치밀한 유방 조직 감소를 목표로 하는 여성의 4-Hydroxytamoxifen(4-OHT) 젤 시험 (4WARD)
2022년 6월 30일 업데이트: BHR Pharma, LLC
BI-RADS 유방 밀도 범주 C 또는 D를 가진 여성의 유방 조직 밀도를 감소시키기 위한 4-Hydroxytamoxifen 젤의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
선별 유방조영술 분석에서 치밀한 유방 조직을 가진 것으로 확인된 여성의 유방 조직 밀도 감소에 대한 BHR-700 젤 8mg/일(4mg/유방)의 효능을 위약과 비교하여 결정하는 연구.
1차 연구 종점은 치료 52주 후 기준선 유방조영술과 비교하여 후속 유방조영술에서 유방조영술 유방 조직 밀도의 백분율 감소입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 피험자는 적격성을 위해 유방 조영술적으로 치밀한 유방(미국 방사선과 대학(ACR) 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BIRADS©) 제5판 분류에 따라 이질적으로 치밀한(C) 또는 극도로 치밀한(D)) 있는 것으로 평가됩니다. .
약 330명의 피험자가 미국과 유럽 연합의 약 25개 사이트에 등록됩니다. 정보에 입각한 동의를 한 피험자는 폐경 전/후인지 여부에 따라 계층화되고 해당 그룹 내에서 무작위로 2:1로 8mg/일(4mg/유방) 4-OHT 또는 일치하는 위약을 투여받습니다. 52주까지.
피험자는 52주간의 연구 약물 투여를 완료할 때까지 하루에 한 번 양쪽 가슴에 조사용 젤을 적용합니다. 추가로, 치료를 계속하기로 선택한 피험자를 위한 선택적 52주의 공개 라벨 치료가 있을 것입니다. 피험자는 순응도를 모니터링하기 위해 일기에 일일 겔 투여를 기록합니다.
치료를 받는 동안 피험자는 연구 평가, 부작용(AE) 검토 및 참여하기로 동의한 피험자에 대해 13, 26, 39주 및 52주에 연구 젤을 재공급하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 연구의 공개 라벨 단계에서. 연구 동안, 자궁내막 병리와 관련될 수 있는 출혈 패턴 또는 기타 징후/증상의 현저한 변화의 경우에, 연구자는 자궁 초음파를 수행하고 지시된 경우 자궁내막 생검을 수행할 것입니다.
공개 라벨 처리 단계
이차 결과 측정: • 유방 밀도 측정(Cumulus 및 Volpara) 비교 • 검사실 매개변수가 설명 방식으로 요약됩니다. • BHR-700 젤과 플라시보 사이에서 AE의 발생률과 중증도를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60322
- Private Practice - Gynecology
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists/Cactus Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- United Clinical Research
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC-Keck Medical Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Lake OB-GYN Associates of Mid-Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Physician Care Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Center for Women's Health and Wellness
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Bosque Women Care/Cactus Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Park Northridge
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Internal Medicine Associates, PS
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Puyallup, Washington, 미국, 98372
- Dedicated Women's Health Specialists
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Madrid, 스페인, 28009
- Instituto Palacios Salud de La Mujer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- American College of Radiology(ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System(BI-RADS©) 다섯 번째에 기반한 2D 유방조영술에서 이질적으로 치밀한(C) 또는 극도로 치밀한(D) 유방 조직을 가진 35~75세의 건강한 여성 에디션 분류) 무작위화 전 3개월 이내에 어느 한 유방에서. BI-RADS 최종 평가 범주 1 또는 2(음성 또는 양성 소견)가 포함된 유방조영상.
- 참가자가 가임 가능성이 있는 경우 선별 및 무작위 배정 시 문서화된 음성 소변 임신 테스트가 있어야 하며 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 참가자는 무작위 배정 후 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 어떤 시점에도 조사 약물 또는 생물학적 제제로 치료를 받지 않을 수 있습니다.
- 타목시펜과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 여성.
- 4-OHT 겔이 권장 용량 및 경로에서 발달중인 인간 태아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다.
- 임신(결과와 무관) 및/또는 유방조영술 선별 검사 전 1년 이내의 수유.
- 비흑색종 피부암을 제외한 이전 암(침윤성 또는 관내 유방암 포함) 병력이 있는 여성.
- 이전에 유방 절제술(일측 또는 양측), 분절 유방 절제술, 축소 유방 성형술 또는 임플란트를 포함한 유방 확대술을 받은 여성.
- 유방암 선별검사 전 3년 이내에 외과적 유방 생검을 시행했거나 핵심 생검을 1년 이내에 시행한 여성.
- 비정상적인 유방조영술이 있는 여성(BI-RADS 최종 평가 범주 3-아마도 양성, 4-의심 또는 5-악성 소견). 이후에 음성(BI-RADS 1) 또는 양성 소견(BI-RADS 2)이 있는 것으로 밝혀진 BI-RADS 0 평가(추가 영상 평가 필요)를 받은 여성은 제외되지 않습니다.
- 3D(단층영상합성)에서 생성된 합성 2D 유방조영술만 있는 여성은 유방 밀도 측정이 합성 유방조영술에 대해 아직 검증되지 않았기 때문에 제외됩니다. 2D+3D 조합 유방조영술을 받은 여성은 제외되지 않습니다.
- 활동성 간질환 또는 혈전색전성 장애가 있는 여성.
- 건선, 진균 감염, 켈로이드 등과 같은 피부 상태 또는 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 흡수를 방해할 문신 및/또는 피어싱과 같은 피부 상태가 있는 여성.
- 지난 3년 이내에 비정상적인 부인과 검사를 받았고 임상적으로 중요한 소견, 예를 들어 이차 월경통, 폴립 또는 이형성이 조사자의 의견에 따라 연구에 방해가 될 수 있는 여성.
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)로 치료를 받은 여성(예: 타목시펜, 랄록시펜) 또는 아로마타제 억제제
- 에스트로겐 함유 피임약 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 복용하는 여성은 유방조영술 선별검사 최소 6개월 전에 치료를 중단해야 합니다. 프로게스틴 전용 피임약은 허용됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 추가 위험에 처하게 할 동시 질병, 질병 또는 상태를 가진 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BHR-700(0.2% 4-OHT 겔)
젤 제형은 4-OH 타목시펜의 지속적인 방출을 제공하도록 제형화된 투명하고 무색의 흡수성 하이드로-알코올성 젤 베이스에 2 mg/mL 4-OH 타목시펜(0.2%)을 함유합니다.
총 8mg/일(4mg/유방)의 4-OH 타목시펜을 52주 동안 매일 투여합니다.
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4-하이드록시타목시펜(아피목시펜) 젤
다른 이름들:
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위약 비교기: 매칭 플라시보 젤
BHR-700과 동일한 성분이지만 4-OHT가 없는 흡수성 하이드로알코올 젤 제제입니다.
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BHR-700과 동일한 성분이지만 4-OHT가 없는 흡수성 하이드로알코올 젤 제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 치료 후 기준선 유방조영술과 비교하여 후속 유방조영술에서 유방조영술 치밀 유방(MBD) 조직의 감소율.
기간: 눈가림 단계: 기준선; 52주차
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BHR-700 또는 위약으로 치료한 52주 후의 MBD 백분율과 스크리닝 시 MBD 백분율.
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눈가림 단계: 기준선; 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 수 및 심각도
기간: 눈가림 단계: 기준선; 13, 26, 39, 52주/EOS 및 오픈 라벨 단계
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연구 전반에 걸쳐 모니터링 및 보고된 AE
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눈가림 단계: 기준선; 13, 26, 39, 52주/EOS 및 오픈 라벨 단계
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기준선에서 52주차/연구 종료(EOS)까지 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 혈청 농도 변화
기간: 눈가림 단계: 기준선; 52주차/EOS
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기준선에서의 SHBG 수치는 52주차/EOS에서의 수치와 비교됩니다.
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눈가림 단계: 기준선; 52주차/EOS
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다음의 혈청 농도 변화: 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질(HDL) 및 저밀도 지단백질(LDL).
기간: 눈가림 단계: 기준선; 26, 52주/EOS.
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기준선에서의 지질 수준은 연구의 시점에서 측정된 수준과 비교될 것입니다.
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눈가림 단계: 기준선; 26, 52주/EOS.
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선택 골 바이오마커의 혈청 농도 변화: Bone Specific Alkaline Phosphatase (BSAP) (U/L)
기간: 눈가림 단계: 기준선; 52주차/EOS
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기준선에서의 뼈 바이오마커 수준(BSAP)은 52주차에 측정된 수준과 비교됩니다.
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눈가림 단계: 기준선; 52주차/EOS
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방문에 의한 4-OHT의 E 및 Z 이성체의 측정 가능한 혈장 농도를 갖는 참가자 수
기간: 맹검 단계: 13, 26, 52주/EOS
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연구의 시점에서 4-OHT의 혈장 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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맹검 단계: 13, 26, 52주/EOS
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Select Bone Biomarkers: Type I Collagen C-Telopeptides (CTx)의 혈청 농도 변화 (pg/mL)
기간: 눈가림 단계: 기준선; 52주차/EOS
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기준선에서의 뼈 바이오마커 수준(CTx)은 52주차에 측정된 수준과 비교됩니다.
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눈가림 단계: 기준선; 52주차/EOS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, BHR Pharma, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHR-700-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유방 조영술 유방 밀도에 대한 임상 시험
4-OH 타목시펜에 대한 임상 시험
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Woman's Health University Hospital, Egypt알려지지 않은재발성 유산의 경우 vitD3 수준
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)모병
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.Biomedical Advanced Research and Development Authority모집하지 않고 적극적으로
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Statens Serum InstitutImperial College London완전한