転移性または進行性の切除不能な顆粒​​膜細胞卵巣腫瘍におけるオルテロネル (TAK-700)。グレコ II スタディ。 (Greko II)

包含基準:

• 自発的な書面によるインフォームドコンセント。

• 外科的に不妊手術を受けたとしても、以下の患者：

  1. -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後4か月間、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
  2. 性交を完全に控えることに同意します。
• 18歳以上の患者。
• 以下に指定されている臨床検査値のスクリーニング：
• -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、≦2.5 X ULNでなければなりません。
• 総ビリルビン<=1.5 X ULN。
• Cockcroft-Gault式を使用した推定クレアチニンクリアランスは、>40 mL/分でなければなりません。
• -絶対好中球数（ANC）>=1500/mcLおよび血小板数>=100,000/mcL。
• -組織学的に確認された、局所的に進行した切除不能または転移性疾患を伴う顆粒膜細胞卵巣腫瘍で、RECISTで測定または評価可能。
• 中央の病理学者による顆粒膜細胞卵巣腫瘍の悪性診断を確認し、FOXL2 402C 突然変異 → G (C134W) を決定するのに十分な生検材料の利用可能性。 ただし、研究への参加は、組織学的な局所診断のみに基づいて許可されます。
• 平均余命 >=12 週間
• スクリーニングは、複数ゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）によって、正常以上の駆出率を計算します。
• -治験薬/無作為化の初回投与前4週間以内に、慢性疾患の急性増悪、深刻な感染症、または大手術がないことを含む、安定した病状。

除外基準:

• -心筋梗塞の病歴、不安定な症候性虚血性心疾患、進行中のグレード2の不整脈（NCI CTCAE、バージョン4.02）（56）、血栓塞栓イベント（例、深部静脈血栓症、肺塞栓症、または症候性脳血管イベント）、またはその他の心臓-治験薬の初回投与前6か月以内の状態（例、心嚢液制限性心筋症）。 安定した抗凝固療法による慢性安定心房細動は許可されます。
• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全。

• 以下の心電図異常：

  1. スクリーニングの6か月以上前に特定されない限り、Q波梗塞
  2. QTc 間隔 > 460 ミリ秒
• -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければならない。
• -患者は登録前28日以内に他の治験薬を受け取った
• -登録から2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けているが、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除を除き、in situ悪性腫瘍である。
• -オルテロネル、ケトコナゾール、アビラテロン、アミノグルテチミドまたはエンザルタミドによる以前の治療。
• -患者は、根治的放射線療法<= 4週間前に受けました 研究治療を開始するか、放射線療法の毒性から回復していません。 痛みを伴う骨病変の緩和放射線療法は、試験治療開始の14日前まで許可されています。
• -オルテロネルまたはオルテロネル賦形剤に関連する化合物に対する既知の過敏症。
• -適切な医学的治療にもかかわらず制御されていない高血圧（スクリーニング訪問中の間隔が60分以内の2つの別々の測定で、収縮期血圧が160 mmHgを超え、拡張期血圧が90 mmHgを超える）。 注：患者は、降圧薬の調整後に再スクリーニングされる場合があります。
• -既知の活動性慢性B型またはC型肝炎、癌とは無関係の生命を脅かす病気、または研究者の可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患？ の意見は、この研究への参加を妨げる可能性があります。
• 治験実施計画書を順守できない、または治験責任医師および施設職員に完全に協力できない可能性が高い。
• -既知の胃腸（GI）疾患またはGIの手順を妨げる可能性があります オルテロネルのGI吸収または耐性、錠剤を飲み込むのが困難。