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高密度乳房組織の減少を目的とした女性における4-ヒドロキシタモキシフェン（4-OHT）ゲルの試験 (4WARD)

2022年6月30日 更新者：BHR Pharma, LLC

BI-RADS乳房密度カテゴリCまたはDの女性の乳房組織密度を低下させるための4-ヒドロキシタモキシフェンゲルのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

スクリーニングマンモグラフィーの分析で高密度の乳房組織を有すると特定された女性の乳房組織密度を減少させるためのプラセボと比較した 8 mg/日 (4 mg/乳房) の BHR-700 ゲルの有効性を決定する研究. 主要研究エンドポイントは、治療の 52 週間後のベースライン マンモグラムと比較したフォローアップ マンモグラムでのマンモグラフィ乳房組織密度の減少率です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 被験者は、マンモグラフィー的に高密度の乳房（アメリカ放射線学会（ACR）乳房画像報告およびデータシステム（BIRADS©）第5版分類に基づく、不均一に高密度（C）または非常に高密度（D））を有すると評価されています。 .

約 330 人の被験者が、米国と欧州連合の約 25 か所で登録されます。 インフォームド コンセントを提供する被験者は、閉経前/閉経前後または閉経後であるかどうかに基づいて層別化され、それらのグループ内で 2:1 に無作為化され、8 mg/日 (4 mg/胸) 4-OHT または一致するプラセボのいずれかを受け取ります。 52週まで。

被験者は、52週間の治験薬投与が完了するまで、治験用ゲルを1日1回両方の乳房に塗布します。 さらに、治療を継続することを選択した被験者には、52 週間の非盲検治療がオプションで提供されます。 被験者は、コンプライアンスを監視するために日記に毎日のゲル投与を記録します。

治療中、被験者は診療所に戻り、研究評価、有害事象（AE）のレビュー、および参加に同意した被験者の場合は13、26、39週および52週に研究ゲルを再供給します研究の非盲検段階で。 研究中に、子宮内膜の病理に関連する可能性のある出血パターンまたはその他の徴候/症状に重大な変化が見られた場合、治験責任医師は子宮超音波検査を実施し、必要に応じて子宮内膜生検を行います。

非盲検治療段階

副次評価項目: • 乳房密度測定値の比較 (Cumulus と Volpara) • 検査パラメータは説明的な方法で要約されます。 • AE の発生率と重症度を BHR-700 ゲルとプラセボで比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists/Cactus Clinical Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • United Clinical Research
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC-Keck Medical Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Lake OB-GYN Associates of Mid-Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
        • Center for Women's Health and Wellness
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Bosque Women Care/Cactus Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Medical Park Northridge
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Dedicated Women's Health Specialists
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Instituto Palacios Salud de La Mujer
  • ドイツ
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60322
        • Private Practice - Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS©) 5 番目に基づく、2D マンモグラフィー上の乳房組織が不均一に高密度 (C) または非常に高密度 (D) である 35 ～ 75 歳の健康な女性無作為化前の 3 か月以内にいずれかの乳房でエディション分類）。 BI-RADS 最終評価カテゴリ 1 または 2 のマンモグラム (陰性または良性の所見)。
  2. 参加者が出産の可能性がある場合、スクリーニングおよび無作為化の時点で尿妊娠検査が陰性であることが文書化されていなければならず、研究参加期間中妊娠する予定はありません。
  3. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. 参加者は、無作為化から30日以内、または研究中のいつでも、治験薬または生物学的製剤による治療を受けていない可能性があります。
  2. タモキシフェンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ女性。
  3. 妊娠中の女性は、推奨される用量と経路での発育中のヒト胎児に対する4-OHTゲルの影響が不明であるため、この研究から除外されています.
  4. -スクリーニングマンモグラム前の1年以内の妊娠（結果とは無関係）および/または授乳。
  5. -非黒色腫皮膚がんを除く、がん（浸潤性または乳管内乳がんを含む）の既往歴がある女性。
  6. 以前に乳房切除術（片側または両側）、部分乳房切除術、乳房縮小術、またはインプラントを含む豊胸術を受けた女性。
  7. -3年以内に外科的乳房生検が実施された女性、またはスクリーニングマンモグラムの1年以内に実施されたコア生検。
  8. 異常なマンモグラム (BI-RADS 最終評価カテゴリ 3 - おそらく良性、4 - 疑わしい、または 5 - 悪性所見) を有する女性。 BI-RADS 0 評価 (追加の画像評価が必要) で、その後陰性 (BI-RADS 1) または良性所見 (BI-RADS 2) であることが判明した女性は除外されません。
  9. 3D (トモシンセシス) から生成された合成 2D マンモグラムのみを持つ女性は、合成マンモグラムの乳房密度測定がまだ検証されていないため、除外されます。 2D+3D マンモグラムを組み合わせた女性は除外されません。
  10. 活動性の肝疾患または血栓塞栓症の女性。
  11. -乾癬、真菌感染症、ケロイドなどの皮膚疾患、または治験責任医師の意見では、治験薬の吸収を妨げる可能性のある入れ墨および/またはピアスを有する女性。
  12. -過去3年以内に異常な婦人科検査を受け、二次性月経困難症、ポリープ、または異型などの臨床的に重要な所見があり、治験責任医師の意見では研究を妨げる女性。
  13. 選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）による治療を受けた女性（例： タモキシフェン、ラロキシフェン) またはアロマターゼ阻害剤
  14. エストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法 (HRT) を服用している女性は、スクリーニング マンモグラムの最低 6 か月前に治療を中止する必要があります。 プロゲスチンのみの避妊薬が許可されています。
  15. -治験責任医師の意見では、研究要件の順守を制限するか、追加のリスクにさらす可能性のある併発疾患、疾患または状態の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BHR-700 (0.2% 4-OHTゲル)
ゲル製剤は、4-OH タモキシフェンを連続的に放出するように製剤化された無色透明の吸収性ハイドロアルコールゲルベースに 2 mg/mL の 4-OH タモキシフェン (0.2%) を含んでいます。 合計 8 mg/日 (4 mg/乳房) の 4-OH タモキシフェンを 52 週間毎日投与します。
薬：4-OH タモキシフェン
4-ヒドロキシタモキシフェン（アフィモキシフェン）ゲル
他の名前：
  • 4-OHT
プラセボコンパレーター：マッチング プラセボ ジェル
BHR-700と同じ成分で4-OHTを含まない吸収性の含水アルコールジェル製剤です。
薬：プラセボ
BHR-700と同じ成分で4-OHTを含まない吸収性の含水アルコールジェル製剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間の治療後のベースラインマンモグラムと比較したフォローアップマンモグラムでのマンモグラフィ高密度乳房（MBD）組織の減少率。
時間枠：盲検期: ベースライン; 52週目
BHR-700またはプラセボのいずれかによる52週間の治療後のMBDパーセントと比較したスクリーニング時のMBDパーセント。
盲検期: ベースライン; 52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の数と重症度
時間枠：盲検期: ベースライン; 13、26、39、52 週目/EOS およびオープン ラベル フェーズ
調査全体で監視および報告された AE
盲検期: ベースライン; 13、26、39、52 週目/EOS およびオープン ラベル フェーズ
性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の血清濃度のベースラインから52週/研究終了（EOS）までの変化
時間枠：盲検期: ベースライン;第52週/EOS
ベースラインでの SHBG レベルは、52 週目/EOS でのレベルと比較されます
盲検期: ベースライン;第52週/EOS
血清濃度の変化: コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDL)、および低密度リポタンパク質 (LDL)。
時間枠：盲検期: ベースライン; 26 週目、52 週目/EOS。
ベースラインでの脂質レベルは、研究の時点で測定されたレベルと比較されます
盲検期: ベースライン; 26 週目、52 週目/EOS。
選択した骨バイオマーカーの血清濃度の変化: 骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP) (U/L)
時間枠：盲検期: ベースライン;第52週/EOS
ベースラインでの骨バイオマーカーレベル（BSAP）は、52週目に測定されたレベルと比較されます。
盲検期: ベースライン;第52週/EOS
訪問による4-OHTのEおよびZ異性体の測定可能な血漿濃度を持つ参加者の数
時間枠：盲検期: 13、26、52 週目/EOS
血液サンプルを採取して、研究の時点で4-OHTの血漿濃度を測定します
盲検期: 13、26、52 週目/EOS
選択した骨バイオマーカーの血清濃度の変化: I 型コラーゲン C-テロペプチド (CTx) (pg/mL)
時間枠：盲検期: ベースライン;第52週/EOS
ベースラインでの骨バイオマーカーレベル（CTx）は、52週目に測定されたレベルと比較されます。
盲検期: ベースライン;第52週/EOS

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BHR Pharma, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Medical Officer、BHR Pharma, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (実際)

2019年1月14日

研究の完了 (実際)

2019年4月23日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHR-700-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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