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITT/012/16GP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robotický kotníkový systém
-
The Catholic University of KoreaNeznámýNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko