潜在性結核感染の被験者における1か月のイソニアジド治療後の新規抗結核ワクチンRUTI®の安全性、忍容性、および免疫原性を調査するための臨床試験

包含基準:

1. 18 歳から 50 歳までの無症候性の成人。
2. 活動性結核の証拠はありません (セクション 8)。
3. 治験責任医師の裁量による臨床的に重要な発見はありません。
4. HIV検査を受ける意欲。
5. -治験期間中、治験施設内またはその近くに居住する。
6. -調査官が患者の病歴について彼の通常の医師またはHIV医師と話し合うことを許可する意思。
7. -スクリーニング前の56日間献血がなく、試験中の献血を控えることに同意した。
8. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
9. ツベルクリン反応陽性（TST +）、（硬結≧5mm）、Quantiferon TB Gold陽性（メーカーの指示による）。
10. 臨床試験中に女性被験者が使用する信頼できる避妊薬。

11. HIV+ グループの追加の包含基準:

    • HIV抗体陽性。
    • -スクリーニング期間中の単一のCD4カウントでCD4カウントが350個/mL3以上。
    • 抗レトロウイルス治療を受けている被験者は、臨床的に安定している場合に含めることができます。

除外基準:

1. -生化学または血液学の血液検査または尿分析における正常範囲からの逸脱は、研究者の裁量で臨床的に重要であると見なされます。 Hb、WCC、血小板数、AST/ALT、およびクレアチニンの値は、正常な検査値に応じて正常範囲内にある必要があります。
2. -治験ワクチンの投与前30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬、ワクチン、または医療機器の使用、または試用期間中の計画された使用。
3. -ワクチン接種から6か月以内の慢性（14日以上と定義）免疫抑制薬の投与および治験期間中必要な薬（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾロンまたは0.5 mg / kg /日以上の同等物を意味します）。
4. -治験中に妊娠を希望する妊娠の可能性のある女性。
5. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、スクリーニング期間の 24 ～ 48 時間前、または RUTI® の各注射の前に血中 HCG 陽性の結果が得られた。
6. HIV感染症のCDC分類システムに従って病気を定義するAIDS。
7. 活動性の（以前は診断されていなかった）結核の存在または結核治療中。
8. -現在のアルコール乱用の疑いまたは既知（アルコール摂取アンケート。
9. 薬物乱用の疑いまたは既知。
10. 基礎疾患、特に自己免疫疾患、喘息、血管性浮腫、出血性疾患、制御されていない高血圧および糖尿病、およびHIVを除く、ワクチンに対する反応の診断と評価を損なうその他の疾患の存在。
11. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与は、ワクチンの計画投与前の3か月以内に行われます。
12. -ワクチン接種および/または他の投薬に反応したアナフィラキシーの既往。
13. 治験プロトコルのすべての要件に参加し、遵守することへの理解または意欲の欠如についての治験責任医師の評価。
14. 治験責任医師の意見では、治験への参加による有害な結果をもたらすリスクを大幅に増加させるその他の所見。

15. INH 前処理に関する除外基準

    • 体重は40kg未満。
    • -INHに対する既知のまたは疑われる過敏症。
    • 自己報告による慢性肝疾患または活動性肝炎を示唆する症状（黄疸、吐き気、嘔吐、右上腹部痛、暗色尿、淡色便）。
    • 週に 28 単位 (男性) または週に 21 単位 (女性) を超えるアルコール使用 (アルコール摂取アンケート、付録 17.2 を参照)。
    • 痙攣の病歴。
    • 精神病の病歴。
    • -末梢神経障害グレード2以上。
    • 産後三ヶ月。
    • フェニトイン、カルバマゼピンとの併用薬;ワルファリン;テオフィリン;ジスルフィラム;選択的セロトニン再取り込み阻害薬 抗うつ薬（例： シタロプラム、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン);経口ケトコナゾールまたはイトラコナゾール。

16. HIV 陰性グループの追加除外基準:

    • 無脾症を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。

17. HIV+ グループの追加除外基準 • CD4 数 < 350 細胞/mL3。