Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av 4-Hydroxytamoxifen (4-OHT) Gel hos kvinner rettet mot å redusere tett brystvev (4WARD)

30. juni 2022 oppdatert av: BHR Pharma, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av 4-Hydroxytamoxifen Gel for å redusere brystvevstetthet hos kvinner med BI-RADS Brysttetthetskategorier C eller D

En studie for å bestemme effekten av 8 mg/dag (4 mg/bryst) av BHR-700 gel sammenlignet med placebo for å redusere brystvevstettheten hos kvinner identifisert som å ha tett brystvev ved analyse av screening mammografi. Primært studieendepunkt er den prosentvise reduksjonen av mammografisk brystvevstetthet på et oppfølgingsmammografi sammenlignet med baseline mammografi etter 52 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Forsøkspersoner vil ha blitt vurdert til å ha mammografisk tett bryst (heterogent tett (C) eller ekstremt tett (D), basert på American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS©) femte utgaveklassifisering) for kvalifisering .

Omtrent 330 personer vil bli registrert på omtrent 25 steder i USA og EU. Personer som gir informert samtykke vil bli stratifisert, basert på om de er pre/peri eller postmenopausale og randomisert 2:1 innenfor disse gruppene for å motta enten 8 mg/dag (4 mg/bryst) 4-OHT eller matchende placebo i opptil til 52 uker.

Forsøkspersonene vil påføre undersøkelsesgelen på begge brystene en gang om dagen til de har fullført 52 uker med studiemedisin. Det vil i tillegg være valgfri 52 ukers åpen behandling for de forsøkspersonene som velger å fortsette behandlingen. Forsøkspersonene vil fange opp daglig geladministrasjon i en dagbok for å overvåke etterlevelse.

Mens de er i behandling, vil forsøkspersonene returnere til klinikken for studievurderinger, en gjennomgang av uønskede hendelser (AE) og for å gjentilføre studiegel ved 13, 26, 39 uker og etter 52 uker for de forsøkspersonene som har sagt ja til å delta. i den åpne fasen av studien. I løpet av studien, i tilfelle av betydelige endringer i blødningsmønster eller andre tegn/symptomer som kan være relatert til endometriepatologi, vil etterforskeren utføre en uterin ultralyd etterfulgt av en endometriebiopsi hvis indisert.

Åpen behandlingsfase

Sekundære utfallsmål: • Sammenligning av brysttetthetsmålinger (Cumulus og Volpara) • Laboratorieparametre vil bli oppsummert på en beskrivende måte. • Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkningene vil bli sammenlignet mellom BHR-700 gel og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists/Cactus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • United Clinical Research
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC-Keck Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Lake OB-GYN Associates of Mid-Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Center for Women's Health and Wellness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Bosque Women Care/Cactus Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Medical Park Northridge
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Dedicated Women's Health Specialists
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Instituto Palacios Salud de La Mujer
  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60322
        • Private Practice - Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinner i alderen 35 - 75 år med enten heterogent tett (C) eller ekstremt tett (D), brystvev på 2D mammografi, basert på American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS©) femte utgaveklassifisering) i begge brystene innen 3 måneder før randomisering. Mammogram med BI-RADS sluttvurdering kategori 1 eller 2 (negative eller benigne funn).
  2. Dersom deltakeren er i fertil alder, må hun ha dokumentert negativ uringraviditetstest på tidspunktet for screening og randomisering og ingen planer om å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen.
  3. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det kan hende at deltakerne ikke mottar behandling med noen undersøkelsesmedisin eller biologiske legemidler innen 30 dager etter randomisering eller på noe tidspunkt i løpet av studien.
  2. Kvinner med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Tamoxifen.
  3. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi effekten av 4-OHT gel på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt dose og vei er ukjent.
  4. Graviditet (uavhengig av utfall) og/eller amming innen 1 år før screening mammografi.
  5. Kvinner med tidligere krefthistorie (inkludert invasiv eller intraduktal brystkreft) med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  6. Kvinner som har hatt en tidligere mastektomi (ensidig eller bilateral), segmentell mastektomi, reduksjonsmamoplastikk eller brystforstørrelse inkludert implantater.
  7. Kvinner med kirurgisk(e) brystbiopsi(er) utført innen 3 år eller kjernebiopsi(er) utført innen 1 år før screening mammografi.
  8. Kvinner med unormal mammografi (BI-RADS endelig vurdering kategori 3-sannsynligvis godartede, 4-mistenkelige eller 5-maligne funn). Kvinner med BI-RADS 0-vurdering (trenger ytterligere bildevurdering) som senere viser seg å ha negative (BI-RADS 1) eller godartede funn (BI-RADS 2), ekskluderes IKKE.
  9. Kvinner med kun syntetiske 2D mammografi generert fra 3D (tomosyntese) er ekskludert ettersom brysttetthetsmålinger ennå ikke er validert for syntetiske mammografier. Kvinner med kombinasjon 2D+3D mammografi er ikke ekskludert.
  10. Kvinner med aktiv leversykdom eller tromboembolisk lidelse.
  11. Kvinner med hudsykdommer som psoriasis, soppinfeksjoner, keloider etc., eller tatoveringer og/eller piercinger, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre absorpsjonen av undersøkelsesproduktet.
  12. Kvinner som har hatt en unormal gynekologisk undersøkelse i løpet av de siste tre årene med klinisk signifikante funn, slik som sekundær dysmenoré, polypper eller atypi, som etter etterforskerens mening ville forstyrre studien.
  13. Kvinner som har mottatt behandling med selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) (f. tamoxifen, raloxifen) eller aromatasehemmere
  14. Kvinner som tar østrogenholdige prevensjonsmidler eller hormonbehandling (HRT) må avbryte behandlingen minst 6 måneder før screening mammografi. Prevensjonsmidler kun med gestagen er tillatt.
  15. Kvinner med en samtidig sykdom, sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil begrense deres etterlevelse av studiekrav eller sette dem i ytterligere risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BHR-700 (0,2 % 4-OHT gel)
Gelformuleringen inneholder 2 mg/ml 4-OH-tamoxifen (0,2%) i en klar, fargeløs, absorberende hydro-alkoholisk gelbase formulert for å gi kontinuerlig frigjøring av 4-OH-tamoxifen. Totalt 8 mg/dag (4 mg/bryst) 4-OH tamoxifen vil bli administrert daglig i 52 uker.
Legemiddel: 4-OH tamoxifen
4-Hydroxytamoxifen (afimoxifen) gel
Andre navn:
  • 4-OHT
Placebo komparator: Matchende placebo gel
Et absorberende hydroalkoholisk gelpreparat av de samme ingrediensene som BHR-700, men uten 4-OHT.
Legemiddel: Placebo
Et absorberende hydroalkoholisk gelpreparat av de samme ingrediensene som BHR-700, men uten 4-OHT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise reduksjonen av mammografisk tett brystvev (MBD) på et oppfølgingsmammografi sammenlignet med baseline mammografi etter 52 ukers behandling.
Tidsramme: Blindfase: Baseline; Uke 52
Prosent MBD ved screening sammenlignet med prosent MBD etter 52 ukers behandling med enten BHR-700 eller Placebo.
Blindfase: Baseline; Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Blindfase: Baseline; Uke 13, 26, 39, 52/EOS og Open Label Phase
AEer overvåket og rapportert gjennom hele studien
Blindfase: Baseline; Uke 13, 26, 39, 52/EOS og Open Label Phase
Endring i serumkonsentrasjon av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) fra baseline til uke 52/slutt av studien (EOS)
Tidsramme: Blindfase: Baseline; Uke 52/EOS
SHBG-nivåer ved baseline vil bli sammenlignet med nivåer ved uke 52/EOS
Blindfase: Baseline; Uke 52/EOS
Endring i serumkonsentrasjon av: Kolesterol, triglyserider, High-density Lipoprotein (HDL) og Low-density Lipoprotein (LDL).
Tidsramme: Blindfase: Baseline; Uke 26, 52/EOS.
Lipidnivåer ved baseline vil bli sammenlignet med nivåer målt på tidspunkter i studien
Blindfase: Baseline; Uke 26, 52/EOS.
Endring i serumkonsentrasjon av utvalgte benbiomarkører: Benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP) (U/L)
Tidsramme: Blindfase: Baseline; Uke 52/EOS
Benbiomarkørnivåer (BSAP) ved baseline vil bli sammenlignet med nivåer målt ved uke 52.
Blindfase: Baseline; Uke 52/EOS
Antall deltakere med målbare plasmakonsentrasjoner av E- og Z-isomerene av 4-OHT ved besøk
Tidsramme: Blindfase: Uke 13, 26, 52/EOS
Blodprøver vil bli tatt for å måle plasmakonsentrasjoner av 4-OHT på tidspunkter i studien
Blindfase: Uke 13, 26, 52/EOS
Endring i serumkonsentrasjon av utvalgte benbiomarkører: Type I kollagen C-Telopeptider (CTx) (pg/ml)
Tidsramme: Blindfase: Baseline; Uke 52/EOS
Benbiomarkørnivåer (CTx) ved baseline vil bli sammenlignet med nivåer målt ved uke 52.
Blindfase: Baseline; Uke 52/EOS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BHR Pharma, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, BHR Pharma, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHR-700-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mammografisk brysttetthet

Kliniske studier på 4-OH tamoxifen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere