Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška gelu 4-hydroxytamoxifen (4-OHT) u žen zaměřená na redukci husté prsní tkáně (4WARD)

30. června 2022 aktualizováno: BHR Pharma, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 4-hydroxytamoxifenového gelu pro snížení hustoty prsní tkáně u žen s BI-RADS kategorie hustoty prsou C nebo D

Studie ke stanovení účinnosti 8 mg/den (4 mg/prsa) gelu BHR-700 ve srovnání s placebem pro snížení hustoty prsní tkáně u žen, u kterých byla na základě analýzy mamografického screeningu zjištěna hustota prsní tkáně. Primárním koncovým bodem studie je procentuální snížení hustoty mamografické prsní tkáně na kontrolním mamografu ve srovnání s výchozím mamografem po 52 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Subjekty budou posouzeny jako mající mamograficky hustá prsa (heterogenně hustá (C) nebo extrémně hustá (D), na základě klasifikace pátého vydání systému Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS©) American College of Radiology (ACR)). .

Přibližně 330 subjektů bude zapsáno na přibližně 25 místech v USA a Evropské unii. Subjekty, které dají informovaný souhlas, budou stratifikovány na základě toho, zda jsou před/peri nebo po menopauze, a randomizovány 2:1 v rámci těchto skupin, aby dostávaly buď 8 mg/den (4 mg/prsa) 4-OHT nebo odpovídající placebo po dobu až do 52 týdnů.

Subjekty budou aplikovat zkoumaný gel na obě prsa jednou denně, dokud nedovrší 52 týdnů podávání studovaného léku. Kromě toho bude pro ty subjekty, které se rozhodnou v léčbě pokračovat, volitelných 52 týdnů otevřené léčby. Subjekty si zaznamenají denní podávání gelu do deníku, aby monitorovaly komplianci.

Během léčby se subjekty vrátí na kliniku k posouzení studie, přezkoumání nežádoucích účinků (AE) a k doplnění studijního gelu ve 13., 26., 39. týdnu a v 52. týdnu pro subjekty, které souhlasily s účastí. v otevřené fázi studie. Během studie, v případě významných změn ve vzorci krvácení nebo jiných příznaků/symptomů, které by mohly souviset s patologií endometria, zkoušející provede ultrazvuk dělohy následovaný biopsií endometria, pokud je to indikováno.

Otevřená fáze léčby

Sekundární výstupní měření: • Porovnání měření hustoty prsu (Cumulus a Volpara) • Laboratorní parametry budou shrnuty popisným způsobem. • Incidence a závažnost nežádoucích účinků bude porovnána mezi gelem BHR-700 a placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60322
        • Private Practice - Gynecology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists/Cactus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • United Clinical Research
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC-Keck Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Lake OB-GYN Associates of Mid-Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Center for Women's Health and Wellness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Bosque Women Care/Cactus Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Medical Park Northridge
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Dedicated Women's Health Specialists
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Instituto Palacios Salud de La Mujer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku 35 - 75 let s heterogenně hustou (C) nebo extrémně hustou (D) prsní tkání na 2D mamografii, založené na American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS©), pátý klasifikace vydání) v obou prsech během 3 měsíců před randomizací. Mamogram s konečným hodnocením BI-RADS kategorie 1 nebo 2 (negativní nebo benigní nálezy).
  2. Pokud je účastnice ve fertilním věku, musí mít v době screeningu a randomizace zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči a po dobu účasti ve studii neplánuje otěhotnět.
  3. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci nesmí být léčeni žádným zkoumaným lékem nebo biologickým přípravkem do 30 dnů od randomizace nebo kdykoli během studie.
  2. Ženy s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako tamoxifen.
  3. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože účinky 4-OHT gelu na vyvíjející se lidský plod při doporučené dávce a cestě nejsou známy.
  4. Těhotenství (nezávisle na výsledku) a/nebo laktace do 1 roku před screeningovým mamografem.
  5. Ženy s předchozí anamnézou rakoviny (včetně invazivního nebo intraduktálního karcinomu prsu) s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  6. Ženy, které dříve prodělaly mastektomii (jednostrannou nebo oboustrannou), segmentální mastektomii, redukční mammoplastiku nebo augmentaci prsou včetně implantátů.
  7. Ženy s chirurgickou biopsií prsu provedenou do 3 let nebo základní biopsií (biopsií) provedenou do 1 roku před screeningovým mamografem.
  8. Ženy s abnormálním mamografem (BI-RADS závěrečné hodnocení kategorie 3 – pravděpodobně benigní, 4 – podezřelé nebo 5 – maligní nálezy). Ženy s hodnocením BI-RADS 0 (potřebuje další zobrazovací vyšetření), u kterých se následně zjistí, že mají negativní (BI-RADS 1) nebo benigní nálezy (BI-RADS 2), NEJSOU vyloučeny.
  9. Ženy s pouze syntetickými 2D mamografy generovanými z 3D (tomosyntéza) jsou vyloučeny, protože měření hustoty prsu ještě není validováno pro syntetické mamografie. Ženy s kombinovaným 2D+3D mamografem nejsou vyloučeny.
  10. Ženy s aktivním onemocněním jater nebo tromboembolickou poruchou.
  11. Ženy s kožními onemocněními, jako je lupénka, plísňové infekce, keloidy atd., nebo tetování a/nebo piercing, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly vstřebávání zkoumaného produktu.
  12. Ženy, které v posledních třech letech podstoupily abnormální gynekologické vyšetření s klinicky významnými nálezy, jako je sekundární dysmenorea, polypy nebo atypie, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly studii.
  13. Ženy, které byly léčeny selektivními modulátory estrogenových receptorů (SERM) (např. tamoxifen, raloxifen) nebo inhibitory aromatázy
  14. Ženy užívající antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii (HRT) musí léčbu přerušit minimálně 6 měsíců před mamografickým screeningem. Povoleny jsou pouze antikoncepce s progestinem.
  15. Ženy se souběžným onemocněním, onemocněním nebo stavem, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly jejich soulad s požadavky studie nebo by je vystavovaly dalšímu riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BHR-700 (0,2% 4-OHT gel)
Gelová formulace obsahuje 2 mg/ml 4-OH tamoxifenu (0,2 %) v čiré, bezbarvé, absorpční hydro-alkoholové gelové bázi formulované tak, aby poskytovalo kontinuální uvolňování 4-OH tamoxifenu. Celkem bude podáváno 8 mg/den (4 mg/prs) 4-OH tamoxifenu denně po dobu 52 týdnů.
Lék: 4-OH tamoxifen
4-Hydroxytamoxifen (afimoxifen) gel
Ostatní jména:
  • 4-OHT
Komparátor placeba: Odpovídající placebo gel
Absorpční hydroalkoholový gelový přípravek ze stejných složek jako BHR-700, ale bez 4-OHT.
Lék: Placebo
Absorpční hydroalkoholový gelový přípravek ze stejných složek jako BHR-700, ale bez 4-OHT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zmenšení mamografické husté tkáně prsu (MBD) na kontrolním mamografu ve srovnání s výchozím mamografem po 52 týdnech léčby.
Časové okno: Slepá fáze: Základní; 52. týden
Procento MBD při screeningu ve srovnání s procentem MBD po 52 týdnech léčby buď BHR-700 nebo placebem.
Slepá fáze: Základní; 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Slepá fáze: Základní; Týdny 13, 26, 39, 52/EOS a fáze Open Label
AE byly monitorovány a hlášeny v průběhu studie
Slepá fáze: Základní; Týdny 13, 26, 39, 52/EOS a fáze Open Label
Změna sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHBG) od výchozího stavu do týdne 52/konec studie (EOS)
Časové okno: Slepá fáze: Základní; 52. týden/EOS
Základní hladiny SHBG budou porovnány s hladinami v 52. týdnu/EOS
Slepá fáze: Základní; 52. týden/EOS
Změna sérové ​​koncentrace: cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) a lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Slepá fáze: Základní; Týdny 26, 52/EOS.
Hladiny lipidů na začátku studie budou porovnány s hladinami naměřenými v časových bodech studie
Slepá fáze: Základní; Týdny 26, 52/EOS.
Změna sérové ​​koncentrace vybraných kostních biomarkerů: Kostní specifická alkalická fosfatáza (BSAP) (U/L)
Časové okno: Slepá fáze: Základní; 52. týden/EOS
Úrovně kostních biomarkerů (BSAP) na začátku budou porovnány s hladinami naměřenými v 52. týdnu.
Slepá fáze: Základní; 52. týden/EOS
Počet účastníků s měřitelnými plazmatickými koncentracemi E a Z izomerů 4-OHT podle návštěvy
Časové okno: Slepá fáze: Týdny 13, 26, 52/EOS
Budou odebrány vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací 4-OHT v časových bodech studie
Slepá fáze: Týdny 13, 26, 52/EOS
Změna sérové ​​koncentrace vybraných kostních biomarkerů: Kolagenové C-telopeptidy typu I (CTx) (pg/ml)
Časové okno: Slepá fáze: Základní; 52. týden/EOS
Základní hladiny kostních biomarkerů (CTx) budou porovnány s hladinami naměřenými v 52. týdnu.
Slepá fáze: Základní; 52. týden/EOS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BHR Pharma, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, BHR Pharma, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHR-700-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mamografická hustota prsou

Klinické studie na 4-OH tamoxifen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit